РЗН 2017/6557
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6557
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.05.2018 № РЗН 2017/6557
На медицинское изделие
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностямив составе:
1. Модуль захвата изображения (трехмерная стереоскопическая цифровая видеокамера) - 1 шт.
2. Консоль со встроенным блоком обработки (специализированным компьютером с установленным программным обеспечением NGENUITY) - 1 шт.
3. 3D Дисплей - 1 шт.
4. Беспроводная клавиатура - 1 шт.
5. Набор аксессуаров для беспроводной клавиатуры:
- USB кабель;
- удлинитель USB кабеля;
- интерфейс передачи данных.
6. Устройство ввода - 1 шт.
7. 3D очки для хирурга - 2 шт.
8. 3D очки стандартные - 12 шт.
9. 3D очки с креплением - 2 шт.
10. Эксплуатационная документация:
- Инструкция по эксплуатации системы офтальмологической 3D визуализации NGENUITY;
- Инструкция по эксплуатации программного обеспечения TrueMedia;
- Инструкция по эксплуатации программного обеспечения TrueEdit.
11. Адаптер L типа для микроскопа.
12. Адаптер Z типа для микроскопа.
Принадлежности:
1. Зашитная крышка для модуля захвата изображения.
2. Кабельные стяжки - 4 шт.
3. Пульт дистанционного управления.
4. Защитный экран для дисплея.
5. Проводная клавиатура.
6. Удлинитель кабеля USB.
7. Калибровочная материя.
8. Карта баланса белого - 3 шт.
9. Регулировочный винт для микроскопа.
10. Сетчатый кожух.
11. Кабель с разъемами HDMI / USB / DB9.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Алкон Фармацевтика"
Производитель
"Алкон Лабораториз Инк"
Место производства медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6557
Вид медицинского изделия:
157950
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.000
медицинского изделия: 32.50.50.000
Приказом Росздравнадзора от 30.05.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_