РЗН 2017/6557
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6557
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.08.2020 № РЗН 2017/6557
На медицинское изделие
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностямив составе:
1) Модуль захвата изображения (трехмерная стереоскопическая цифровая видеокамера) -1 шт.
2) Консоль со встроенным блоком обработки (специализированным компьютером с установленным программным обеспечением NGENUITY) - 1 шт.
3) 3D дисплей -1 шт.
4) Беспроводная клавиатура -1 шт.
5) Набор аксессуаров для беспроводной клавиатуры:
- USB кабель.
- удлинитель USB кабеля.
- интерфейс передачи данных.
6) Устройство ввода - 1 шт.
7) 3D очки для хирурга - 2 шт.
8) 3D очки стандартные -10 шт.
9) 3D очки с креплением - 2 шт.
10) Эксплуатационная документация:
- инструкция по эксплуатации системы офтальмологической 3D визуализации NGENUITY.
- инструкция по эксплуатации программного обеспечения TrueMedia .
- краткое руководство пользователя с креплением -1 шт. (по необходимости).
11) Адаптер L типа для микроскопа.
12) Адаптер Z типа для микроскопа .
Принадлежности:
1) Защитная крышка для модуля захвата изображения - 1 шт. (по необходимости).
2) Кабельные стяжки - 4 шт. (по необходимости).
3) Пульт дистанционного управления -1 шт.
4) Защитный экран для дисплея -1 шт.
5) Проводная клавиатура -1 шт. (по необходимости).
6) Удлинитель кабеля USB -1 шт. (по необходимости).
7) Калибровочная материя.
8) Карта баланса белого - 3 шт. (по необходимости).
9) Регулировочный винт для микроскопа -1 шт.
10) Кабель Ethernet - 2 шт. (по необходимости).
11) Педаль дополнительная -1 шт. (по необходимости).
12) Крюк для кабеля педали -1 шт. (по необходимости).
13) Крюк для кабеля Ethernet -1 шт. (по необходимости).
14) Батарейки для пульта - не более 4 шт. (по необходимости).
15) Кабель питания -1 шт. (по необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Алкон Фармацевтика"
Производитель
"Алкон Лабораториз, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6557
Вид медицинского изделия:
182190
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.000
медицинского изделия: 32.50.50.000
Приказом Росздравнадзора от 10.08.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_