РЗН 2017/6557
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6557
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.01.2022 № РЗН 2017/6557
На медицинское изделие
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностямив составе:
1) Модуль захвата изображения (трехмерная стереоскопическая цифровая видеокамера) - 1 шт.
2) Консоль со встроенным блоком обработки (специализированным компьютером с установленным программным обеспечением NGENUITY) - 1 шт.
3) 3D дисплей - 1 шт.
4) Беспроводная клавиатура - 1 шт.
5) Набор аксессуаров для беспроводной клавиатуры:
- USB кабель;
- удлинитель USB кабеля;
- интерфейс передачи данных.
6) Устройство ввода - 1 шт.
7) 3D очки для хирурга - 2 шт.
8) 3D очки стандартные - 10 шт.
9) 3D очки с креплением - 2 шт.
10) Эксплуатационная документация:
- инструкция по эксплуатации системы офтальмологической 3D визуализации NGENUITY;
- инструкция по эксплуатации программного обеспечения TrueMedia;
- краткое руководство пользователя с креплением - 1 шт.
11) Адаптер L типа для микроскопа.
12) Адаптер Z типа для микроскопа.
Принадлежности:
1) Защитная крышка для модуля захвата изображения - 1 шт.
2) Кабельные стяжки - 4 шт.
3) Пульт дистанционного управления - 1 шт.
4) Защитный экран для дисплея - 1 шт.
5) Проводная клавиатура - 1 шт.
6) Удлинитель кабеля USB - 1 шт.
7) Калибровочная материя.
8) Карта баланса белого - 3 шт.
9) Регулировочный винт для микроскопа - 1 шт.
10) Кабель Ethernеt - 2 шт.
11) Педаль дополнительная - 1 шт.
12) Крюк для кабеля педали - 1 шт.
13) Крюк для кабеля Ethernet - 1 шт.
14) Батарейки для пульта - не более 4 шт.
15) Кабель питания - 1 шт.
16) Набор для обновления программного обеспечения, в составе:
- винт - не более 2 шт.;
- хомут для кабеля - 40 шт.;
- пылезащитная крышка для разъема HDMI;
- крюк для кабеля;
- переходник NEMA 5-15R на C14;
- кольцо;
- лента с защелками;
- кабель NGEN 1.4 HDMI;
- коммутатор HDMI;
- блок питания;
- кольцо для ключей;
- NGENUITY Link.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Алкон Фармацевтика"
Производитель
"Алкон Лабораториз, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6557
Вид медицинского изделия:
321660
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 20.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_