РЗН 2018/7224

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7224
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.12.2018 № РЗН 2018/7224
На медицинское изделие
Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке, плазме крови и ликворе человека "СифилисИФА-суммарные антитела" по ТУ 21.20.23-280-98539446-2017в вариантах исполнения: I. Комплектация № 1 в составе: 1. Набор реагентов в составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами Т. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. pallidum) - 1 уп.; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum - 1 флакон (0,8 мл); - положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum - 1 флакон (0,8 мл); - конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 1 флакон (16 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н(20Х)) - 1 флакон (50 мл); - раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (50 мл); - одноразовая ванночка - 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 1 шт. II. Комплектация № 2 в составе: 1. Набор реагентов в составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами T. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. Pallidum) - 2 уп.; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum - 1 флакон (0,8 мл); - положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum - 1 флакон (0,8 мл); - конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 2 флакона (по 16 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н(20Х)) - 2 флакона (по 50 мл); - раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 2 флакона (по 14 мл); - стоп-реагент - 2 флакона (по 50 мл); - одноразовая ванночка - 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 2 шт. III. Комплектация № 3 в составе: 1. Набор реагентов в составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами Т. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. Pallidum) - 5 уп.; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum - 2 флакона (по 0,8 мл); - положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum - 2 флакона (по 0,8 мл); - конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 4 флакона (по 16 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н (20Х)) - 3 флакона (по 100 мл); - раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 1 флакон (100 мл); - стоп-реагент - 3 флакона (по 100 мл); - одноразовая ванночка - 4 шт.; - одноразовый наконечник - 32 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 5 шт. IV. Комплектация № 4 в составе: 1. Набор реагентов в составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами T. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. Pallidum) - 10 уп.; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum - 4 флакона (по 0,8 мл); - положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum - 4 флакона (по 0,8 мл); - конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 8 флаконов (по 16 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н(20Х)) - 5 флаконов (по 100 мл); - раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 2 флакона (по 100 мл); - стоп-реагент - 5 флаконов (по 100 мл); - одноразовая ванночка - 4 шт.; - одноразовый наконечник - 32 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 10 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания Алкор Био"
Производитель
ООО "Компания Алкор Био"
Место производства медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, лит. А, помещ. 10Н, офис 5-64
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7224
Вид медицинского изделия: 244320
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 29.12.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_