РЗН 2017/6557

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6557
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.08.2020 № РЗН 2017/6557
На медицинское изделие
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностямив составе: 1) Модуль захвата изображения (трехмерная стереоскопическая цифровая видеокамера) -1 шт. 2) Консоль со встроенным блоком обработки (специализированным компьютером с установленным программным обеспечением NGENUITY) - 1 шт. 3) 3D дисплей -1 шт. 4) Беспроводная клавиатура -1 шт. 5) Набор аксессуаров для беспроводной клавиатуры: - USB кабель. - удлинитель USB кабеля. - интерфейс передачи данных. 6) Устройство ввода - 1 шт. 7) 3D очки для хирурга - 2 шт. 8) 3D очки стандартные -10 шт. 9) 3D очки с креплением - 2 шт. 10) Эксплуатационная документация: - инструкция по эксплуатации системы офтальмологической 3D визуализации NGENUITY. - инструкция по эксплуатации программного обеспечения TrueMedia . - краткое руководство пользователя с креплением -1 шт. (по необходимости). 11) Адаптер L типа для микроскопа. 12) Адаптер Z типа для микроскопа . Принадлежности: 1) Защитная крышка для модуля захвата изображения - 1 шт. (по необходимости). 2) Кабельные стяжки - 4 шт. (по необходимости). 3) Пульт дистанционного управления -1 шт. 4) Защитный экран для дисплея -1 шт. 5) Проводная клавиатура -1 шт. (по необходимости). 6) Удлинитель кабеля USB -1 шт. (по необходимости). 7) Калибровочная материя. 8) Карта баланса белого - 3 шт. (по необходимости). 9) Регулировочный винт для микроскопа -1 шт. 10) Кабель Ethernet - 2 шт. (по необходимости). 11) Педаль дополнительная -1 шт. (по необходимости). 12) Крюк для кабеля педали -1 шт. (по необходимости). 13) Крюк для кабеля Ethernet -1 шт. (по необходимости). 14) Батарейки для пульта - не более 4 шт. (по необходимости). 15) Кабель питания -1 шт. (по необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Алкон Фармацевтика"
Производитель
"Алкон Лабораториз, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6557
Вид медицинского изделия: 182190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.000
Приказом Росздравнадзора от 10.08.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_