РЗН 2018/6908

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6908
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
177880
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

177880
Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца - "СТРИМ КАРДИО" по ТУ 32.50.50-000-74110342-2017: I. Вариант исполнения 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

177880
Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца - "СТРИМ КАРДИО" по ТУ 32.50.50-000-74110342-2017: II. Вариант исполнения 2, в составе:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца - "СТРИМ КАРДИО" по ТУ 32.50.50-000-74110342-2017<br>в следующих вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Насос левого желудочка сердца (НЛЖ) - 1 шт. 2. Канюля входная для левожелудочкового обхода - 1 шт. 3. Канюля выходная для левожелудочкового и правожелудочкового обходов - 1 шт. 4. Фетр медицинский из фторопласта-4 для применения в качестве имплантатов в сердечно-сосудистой хирургии (Пластина размером 90×90 мм, толщина 1,5 мм) по ТУ 95-328-2010, производства ООО "СКБ МТ", Россия, РУ № ФСР 2010/07606 - 1 шт. 5. Модуль управления исполнения 1 (МУ1) отдельным насосом - 2 шт. 6. Модуль основного электропитания (МОЭ) - 4 шт. 7. Зарядное устройство (ЗУ) - 2 шт. 8. Блок питания сетевой (БПС) - 2 шт. 9. Пульт управления дистанционный (ПУД) - 1 шт. 10. Кабель соединительный МУ и МОЭ - 2 шт. 11. Монитор управления беспроводной (МУБ) на основе планшетного компьютера - 1 шт. 12. Ключ для канюль (ПЕМА.942511.900.02) - 1 шт. 13. Ключ для канюль (ПЕМА.942511.900.02-01) - 1 шт. 14. Троакар туннельный - 1 шт. 15. Нож кольцевой - 1 шт. 16. Нож дуговой для экспликации кабеля - 1 шт. 17. Штуцер дренажный для входной канюли - 1 шт. 18. Штуцер дренажный для АИК - 1 шт. 19. Сумка пациента - 1 шт. 20. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 21. Формуляр - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Насос левого желудочка сердца (НЛЖ) - 1 шт. 2. Насос правого желудочка сердца (НПЖ) - 1 шт. 3. Канюля входная для левожелудочкового обхода - 1 шт. 4. Канюля выходная для левожелудочкового и правожелудочкового обходов - 2 шт. 5. Канюля венозная, двухступенчатая (Two stage venous cannula), диаметр: 15,3-12,0 мм (46-36F), производства MEDOS Medizintechnik AG, Германия, РУ № ФСЗ 2011/11295 или производства MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2011/10437 - 1 шт. 6. Фетр медицинский из фторопласта-4 для применения в качестве имплантатов в сердечно-сосудистой хирургии (Пластина размером 90×90 мм, толщина 1,5 мм) по ТУ 95-328-2010, производства ООО "СКБ МТ", Россия, РУ № ФСР 2010/07606 - 1 шт. 7. Модуль управления исполнения 2 (МУ2) для бивентрикулярного обхода - 2 шт. 8. Модуль основного электропитания (МОЭ) - 4 шт. 9. Зарядное устройство (ЗУ) - 2 шт. 10. Блок питания сетевой (БПС) - 2 шт. 11. Ключ для канюль (ПЕМА.942511.900.02) - 1 шт. 12. Ключ для канюль (ПЕМА.942511.900.02-01) - 1 шт. 13. Троакар туннельный - 1 шт. 14. Нож кольцевой - 1 шт. 15. Нож дуговой для экспликации кабеля - 1 шт. 16. Штуцер дренажный для входной канюли - 1 шт. 17. Штуцер дренажный для АИК - 1 шт. 18. Сумка пациента - 1 шт. 19. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 20. Формуляр - 1 шт.
РЗН 2018/6908
12.03.2018
Общество с ограниченной ответственностью "ДОНА-М"
32.50.50.000
167950
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
30.03.2021
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия