РЗН 2018/6908
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6908
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
177880
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
177880
Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца - "СТРИМ КАРДИО" по ТУ 32.50.50-000-74110342-2017: I. Вариант исполнения 1, в составе:
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
177880
Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца - "СТРИМ КАРДИО" по ТУ 32.50.50-000-74110342-2017: II. Вариант исполнения 2, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца - "СТРИМ КАРДИО" по ТУ 32.50.50-000-74110342-2017<br>в следующих вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Насос левого желудочка сердца (НЛЖ) - 1 шт. 2. Канюля входная для левожелудочкового обхода - 1 шт. 3. Канюля выходная для левожелудочкового и правожелудочкового обходов - 1 шт. 4. Фетр медицинский из фторопласта-4 для применения в качестве имплантатов в сердечно-сосудистой хирургии (Пластина размером 90×90 мм, толщина 1,5 мм) по ТУ 95-328-2010, производства ООО "СКБ МТ", Россия, РУ № ФСР 2010/07606 - 1 шт. 5. Модуль управления исполнения 1 (МУ1) отдельным насосом - 2 шт. 6. Модуль основного электропитания (МОЭ) - 4 шт. 7. Зарядное устройство (ЗУ) - 2 шт. 8. Блок питания сетевой (БПС) - 2 шт. 9. Пульт управления дистанционный (ПУД) - 1 шт. 10. Кабель соединительный МУ и МОЭ - 2 шт. 11. Монитор управления беспроводной (МУБ) на основе планшетного компьютера - 1 шт. 12. Ключ для канюль (ПЕМА.942511.900.02) - 1 шт. 13. Ключ для канюль (ПЕМА.942511.900.02-01) - 1 шт. 14. Троакар туннельный - 1 шт. 15. Нож кольцевой - 1 шт. 16. Нож дуговой для экспликации кабеля - 1 шт. 17. Штуцер дренажный для входной канюли - 1 шт. 18. Штуцер дренажный для АИК - 1 шт. 19. Сумка пациента - 1 шт. 20. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 21. Формуляр - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Насос левого желудочка сердца (НЛЖ) - 1 шт. 2. Насос правого желудочка сердца (НПЖ) - 1 шт. 3. Канюля входная для левожелудочкового обхода - 1 шт. 4. Канюля выходная для левожелудочкового и правожелудочкового обходов - 2 шт. 5. Канюля венозная, двухступенчатая (Two stage venous cannula), диаметр: 15,3-12,0 мм (46-36F), производства MEDOS Medizintechnik AG, Германия, РУ № ФСЗ 2011/11295 или производства MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2011/10437 - 1 шт. 6. Фетр медицинский из фторопласта-4 для применения в качестве имплантатов в сердечно-сосудистой хирургии (Пластина размером 90×90 мм, толщина 1,5 мм) по ТУ 95-328-2010, производства ООО "СКБ МТ", Россия, РУ № ФСР 2010/07606 - 1 шт. 7. Модуль управления исполнения 2 (МУ2) для бивентрикулярного обхода - 2 шт. 8. Модуль основного электропитания (МОЭ) - 4 шт. 9. Зарядное устройство (ЗУ) - 2 шт. 10. Блок питания сетевой (БПС) - 2 шт. 11. Ключ для канюль (ПЕМА.942511.900.02) - 1 шт. 12. Ключ для канюль (ПЕМА.942511.900.02-01) - 1 шт. 13. Троакар туннельный - 1 шт. 14. Нож кольцевой - 1 шт. 15. Нож дуговой для экспликации кабеля - 1 шт. 16. Штуцер дренажный для входной канюли - 1 шт. 17. Штуцер дренажный для АИК - 1 шт. 18. Сумка пациента - 1 шт. 19. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 20. Формуляр - 1 шт.
РЗН 2018/6908
12.03.2018
Общество с ограниченной ответственностью "ДОНА-М"
32.50.50.000
167950
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
30.03.2021
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия