РЗН 2017/6670
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6670
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.03.2018 № РЗН 2017/6670
На медицинское изделие
Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов в контейнерах с растворами гемоконсервантов и без по ТУ 32.50.13-002-02649147-2017варианты исполнения:
1. SC-450 - контейнер для крови одинарный 450 мл, ЦФДА-1 в составе:
- защитное устройство - 2 шт,
- трубка для сбора - 1 шт,
- защитная крышка - 1 шт,
- игла для взятия крови - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
2. ODC-450SS - контейнер для крови 350/450 мл сдвоенный, ЦФДА-1 в составе:
- защитное устройство - 4 шт,
- трубка для передачи - 1шт,
- трубка для сбора - 1 шт,
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт,
- защитная крышка - 1шт,
- игла для взятия крови- 1 шт,
- зажим - 2 шт,
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
3. OTCP-450 - контейнер для крови строенный 450/350/350 мл ЦФДА-1 в составе:
- защитное устройство - 6 шт,
- трубка для сбора - 1 шт,
- трубка для передачи - 2 шт,
- устройство предотвращения травм от иглы - 1шт.
- защитная крышка - 1 шт,
- игла для взятия крови - 1 шт,
- зажим - 2 шт,
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
4. OTSP -450SS - Контейнер для крови строенный 450/350/350 мл ЦФД, САГМ в составе:
- защитное устройство - 6 шт,
- трубка для сбора - 1 шт,
- трубка для передачи - 2 шт,
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.
- защитная крышка - 1 шт,
- игла для взятия крови - 1 шт,
- зажим - 2 шт,
-устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
5. OQCP -450SS - контейнер для крови счетверенный 450/350/350/350 мл ЦФДА-1 в составе:
- защитное устройство - 8 шт,
- трубка для передачи - 3 шт,
- трубка для сбора - 1 шт,
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт,
- защитная крышка - 1 шт,
- игла для взятия крови - 1 шт,
- зажим - 2 шт,
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
6. OQSP-450SS - контейнер для крови счетверенный 450/350/350/350 мл ЦФД, САГМ в составе:
- защитное устройство - 8 шт,
- трубка для передачи - 3 шт,
- трубка для сбора - 1 шт,
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт,
- защитная крышка - 1 шт,
- игла для взятия крови - 1 шт,
- зажим - 2 шт,
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
7. OQСP-450SSBC - контейнер для крови счетверенный 450/150/350/350 мл ЦФД, САГМ в составе:
- защитное устройство - 8 шт,
- трубка для передачи - 3 шт,
- трубка для сбора - 1 шт,
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт,
- защитная крышка - 1 шт,
- игла для взятия крови - 1 шт,
- зажим - 2 шт,
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
8. OQSP-450SSFR - Контейнер для крови счетверенный 450/350/350/350 мл ЦФД, САГМ в составе:
- защитное устройство - 8 шт,
- трубка для передачи - 3 шт,
- трубка для сбора - 1 шт,
- лейкоцитарный фильтр мягкий - 1 шт,
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт,
- защитная крышка - 1 шт,
- игла для взятия крови - 1 шт,
- зажим - 5 шт,
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
9. OQS -450SSFW - контейнер для крови счетверенный 450/450/450/450 мл ЦФД, САГМ в составе:
- защитное устройство - 8 шт,
- трубка для передачи - 3 шт,
- трубка для сбора - 1 шт,
- лейкоцитарный фильтр твердый - 1 шт,
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт,
- защитная крышка - 1 шт,
- игла для взятия крови - 1 шт,
- зажим - 4 шт,
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
10. OTS -450SSTB - контейнер для крови строенный 450/450/350 мл САГМ, ЦФД в составе:
- защитное устройство - 4 шт,
- трубка для передачи - 3 шт,
- трубка для сбора - 1 шт,
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт,
- защитная крышка - 1 шт,
- игла для взятия крови - 1 шт,
- зажим - 2 шт,
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
11. ОQSP-450SSTB - контейнер для крови счетверенный 450/450/350/350 мл САГМ, ЦФД в составе:
- защитное устройство - 8 шт,
- трубка для передачи - 3 шт,
- трубка для сбора - 1 шт,
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт,
- лейкоцитарный фильтр твердый - 1шт.
- защитная крышка - 1 шт,
- игла для взятия крови - 1 шт,
- зажим - 4 шт,
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
12. OQS-450SSFRTB- контейнер для крови счетверенный 450/450/350/450 мл САГМ, ЦФД в составе:
- защитное устройство - 6 шт,
- трубка для передачи - 3 шт,
- трубка для сбора - 1 шт,
- лейкоцитарный фильтр мягкий - 1 шт,
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт,
- защитная крышка - 1 шт,
- игла для взятия крови - 1 шт,
- зажим - 3 шт,
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
13. CBD-250 - Контейнер для сбора пуповинной крови 250 мл, ЦФД в составе:
- защитное устройство - 2шт.
- трубка для сбора - 2шт.
- устройство предотвращения травм от иглы - 2шт.
- защитная крышка - 2шт.
- игла для взятия крови - 2шт.
- зажим - 3шт.
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1шт.
- инструкция по применению - 1шт.
14. ES-350 - контейнер для крови одинарный 350 мл в составе:
- защитное устройство - 2 шт,
- трубка для сбора - 1 шт,
- защитная крышка - 1 шт,
- инструкция по применению - 1 шт.
15. QS-01 - контейнер для крови одинарный 250 мл, ЦФДА-1 в составе:
- защитное устройство - 2 шт,
- трубка для сбора - 1 шт,
- защитная крышка - 1 шт,
- игла для взятия крови - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
16. QSS-01 - контейнер для крови 250/200 мл сдвоенный, ЦФДА-1 в составе:
- защитное устройство - 4 шт,
- трубка для передачи - 1шт,
- трубка для сбора - 1 шт,
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт,
- защитная крышка - 1шт,
- игла для взятия крови- 1 шт,
- зажим - 2 шт,
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
17. QS-02 - контейнер для крови 350/300 мл сдвоенный, ЦФДА-1 в составе:
- защитное устройство - 4 шт,
- трубка для передачи - 1шт,
- трубка для сбора - 1 шт,
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт,
- защитная крышка - 1шт,
- игла для взятия крови- 1 шт,
- зажим - 2 шт,
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
18. QS-03-контейнер для крови 450/300 мл сдвоенный, ЦФДА-1 в составе:
- защитное устройство - 4 шт,
- трубка для передачи - 1шт,
- трубка для сбора - 1 шт,
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт,
- защитная крышка - 1шт,
- игла для взятия крови- 1 шт,
- зажим - 2 шт,
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
19. QS-04 - контейнер для крови строенный 450/450/300мл САГМ, ЦФД в составе:
- защитное устройство - 6 шт,
- трубка для передачи - 3 шт,
- трубка для сбора - 1 шт,
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт,
- защитная крышка - 1 шт,
- игла для взятия крови - 1 шт,
- зажим - 2 шт,
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
20. QS-05 - контейнер для крови счетверенный 450/450/450/450 мл САГМ, ЦФД в составе:
- защитное устройство - 8 шт,
- трубка для передачи - 3 шт,
- трубка для сбора - 1 шт,
- лейкоцитарный фильтр мягкий - 1 шт,
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт,
- защитная крышка - 1 шт,
- игла для взятия крови - 1 шт,
- зажим - 5 шт,
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
21. QS-06 - контейнер для крови счетверенный 450/450/450/450 мл САГМ, ЦФД в составе:
- защитное устройство - 8 шт,
- трубка для передачи - 3 шт,
- трубка для сбора - 1 шт,
- лейкоцитарный фильтр твердый - 1 шт,
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт,
- защитная крышка - 1 шт,
- игла для взятия крови - 1 шт,
- зажим -5 шт,
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
22. ES-400 - контейнер крови одинарный 400 мл в составе:
- защитное устройство - 2 шт,
- трубка для сбора - 1 шт,
- защитная крышка - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
23. ES-450 - контейнер крови одинарный 450 мл в составе:
- защитное устройство - 2 шт,
- трубка для сбора - 1 шт,
- защитная крышка - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
24. ES-500 - контейнер крови одинарный 500 мл в составе:
- защитное устройство - 2 шт,
- трубка для сбора - 1 шт,
- защитная крышка - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
25. ES-600 - контейнер крови одинарный 600 мл в составе:
- защитное устройство - 2 шт,
- трубка для сбора - 1 шт,
- защитная крышка - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
26. DC-600 - контейнер крови сдвоенный 600/450 мл ЦФДА-1 в составе:
- защитное устройство - 4 шт,
- трубка для передачи - 1шт,
- трубка для сбора - 1 шт,
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт,
- защитная крышка - 1шт,
- игла для взятия крови - 1 шт,
- зажим - 2 шт,
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
27. QS- 07 -контейнер для крови строенный 600/450/450 мл САГМ, ЦФД в составе:
- защитное устройство - 6 шт,
- трубка для передачи - 3 шт,
- трубка для сбора - 1 шт,
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт,
- защитная крышка - 1 шт,
- игла для взятия крови - 1 шт,
- зажим - 2 шт,
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
28. QS-08-контейнер крови строенный 600/450/450 мл ЦФДА-1 в составе:
- защитное устройство - 6 шт,
- трубка для сбора - 1 шт,
- трубка для передачи - 2 шт,
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт,
- защитная крышка - 1 шт,
- игла для взятия крови - 1 шт
- зажим - 2 шт,
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
29. QS-09- контейнер крови счетверенный 600/450/450/450 мл ЦФДА-1 в составе:
- защитное устройство - 8 шт,
- трубка для передачи - 3 шт,
- трубка для сбора - 1 шт,
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт,
- защитная крышка - 1 шт,
- игла для взятия крови - 1 шт,
- зажим - 2 шт,
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
30. QS-10 - контейнер крови счетверенный 600/450/450/450 мл САГМ, ЦФД в составе:
- защитное устройство - 8 шт,
- трубка для передачи - 3 шт,
- трубка для сбора - 1 шт,
- лейкоцитарный фильтр мягкий - 1 шт,
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт,
- защитная крышка - 1 шт,
- игла для взятия крови - 1 шт,
- зажим - 2 шт,
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
31. QS-11 - контейнер крови счетверенный 600/450/450/450 мл САГМ, ЦФД в составе:
- защитное устройство - 8 шт,
- трубка для передачи - 3 шт,
- трубка для сбора - 1 шт,
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт,
- защитная крышка - 1 шт,
- игла для взятия крови - 1 шт,
- зажим - 2 шт,
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ГЕМОДЖЕНИКС"
Место производства медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, бульвар Генерала Карбышева, д. 8, строение 3, комната 4
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6670
Вид медицинского изделия:
145540
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 16.03.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_