РЗН 2018/7224
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7224
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.12.2018 № РЗН 2018/7224
На медицинское изделие
Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке, плазме крови и ликворе человека "СифилисИФА-суммарные антитела" по ТУ 21.20.23-280-98539446-2017в вариантах исполнения:
I. Комплектация № 1 в составе:
1. Набор реагентов в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами
Т. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. pallidum) - 1 уп.;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum - 1 флакон (0,8 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum - 1 флакон (0,8 мл);
- конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 1 флакон (16 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н(20Х)) - 1 флакон (50 мл);
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (50 мл);
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 1 шт.
II. Комплектация № 2 в составе:
1. Набор реагентов в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами
T. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. Pallidum) - 2 уп.;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum - 1 флакон (0,8 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum - 1 флакон (0,8 мл);
- конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 2 флакона (по 16 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н(20Х)) - 2 флакона (по 50 мл);
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 2 флакона (по 14 мл);
- стоп-реагент - 2 флакона (по 50 мл);
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 2 шт.
III. Комплектация № 3 в составе:
1. Набор реагентов в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами
Т. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. Pallidum) - 5 уп.;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum - 2 флакона (по 0,8 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum - 2 флакона (по 0,8 мл);
- конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 4 флакона (по 16 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н (20Х)) - 3 флакона (по 100 мл);
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 1 флакон (100 мл);
- стоп-реагент - 3 флакона (по 100 мл);
- одноразовая ванночка - 4 шт.;
- одноразовый наконечник - 32 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 5 шт.
IV. Комплектация № 4 в составе:
1. Набор реагентов в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами
T. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. Pallidum) - 10 уп.;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum - 4 флакона (по 0,8 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum - 4 флакона (по 0,8 мл);
- конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 8 флаконов (по 16 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н(20Х)) - 5 флаконов (по 100 мл);
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 2 флакона (по 100 мл);
- стоп-реагент - 5 флаконов (по 100 мл);
- одноразовая ванночка - 4 шт.;
- одноразовый наконечник - 32 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 10 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания Алкор Био"
Производитель
ООО "Компания Алкор Био"
Место производства медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, лит. А, помещ. 10Н, офис 5-64
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7224
Вид медицинского изделия:
244320
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 29.12.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_