РЗН 2018/6927
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6927
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
157920
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инкубатор для новорожденных ИДН-02-«Данио», АМНК.942512.001 ТУ (ТУ 32.50.50-142-07539541-2017)варианты исполнения:
I. Инкубатор для новорожденных ИДН-02-«Данио» - исполнение 3121.00000000,
в составе:
1. Инкубатор для новорожденных ИДН-02-«Данио», 3121.01000000
1.1. Модуль детский, 3121.10000000, в составе:
- блок электронный, 3121.15000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.;
- датчик температуры кожи, 3121.15500000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.;
- датчик температуры воздуха, 3121.15600000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
1.2. Тележка транспортная, 3121.20000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
1.3. Прокладка, ИДН-1-2, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт.
1.4. Полка поворотная, 3121.20200000, в составе:
- стойка инфузионная, ИДН-сб14-3, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.;
- столик с рычагом, ИДН-сб14-5, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.;
- стойка, 3121.20210000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
1.5. Полка инструментальная, ИДН-сб14-2, в составе:
- стойка, ИДН-сб14-7, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.;
- основание, ИДН-сб14-8, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.;
- полка инструментальная, ИДН-14-28, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
1.6. Болт, ИДН-14-26, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 4 шт.
1.7. Шайба, ИДН-14-27, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 4 шт.
1.8. Переходник, ИДН-сб14-15, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт.
1.9. Кабель, 3121.00001000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
1.10. Кабель, MC-POAG-EC/2 №55.3200-100, Multi-Contact, 1 шт.
2. Узел подготовки кислорода, ИДН-сб14-12, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
3. Газоанализатор кислорода электрохимический вдыхаемых газовых смесей к аппаратам ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких «ГКМП-02-ИНСОВТ», ЗАО «ИНСОВТ», Россия, РУ № ФСР 2009/05105, 1 шт.
4. Кронштейн, ИДН-сб14-13, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
5. Шланг, ИДН-сб14-14, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
6. Держатель флаконов, ИДН-сб14-16, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
7. Шланг, ИДН-сб14-21, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
8. Колпак неонатальный, ИДН-сб14-33, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации 3121. 00000000РЭ, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
10. Паспорт 3121.00000000ПС, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
11. Этикетка 3121.15000000ЭТ, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
12. Этикетка 3121.30000000ЭТ, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. (при комплектации монитором веса).
13. Этикетка УВ-сб0ЭТ, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. (при комплектации увлажнителем воздуха).
14. Упаковка 3121.03000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
15. Комплект ЗИП, 3121.04000000, в составе:
15.1. Матрасик в чехле, ИДН-сб111-8, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1шт.
15.2. Фильтр тонкой очистки, ИДН-сб122, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 5 шт.
15.3. Датчик температуры кожи, 3121.15500000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
15.4. Прокладка, ИДН-11-39, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт.
15.5. Манжета, ИДН-11-41, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт.
15.6. Прокладка, ИДН-14-39, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 3 шт.
15.7. Прокладка, ИДН-14-42, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 3 шт.
15.8. Переходник, ИДН-14-44, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
15.9. Прокладка (медная), ИДН-14-45, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 5 шт.
15.10. Предохранитель, 216 3.15 Littelfuse (5x20; 3.15 A, Fast-Acting, 1500А @ 250 VAC), 6 шт.
15.11. Ключ, 7811-0003С1Х9, ГОСТ 2839, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
15.12. Ключ, 7811-0021С1X9, ГОСТ 2839, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
15.13. Кольцо, ИДН-11-42-01, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 3 шт.
15.14. Фитиль, ИДН-1-61, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт.
15.15. Ключ, 7812-0373 Х9 ГОСТ 11737-93, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
15.16. Отвертка, 7810-0981 3А Х8 ГОСТ 17199-88, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
15.17. Ручка, ИДН-сб11-8, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт.
16. Комплект, ИДН-сб5 (при необходимости), в составе:
16.1. Чехол, ИДН-сб15, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
17. Комплект, 3120.06000000 (при необходимости), в составе:
17.1. Шланг, 3120.11420000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
18. Монитор веса, 3121.30000000 (при необходимости), в составе:
18.1. Платформа весовая, 3121.31000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
18.2. Узел электронной обработки, 3130.10000000-01, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
18.3. Поддон, 3130.40000000-01, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
18.4. Блок индикации, 3121.32000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
18.5. Матрасик в чехле, ИДН-сб111-8-01, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
18.6. Комплект ЗИП, 3121.34000000, в составе:
- предохранитель, Fuse 0.3 5x20, 2 шт.
18.7. Упаковка 3121.35000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
19. Увлажнитель воздуха, УВ-сб0 (при необходимости), в составе:
19.1. Блок питания, УВ-сб4, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
19.2. Контроллер, УВ-сб3, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
19.3. Датчик влажности, УВ-сб2, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
19.4. Фильтр тонкой очистки, УВ-сб1, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
19.5. Узел клапана, УВ-сб5, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
19.6. Скоба с креплением, УВ-сб6, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
19.7. Крышка фильтра, УВ-сб7, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
19.8. Резервуар, УВ-сб9, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
19.9. Комплект ЗИП, УВ-сб11, в составе:
- фильтр тонкой очистки, УВ-сб1, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 5 шт.;
- резервуар, УВ-сб9, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.;
- фитиль, УВ-9-15, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт.
19.10. Упаковка, УВ-сб10, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
II. Инкубатор для новорожденных ИДН-02-«Данио» - исполнение 3121.00000000-01,
в составе:
1. Инкубатор для новорожденных ИДН-02-«Данио», 3121.01000000-01
1.1. Модуль детский, 3121.10000000, в составе:
- блок электронный, 3121.15000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.;
- датчик температуры кожи, 3121.15500000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.;
- датчик температуры воздуха, 3121.15600000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
1.2. Тележка транспортная, 3121.21000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
1.3. Прокладка, ИДН-1-2, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт.
1.4. Полка поворотная, 3121.21200000, в составе:
- стойка инфузионная, ИДН-сб14-3, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.;
- столик с рычагом, ИДН-сб14-5, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.;
- стойка, 3121.21300000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
1.5. Полка инструментальная, ИДН-сб27-6, в составе:
- стойка, ИДН-сб27-8, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.;
- основание, ИДН-сб14-8, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.;
- полка инструментальная, ИДН-14-28, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
1.6. Болт, ИДН-14-26, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 4 шт.
1.7. Шайба, ИДН-14-27, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 4 шт.
1.8. Переходник, ИДН-сб14-15, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт.
1.9. Кабель, 3121.00001000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
2. Узел подготовки кислорода, ИДН-сб14-12, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
3. Газоанализатор кислорода электрохимический вдыхаемых газовых смесей к аппаратам ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких «ГКМП-02-ИНСОВТ», ЗАО «ИНСОВТ», Россия, РУ № ФСР 2009/05105, 1 шт.
4. Кронштейн, ИДН-сб14-13, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
5. Шланг, ИДН-сб14-14, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
6. Держатель флаконов, ИДН-сб14-16, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
7. Шланг, ИДН-сб14-21, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
8. Колпак неонатальный, ИДН-сб14-33, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации 3121. 00000000РЭ, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
10. Паспорт 3121.00000000ПС, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
11. Этикетка 3121.15000000ЭТ, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
12. Этикетка 3121.21000000ЭТ, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
13. Этикетка 3121.30000000ЭТ, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. (при комплектации монитором веса).
14. Этикетка УВ-сб0ЭТ, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. (при комплектации увлажнителем воздуха).
15. Упаковка 3121.03000000-01, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
16. Комплект ЗИП, 3121.04000000, в составе:
16.1. Матрасик в чехле, ИДН-сб111-8, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1шт.
16.2. Фильтр тонкой очистки, ИДН-сб122, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 5 шт.
16.3. Датчик температуры кожи, 3121.15500000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
16.4. Прокладка, ИДН-11-39, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт.
16.5. Манжета, ИДН-11-41, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт.
16.6. Прокладка, ИДН-14-39, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 3 шт.
16.7. Прокладка, ИДН-14-42, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 3 шт.
16.8. Переходник, ИДН-14-44, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
16.9. Прокладка (медная), ИДН-14-45, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 5 шт.
16.10. Предохранитель, 216 3.15 Littelfuse (5x20; 3.15 A, Fast-Acting, 1500А @ 250 VAC), 6 шт.
16.11. Ключ, 7811-0003С1Х9, ГОСТ 2839, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
16.12. Ключ, 7811-0021С1X9, ГОСТ 2839, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
16.13. Кольцо, ИДН-11-42-01, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 3 шт.
16.14. Фитиль, ИДН-1-61, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт.
16.15. Ключ, 7812-0373 Х9 ГОСТ 11737-93, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
16.16. Отвертка, 7810-0981 3А Х8 ГОСТ 17199-88, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
16.17. Ручка, ИДН-сб11-8, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт.
17. Комплект ЗИП, 3121.050000000, в составе:
17.1. Предохранитель, 02153.15P, Littelfuse, 2 шт.
18. Комплект, ИДН-сб5 (при необходимости), в составе:
18.1. Чехол, ИДН-сб15, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
18. Комплект, 3120.06000000 (при необходимости), в составе:
18.1. Шланг, 3120.11420000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
19. Монитор веса, 3121.30000000 (при необходимости), в составе:
19.1. Платформа весовая, 3121.31000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
19.2. Узел электронной обработки, 3130.10000000-01, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
19.3. Поддон, 3130.40000000-01, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
19.4. Блок индикации, 3121.32000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
19.5. Матрасик в чехле, ИДН-сб111-8-01, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
19.6. Комплект ЗИП, 3121.34000000, в составе:
- предохранитель, Fuse 0.3 5x20, 2 шт.
19.7. Упаковка 3121.35000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
20. Увлажнитель воздуха, УВ-сб0 (при необходимости), в составе:
20.1. Блок питания, УВ-сб4, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
20.2. Контроллер, УВ-сб3, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
20.3. Датчик влажности, УВ-сб2, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
20.4. Фильтр тонкой очистки, УВ-сб1, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
20.5. Узел клапана, УВ-сб5, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
20.6. Скоба с креплением, УВ-сб6, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
20.7. Крышка фильтра, УВ-сб7, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
20.8. Резервуар, УВ-сб9, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
20.9. Комплект ЗИП, УВ-сб11, в составе:
- фильтр тонкой очистки, УВ-сб1, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 5 шт.;
- резервуар, УВ-сб9, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.;
- фитиль, УВ-9-15, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт.
20.10. Упаковка, УВ-сб10, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт.
РЗН 2018/6927
15.03.2018
АО "ПО "УОМЗ"
32.50.50.000
157920