РЗН 2017/6557

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6557
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.05.2018 № РЗН 2017/6557
На медицинское изделие
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностямив составе: 1. Модуль захвата изображения (трехмерная стереоскопическая цифровая видеокамера) - 1 шт. 2. Консоль со встроенным блоком обработки (специализированным компьютером с установленным программным обеспечением NGENUITY) - 1 шт. 3. 3D Дисплей - 1 шт. 4. Беспроводная клавиатура - 1 шт. 5. Набор аксессуаров для беспроводной клавиатуры: - USB кабель; - удлинитель USB кабеля; - интерфейс передачи данных. 6. Устройство ввода - 1 шт. 7. 3D очки для хирурга - 2 шт. 8. 3D очки стандартные - 12 шт. 9. 3D очки с креплением - 2 шт. 10. Эксплуатационная документация: - Инструкция по эксплуатации системы офтальмологической 3D визуализации NGENUITY; - Инструкция по эксплуатации программного обеспечения TrueMedia; - Инструкция по эксплуатации программного обеспечения TrueEdit. 11. Адаптер L типа для микроскопа. 12. Адаптер Z типа для микроскопа. Принадлежности: 1. Зашитная крышка для модуля захвата изображения. 2. Кабельные стяжки - 4 шт. 3. Пульт дистанционного управления. 4. Защитный экран для дисплея. 5. Проводная клавиатура. 6. Удлинитель кабеля USB. 7. Калибровочная материя. 8. Карта баланса белого - 3 шт. 9. Регулировочный винт для микроскопа. 10. Сетчатый кожух. 11. Кабель с разъемами HDMI / USB / DB9.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Алкон Фармацевтика"
Производитель
"Алкон Лабораториз Инк"
Место производства медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6557
Вид медицинского изделия: 157950
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.000
Приказом Росздравнадзора от 30.05.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_