РЗН 2017/6594

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6594
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.06.2018 № РЗН 2017/6594
На медицинское изделие
Аппарат универсальный рентгенографический диагностический «УнивеРС-Флюорограф-МТ» по ТУ 26.60.11-057-47245915-2017Исполнение «УнивеРС-Флюорограф-МТ»-01: 1. Универсальный рентгенографический штатив X PLUS LP PLUS с блоком управления, производства фирмы Sedecal S.A., Испания; 2. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой Е7252Х, или Е7865Х, или Е7884Х, производства фирмы Toshiba Electron Tubes&Devices Со. Ltd., Япония. 3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), варианты исполнения: - SHF315-C, или SHF415-C, или SHF515-C, или SHF330, или SHF335, или SHF430, или SHF435, или SHF535, или SHFR500, или SHFR600, производства фирмы Sedecal S.A., Испания; - G200RAD-MT 50 kW, или G200RAD-MT 65 kW , производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада. 4. Консоль управления РПУ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 5. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или OMRON Corporation, Япония. 6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Со., Республика Корея (не более 2 шт.), РУ № ФСЗ 2011/10115. 7. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), серия SSMC, производства фирмы Claymount, Нидерланды. 8. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серия R225, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия. 9. Адаптер URSKITFDX4343R для встроенного детектора, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 10. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Claymount, США или Claymount, Китай. 11. Комплект коммутирующих кабелей с соединительными элементами, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 12. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский во встроенном исполнении FDX4343R, производства фирмы Toshiba Electron Tubes&Devices Со. Ltd., Япония. 13. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, в составе: 13.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: - МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; - Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды. 13.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея, или WIDE Corporation, Республика Корея, или NDS, США, или EIZO, Япония, или KOSTEC СО., LTD, Республика Корея, или Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd, Китай, или Barco N.V., Бельгия. 13.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 13.4. Программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 13.5. Программный модуль «Панорама», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 14. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, (не более 10 шт.), в составе: 14.1. Медицинская рабочая станция (не более 10 шт.), варианты исполнения: - МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; - Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды. 14.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов (не более 20 шт.), производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея, или WIDE Corporation, Республика Корея, или NDS, США, или EIZO, Япония, или KOSTEC СО., LTD, Республика Корея, или Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd, Китай, или Barco N.V., Бельгия. 14.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (не более 10 шт.). 15. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серия VacuDap System, производства VacuTec Meßtechnic GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816. 16. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений«Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983 или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5950 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, производства фирмы Agfa Healthcare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, производства фирмы Agfa Healthcare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503, производства фирмы Agfa Healthcare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790 (при необходимости). 17. Просмотровая станция врача-рентгенолога, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, в составе: 17.1. Портативная медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; 17.2. Программный пакет «ИнтегРИС CS», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 18. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 19. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 20. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 21. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356, не более 16 уп. (при необходимости). 22. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка - 100 листов), производства фирмы Agfa Healthcare N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950, не более 16 уп. (при необходимости), варианты исполнений: - Формат 8x10 дюймов (20x25 см); - Формат 10x12 дюймов (25x30 см); - Формат 11x14 дюймов (28x35 см); - Формат 14x14 дюймов (35x35 см); - Формат 14x17 дюймов (35x43 см). 23. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 5000 В, производства фирмы Agfa Healthcare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/03004, или Пленка термографическая медицинская Drystar DT 1B, производства фирмы Agfa Healthcare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/03008, не более 16 уп. (при необходимости). 24. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО «СпектрАп», Россия, РУ № ФСР 2010/09430 или Крепление детское универсальное, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). Эксплуатационные документы: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. Аппарат универсальный рентгенографический диагностический «УнивеРС-Флюорограф-МТ». 3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта. 4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача. 5. Руководство пользователя. Просмотровая станция врача-рентгенолога. 6. Формуляр. Принадлежности: 1. ИК-пульт дистанционного управления рентгенографическим штативом, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 2. Рентгенопрозрачный стол-каталка, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 3. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 4. Беспроводная педаль включения экспозиции, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 5. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 6. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия. Исполнение «УнивеРС-Флюорограф-МТ»-02: 1. Универсальный рентгенографический штатив BRS без блока управления, производства фирмы Sedecal S.A., Испания или Универсальный рентгенографический штатив МТ без блока управления производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 2. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой Е7252Х, или Е7865Х, или Е7884Х, производства фирмы Toshiba Electron Tubes&Devices Со. Ltd., Япония. 3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), варианты исполнения: - SHF315-C, или SHF415-C, или SHF515-C, или SHF330, или SHF335, или SHF430, или SHF435, или SHF535, или SHFR500, или SHFR600, производства фирмы Sedecal S.A., Испания; - G200RAD-MT 50 kW, или G200RAD-MT 65 kW , производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада. 4. Консоль управления РПУ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 5. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или OMRON Corporation, Япония. 6. Растр отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Со., Республика Корея (не более 2 шт.), РУ № ФСЗ 2011/I0115. 7. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), серия SSMC, производства фирмы Claymount, Нидерланды. 8. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серия R225, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия. 9. Адаптер URSKITFDX4343R для встроенного детектора, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 10. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Claymount, США или Claymount, Китай. 11. Комплект коммутирующих кабелей с соединительными элементами, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 12. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский во встроенном исполнении FDX4343R, производства фирмы Toshiba Electron Tubes&Devices Со. Ltd., Япония. 13. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, в составе: 13.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: - МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; - Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды. 13.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея, или WIDE Corporation, Республика Корея, или NDS, США, или EIZO, Япония, или KOSTEC СО., LTD, Республика Корея, или Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd, Китай, или Barco N.V., Бельгия. 13.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 13.4. Программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 13.5. Программный модуль «Панорама», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 14. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, (не более 10 шт.), в составе: 14.1. Медицинская рабочая станция (не более 10 шт.), варианты исполнения: - МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; - Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды. 14.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов (не более 20 шт.), производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея, или WIDE Corporation, Республика Корея, или NDS, США, или EIZO, Япония, или KOSTEC СО., LTD, Республика Корея, или Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd, Китай, или Barco N.V., Бельгия. 14.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (не более 10 шт.). 15. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серия VacuDap System, производства VacuTec Meßtechnic GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816. 16. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изoбpaжeний «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983 или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5950 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, производства фирмы Agfa Healthcare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, производства фирмы Agfa Healthcare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503, производства фирмы Agfa Healthcare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790 (при необходимости). 17. Просмотровая станция врача-рентгенолога, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, в составе: 17.1. Портативная медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; 17.2. Программный пакет «ИнтегРИС CS», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 18. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 19. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 20. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 21. Плёнка медицинская рентгеновская DRY VIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356, не более 16 уп. (при необходимости). 22. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка - 100 листов), производства фирмы Agfa Healthcare N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950, не более 16 уп. (при необходимости), варианты исполнений: - Формат 8x10 дюймов (20x25 см); - Формат 10x12 дюймов (25x30 см); - Формат 11x14 дюймов (28x35 см); - Формат 14x14 дюймов (35x35 см); - Формат 14x17 дюймов (35x43 см). 23. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 5000 В, производства фирмы Agfa Healthcare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/03004, или Пленка термографическая медицинская Drystar DT 1B, производства фирмы Agfa Healthcare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/03008, не более 16 уп. (при необходимости). 24. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО «СпектрАп», Россия, РУ № ФСР 2010/09430 или Крепление детское универсальное, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). Эксплуатационные документы: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. Аппарат универсальный рентгенографический диагностический «УнивеРС-Флюорограф-МТ». 3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта. 4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача. 5. Руководство пользователя. Просмотровая станция врача-рентгенолога. 6. Формуляр. Принадлежности: 1. ИК-пульт дистанционного управления рентгенографическим штативом, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 2. Рентгенопрозрачный стол-каталка, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 3. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 4. Беспроводная педаль включения экспозиции, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 5. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 6. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд"
Место производства медицинского изделия
105187, Россия, Москва, а/я 51
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6594
Вид медицинского изделия: 191220
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 25.06.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_