РЗН 2017/6670
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6670
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.12.2017 № РЗН 2017/6670
На медицинское изделие
Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов в контейнерах с растворами гемоконсервантов и без по ТУ 22.29.29-002-02649147-2017в вариантах исполнения:
1. SC-450 - контейнер для крови одинарный 450 мл, ЦФДА-1 в составе:
- защитное устройство - 2 шт.;
- трубка для сбора - 1 шт.;
- защитная крышка - 1 шт.;
- игла для взятия крови - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. ODC-450SS - контейнер для крови 350/450 мл сдвоенный, ЦФДА-1 в составе:
- защитное устройство - 4 шт.;
- трубка для передачи - 1 шт.;
- трубка для сбора - 1 шт.;
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.;
- защитная крышка - 1 шт.;
- игла для взятия крови - 1 шт.;
- зажим - 2 шт.;
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. OTCP-450 - Контейнер для крови строенный 450/350/350 мл ЦФДА-1 в составе:
- защитное устройство - 6 шт.;
- трубка для сбора - 1 шт.;
- трубка для передачи - 2 шт.;
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.;
- защитная крышка - 1 шт.;
- игла для взятия крови - 1 шт.;
- зажим - 2 шт.;
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. OTSP -450SS - Контейнер для крови строенный 450/350/350 мл ЦФД, САГМ в составе:
- защитное устройство - 6 шт.;
- трубка для сбора - 1 шт.;
- трубка для передачи - 2 шт.;
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.;
- защитная крышка - 1 шт.;
- игла для взятия крови - 1 шт.;
- зажим - 2 шт.;
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
5. OQCP -450SS - Контейнер для крови счетверенный 450/350/350/350 мл ЦФДА-1 в составе:
- защитное устройство - 8 шт.;
- трубка для передачи - 3 шт.;
- трубка для сбора - 1 шт.;
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.;
- защитная крышка - 1 шт.;
- игла для взятия крови - 1 шт.;
- зажим - 2 шт.;
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
6. OQSP-450SS - Контейнер для крови счетверенный 450/350/350/350 мл ЦФД, САГМ в составе:
- защитное устройство - 8 шт.;
- трубка для передачи - 3 шт.;
- трубка для сбора - 1 шт.;
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.;
- защитная крышка - 1 шт.;
- игла для взятия крови - 1 шт.;
- зажим - 2 шт.;
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
7. OQCP-450SSBC - Контейнер для крови счетверенный 450/150/350/350 мл ЦФД, САГМ в составе:
- защитное устройство - 8 шт.;
- трубка для передачи - 3 шт.;
- трубка для сбора - 1 шт.;
- устройство для предотвращения травм от иглы - 1 шт.;
- защитная крышка - 1 шт.;
- игла для взятия крови - 1 шт.;
- зажим - 2 шт.;
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
8. OQSP-450SSFR - Контейнер для крови счетверенный 450/350/350/350 мл ЦФД, САГМ в составе:
- защитное устройство - 8 шт.;
- трубка для передачи - 3 шт.;
- трубка для сбора - 1 шт.;
- лейкоцитарный фильтр мягкий - 1 шт.;
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.;
- защитная крышка - 1 шт.;
- игла для взятия крови - 1 шт.;
- зажим - 5 шт.;
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
9. OQS -450SSFW - Контейнер для крови счетверенный 450/450/450/450 мл ЦФД, САГМ в составе:
- защитное устройство - 8 шт.;
- трубка для передачи - 3 шт.;
- трубка для сбора - 1 шт.;
- лейкоцитарный фильтр твердый - 1 шт.;
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.;
- защитная крышка - 1 шт.;
- игла для взятия крови - 1 шт.;
- зажим - 4 шт.;
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
10. OTS -450SSTB - Контейнер для крови строенный 450/450/350 мл САГМ, ЦФД в составе:
- защитное устройство - 4 шт.;
- трубка для передачи - 3 шт.;
- трубка для сбора - 1 шт.;
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.;
- защитная крышка - 1 шт.;
- игла для взятия крови - 1 шт.;
- зажим - 2 шт.;
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
11. OQSP-450SSTB - Контейнер для крови счетверенный 450/450/350/350 мл САГМ, ЦФД в составе:
- защитное устройство - 6 шт.;
- трубка для передачи - 3 шт.;
- трубка для сбора - 1 шт.;
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.;
- лейкоцитарный фильтр твердый - 1 шт.;
- защитная крышка - 1 шт.;
- игла для взятия крови - 1 шт.;
- зажим - 4 шт.;
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
12. OQS-450SSFRTB- Контейнер для крови счетверенный 450/450/350/450 мл САГМ, ЦФД в составе:
- защитное устройство - 6 шт.;
- трубка для передачи - 3 шт.;
- трубка для сбора - 1 шт.;
- лейкоцитарный фильтр мягкий - 1 шт.;
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.;
- защитная крышка - 1 шт.;
- игла для взятия крови - 1 шт.;
- зажим - 3 шт.;
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
13. CBD-250 - Контейнер для сбора пуповинной крови 250 мл, ЦФД в составе:
- защитное устройство - 2 шт.;
- трубка для сбора - 2 шт.;
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.;
- защитная крышка - 2 шт.;
- игла для взятия крови - 2 шт.;
- зажим - 3 шт.;
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
14. ES-350 - контейнер для крови одинарный 350 мл в составе:
- защитное устройство - 2 шт.;
- трубка для сбора - 1 шт.;
- защитная крышка - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
15. QS-01 - контейнер для крови одинарный 250 мл, ЦФДА-1 в составе:
- защитное устройство - 2 шт.;
- трубка для сбора - 1 шт.;
- защитная крышка - 1 шт.;
- игла для взятия крови - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
16. QSS-01 - контейнер для крови 250/200 мл сдвоенный, ЦФДА-1 в составе:
- защитное устройство - 4 шт.;
- трубка для передачи - 1 шт.;
- трубка для сбора - 1 шт.;
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.;
- защитная крышка - 1 шт.;
- игла для взятия крови - 1 шт.;
- зажим - 2 шт.;
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
17. QS-02 - контейнер для крови 350/300 мл сдвоенный, ЦФДА-1 в составе:
- защитное устройство - 4 шт.;
- трубка для передачи - 1 шт.;
- трубка для сбора - 1 шт.;
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.;
- защитная крышка - 1 шт.;
- игла для взятия крови - 1 шт.;
- зажим - 2 шт.;
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
18. QS-03 -контейнер для крови 450/300 мл сдвоенный, ЦФДА-1 в составе:
- защитное устройство - 4 шт.;
- трубка для передачи - 1 шт.;
- трубка для сбора - 1 шт.;
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.;
- защитная крышка - 1 шт.;
- игла для взятия крови - 1 шт.;
- зажим - 2 шт.;
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
19. QS-04 - Контейнер для крови строенный 450/450/300 мл САГМ, ЦФД в составе:
- защитное устройство - 6 шт.;
- трубка для передачи - 3 шт.;
- трубка для сбора - 1 шт.;
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.;
- защитная крышка - 1 шт.;
- игла для взятия крови - 1 шт.;
- зажим - 2 шт.;
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
20. QS-05 - Контейнер для крови счетверенный 450/450/450/450 мл САГМ, ЦФД в составе:
- защитное устройство - 8 шт.;
- трубка для передачи - 3 шт.;
- трубка для сбора - 1 шт.;
- лейкоцитарный фильтр мягкий - 1 шт.;
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.;
- защитная крышка - 1 шт.;
- игла для взятия крови - 1 шт.;
- зажим - 5 шт.;
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
21. QS-06 Контейнер для крови счетверенный 450/450/450/450 мл САГМ, ЦФД в составе:
- защитное устройство - 8 шт.;
- трубка для передачи - 3 шт.;
- трубка для сбора - 1 шт.;
- лейкоцитарный фильтр твердый - 1 шт.;
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.;
- защитная крышка - 1 шт.;
- игла для взятия крови - 1 шт.;
- зажим - 5 шт.;
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
22. ES-400 - контейнер крови одинарный 400 мл в составе:
- защитное устройство - 2 шт.;
- трубка для сбора - 1 шт.;
- защитная крышка - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
23. ES-450 - контейнер крови одинарный 450 мл в составе:
- защитное устройство - 2 шт.;
- трубка для сбора - 1 шт.;
- защитная крышка - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
24. ES-500 - контейнер крови одинарный 500 мл в составе:
- защитное устройство - 2 шт.;
- трубка для сбора - 1 шт.;
- защитная крышка - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
25. ES-600 - контейнер крови одинарный 600 мл в составе:
- защитное устройство - 2 шт.;
- трубка для сбора - 1 шт.;
- защитная крышка - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
26. DC-600 - контейнер крови сдвоенный 600/450 мл ЦФДА-1 в составе:
- защитное устройство - 4 шт.;
- трубка для передачи - 1 шт.;
- трубка для сбора - 1 шт.;
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.;
- защитная крышка - 1 шт.;
- игла для взятия крови - 1 шт.;
- зажим - 2 шт.;
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
27. QS-07 - контейнер для крови строенный 600/450/450 мл САГМ, ЦФД в составе:
- защитное устройство - 6 шт.;
- трубка для передачи - 3 шт.;
- трубка для сбора - 1 шт.;
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.;
- защитная крышка - 1 шт.;
- игла для взятия крови - 1 шт.;
- зажим - 2 шт.;
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
28. QS-08-контейнер крови строенный 600/450/450 мл ЦФДА-1 в составе:
- защитное устройство - 6 шт.;
- трубка для сбора - 1 шт.;
- трубка для передачи - 2 шт.;
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.;
- защитная крышка - 1 шт.;
- игла для взятия крови - 1 шт.;
- зажим - 2 шт.;
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
29. QS-09- контейнер крови счетверенный 600/450/450/450 мл ЦФДА-1 в составе:
- защитное устройство - 8 шт.;
- трубка для передачи - 3 шт.;
- трубка для сбора - 1 шт.;
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.;
- защитная крышка - 1 шт.;
- игла для взятия крови - 1 шт.;
- зажим - 2 шт.;
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
30. QS-10 - контейнер крови счетверенный 600/450/450/450 мл САГМ, ЦФД в составе:
- защитное устройство - 8 шт.;
- трубка для передачи - 3 шт.;
- трубка для сбора - 1 шт.;
- лейкоцитарный фильтр мягкий - 1 шт.;
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.;
- защитная крышка - 1 шт.;
- игла для взятия крови - 1 шт.;
- зажим - 2 шт.;
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
31. QS-11 - контейнер крови счетверенный 600/450/450/450 мл САГМ, ЦФД в составе:
- защитное устройство - 8 шт.;
- трубка для передачи - 3 шт.;
- трубка для сбора - 1 шт.;
- устройство предотвращения травм от иглы - 1 шт.;
- защитная крышка - 1 шт.;
- игла для взятия крови - 1 шт.;
- зажим - 2 шт.;
- устройство для взятия проб перед подачей крови - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ГЕМОДЖЕНИКС"
Место производства медицинского изделия
123154, Россия, Москва, б-р Генерала Карбышева, д. 8, стр. 3, комн. 4
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6670
Вид медицинского изделия:
145540
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 22.29.29.000
медицинского изделия: 22.29.29.000
Приказом Росздравнадзора от 29.12.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_