РЗН 2017/6557

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6557
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.01.2022 № РЗН 2017/6557
На медицинское изделие
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностямив составе: 1) Модуль захвата изображения (трехмерная стереоскопическая цифровая видеокамера) - 1 шт. 2) Консоль со встроенным блоком обработки (специализированным компьютером с установленным программным обеспечением NGENUITY) - 1 шт. 3) 3D дисплей - 1 шт. 4) Беспроводная клавиатура - 1 шт. 5) Набор аксессуаров для беспроводной клавиатуры: - USB кабель; - удлинитель USB кабеля; - интерфейс передачи данных. 6) Устройство ввода - 1 шт. 7) 3D очки для хирурга - 2 шт. 8) 3D очки стандартные - 10 шт. 9) 3D очки с креплением - 2 шт. 10) Эксплуатационная документация: - инструкция по эксплуатации системы офтальмологической 3D визуализации NGENUITY; - инструкция по эксплуатации программного обеспечения TrueMedia; - краткое руководство пользователя с креплением - 1 шт. 11) Адаптер L типа для микроскопа. 12) Адаптер Z типа для микроскопа. Принадлежности: 1) Защитная крышка для модуля захвата изображения - 1 шт. 2) Кабельные стяжки - 4 шт. 3) Пульт дистанционного управления - 1 шт. 4) Защитный экран для дисплея - 1 шт. 5) Проводная клавиатура - 1 шт. 6) Удлинитель кабеля USB - 1 шт. 7) Калибровочная материя. 8) Карта баланса белого - 3 шт. 9) Регулировочный винт для микроскопа - 1 шт. 10) Кабель Ethernеt - 2 шт. 11) Педаль дополнительная - 1 шт. 12) Крюк для кабеля педали - 1 шт. 13) Крюк для кабеля Ethernet - 1 шт. 14) Батарейки для пульта - не более 4 шт. 15) Кабель питания - 1 шт. 16) Набор для обновления программного обеспечения, в составе: - винт - не более 2 шт.; - хомут для кабеля - 40 шт.; - пылезащитная крышка для разъема HDMI; - крюк для кабеля; - переходник NEMA 5-15R на C14; - кольцо; - лента с защелками; - кабель NGEN 1.4 HDMI; - коммутатор HDMI; - блок питания; - кольцо для ключей; - NGENUITY Link.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Алкон Фармацевтика"
Производитель
"Алкон Лабораториз, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6557
Вид медицинского изделия: 321660
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 20.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_