РЗН 2017/6466
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6466
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.02.2022 № РЗН 2017/6466
На медицинское изделие
Ножи микрохирургические офтальмологические одноразовые стерильные Sharpointварианты исполнения:
1. Нож микрохирургический офтальмологический для парацентеза.
1.1. Ножи микрохирургические офтальмологические для парацентеза ClearPort:
- 78-2310, под углом 45°, ширина лезвия 0,8 мм (23 Gauge);
- 78-2010, под углом 45°, ширина лезвия 1,1 мм (20 Gauge);
- 88-2010G, под углом 35°, ширина лезвия 1,1 мм (20 Gauge), с защитой лезвия;
- 78-2019, под углом 45°, ширина лезвия 1,4 мм (19 Gauge), 1,0 мм и 1,2 мм индикаторы ширины разреза.
1.2. Ножи офтальмологические ударные (копьевидные):
- 72-1501, прямой, угол заточки 15°, ширина лезвия 1,5 мм;
- 82-1501G, прямой, угол заточки 15°, ширина лезвия 1,5 мм, с защитой лезвия;
- 72-1591, под углом вправо в 40°, угол заточки 15°, ширина лезвия 1,5 мм;
- 72-2201, прямой, угол заточки 22,5°, ширина лезвия 1,6 мм;
- 72-3001, прямой, угол заточки 30°, ширина лезвия 1,6 мм;
- 72-4501, прямой, угол заточки 45°, ширина лезвия 1,8 мм.
1.3. Ножи офтальмологические роговичные / склеральные стандартные:
- 72-1531, прямой, угол заточки 15°, длина лезвия 3,0 мм;
- 72-1551, прямой, угол заточки 15°, длина лезвия 5,0 мм;
- 72-3036, прямой, угол заточки 30°, длина лезвия 3,5 мм.
1.4. Ножи офтальмологические для парацентеза стандартные:
- 72-1001, прямой, односторонний скос кромки лезвия, ширина лезвия 1,0 мм.
2. Ножи офтальмологические для надрезов и лимбальных послабляющих разрезов.
2.1. Ножи офтальмологические для разрезов точной глубины:
- 72-0303, прямой, глубина разреза 0,3 мм;
- 72-3503, прямой, глубина разреза 0,35 мм;
- 72-5503, прямой, глубина разреза 0,55 мм;
- 72-6003, прямой, глубина разреза 0,6 мм.
2.2. Ножи офтальмологические для разрезов ограниченной глубины:
- 72-0301, прямой, глубина разреза 0,3 мм;
- 72-0401, прямой, глубина разреза 0,45 мм.
3. Ножи офтальмологические для факоэмульсификации.
3.1. Ножи офтальмологические кератомы Clear Control 3D:
- 72-1650, под углом 40°, ширина лезвия 1,6 мм;
- 72-1850, под углом 40°, ширина лезвия 1,8 мм;
- 72-2050, под углом 40°, ширина лезвия 2,0 мм;
- 72-2250, под углом 40°, ширина лезвия 2,2 мм;
- 72-2450, под углом 40°, ширина лезвия 2,4 мм;
- 72-2550, под углом 40°, ширина лезвия 2,5 мм;
- 72-2650, под углом 40°, ширина лезвия 2,65 мм;
- 72-2750, под углом 40°, ширина лезвия 2,75 мм;
- 72-2850, под углом 40°, ширина лезвия 2,85 мм;
- 72-3050, под углом 40°, ширина лезвия 3,0 мм;
- 72-3250, под углом 40°, ширина лезвия 3,2 мм.
3.2. Ножи офтальмологические для роговичного разреза, двойная заточка:
- 72-1361, под углом 40°, ширина лезвия 1,3 мм, 1,0 мм индикатор ширины разреза;
- 72-2263, под углом 40°, ширина лезвия 2,2 мм, 1,5 мм и 1,75 мм индикаторы глубины разреза;
- 72-2463, под углом 40°, ширина лезвия 2,4 мм, 1,5 мм, 1,75 мм и 2,0 мм индикаторы глубины разреза;
- 72-2663, под углом 40°, ширина лезвия 2,65 мм;
- 72-2763, под углом 40°, ширина лезвия 2,75 мм;
- 82-2763G, под углом 35°, ширина лезвия 2,75 мм, с защитой лезвия;
- 72-2863, под углом 40°, ширина лезвия 2,85 мм;
- 82-2863G, под углом 35°, ширина лезвия 2,85 мм, с защитой лезвия;
- 72-3061, под углом 40°, ширина лезвия 3,0 мм.
3.3. Ножи офтальмологические для роговичного разреза, двойная заточка, параллельные стороны:
- 72-2635, под углом 40°, ширина лезвия 2,65 мм;
- 72-2735, под углом 40°, ширина лезвия 2,75 мм;
- 72-2835, под углом 40°, ширина лезвия 2,85 мм;
- 72-3035, под углом 40°, ширина лезвия 3,0 мм.
3.4. Ножи офтальмологические кератомы, верхняя заточка:
- 72-1461, под углом 40°, ширина лезвия 1,4 мм;
- 72-2261, под углом 40°, ширина лезвия 2,2 мм;
- 72-2461, под углом 40°, ширина лезвия 2,4 мм;
- 72-2561, под углом 40°, ширина лезвия 2,5 мм;
- 82-2561G, под углом 35°, ширина лезвия 2,5 мм, с защитой лезвия;
- 72-2661, под углом 40°, ширина лезвия 2,65 мм;
- 82-2661G, под углом 35°, ширина лезвия 2,65 мм, с защитой лезвия;
- 72-2761, под углом 40°, ширина лезвия 2,75 мм;
- 82-2761G, под углом 35°, ширина лезвия 2,75 мм, с защитой лезвия;
- 72-2861, под углом 40°, ширина лезвия 2,85 мм;
- 82-2861G, под углом 35°, ширина лезвия 2,85 мм, с защитой лезвия;
- 72-2961, под углом 40°, ширина лезвия 3,0 мм;
- 82-2961G, под углом 35°, ширина лезвия 3,0 мм, с защитой лезвия;
- 72-3261, под углом 40°, ширина лезвия 3,2 мм;
- 72-4561, под углом 40°, ширина лезвия 4,5 мм;
- 72-3270, под углом 70°, ширина лезвия 3,2 мм.
3.5. Ножи офтальмологические кератомы, двойная заточка:
- 72-1831, под углом 40°, ширина лезвия 1,8 мм;
- 72-2231, под углом 40°, ширина лезвия 2,2 мм;
- 82-2231G, под углом 35°, ширина лезвия 2,2 мм, с защитой лезвия;
- 72-2431, под углом 40°, ширина лезвия 2,4 мм;
- 82-2431G, под углом 35°, ширина лезвия 2,4 мм, с защитой лезвия;
- 72-2531, под углом 40°, ширина лезвия 2,5 мм;
- 72-2631, под углом 40°, ширина лезвия 2,65 мм;
- 72-2831, под углом 40°, ширина лезвия 2,8 мм;
- 72-2931, под углом 40°, ширина лезвия 3,0 мм;
- 72-3231, под углом 40°, ширина лезвия 3,2 мм.
3.6. Ножи офтальмологические кератомы, верхняя заточка, параллельные стороны:
- 72-2912, под углом 40°, ширина лезвия 3,0 мм;
- 72-3212, под углом 40°, ширина лезвия 3,2 мм;
3.7. Ножи офтальмологические кератомы, односторонний скос кромки:
- 72-2801, прямой, ширина лезвия 2,85 мм;
- 72-2901, прямой, ширина лезвия 3,0 мм.
4. Ножи офтальмологические для факоэмульсификации / имплантации.
4.1. Ножи офтальмологические ClearTrap трапезоидные роговичные / для имплантации:
- 75-1214, под углом 40°, ширина лезвия 1,4 мм;
- 75-1517, под углом 40°, ширина лезвия 1,7 мм;
- 75-1520, под углом 40°, ширина лезвия 2,0 мм;
- 75-1720, под углом 40°, ширина лезвия 2,0 мм;
- 75-2022, под углом 40°, ширина лезвия 2,0 мм;
- 75-2522, под углом 40°, ширина лезвия 2,9 мм;
- 75-2723, под углом 40°, ширина лезвия 3,0 мм;
- 75-2724, под углом 40°, ширина лезвия 3,2 мм;
- 75-2725, под углом 40°, ширина лезвия 3,5 мм;
- 75-2824, под углом 40°, ширина лезвия 3,2 мм;
- 75-2826, под углом 40°, ширина лезвия 3,75 мм;
- 77-1725, под углом 40°, ширина лезвия 2,5 мм.
4.2. Ножи офтальмологические PilotTip для имплантации, верхняя заточка:
- 76-5361, под углом 40°, ширина лезвия 3,2 мм;
- 76-5161, под углом 40°, ширина лезвия 5,2 мм;
- 76-5561, под углом 40°, ширина лезвия 5,5 мм.
4.3. Ножи офтальмологические для имплантации, верхняя заточка:
- 76-4061, под углом 40°, ширина лезвия 4,0 мм;
- 76-5261, под углом 40°, ширина лезвия 5,2 мм.
5. Ножи офтальмологические расслаиватели.
5.1. Ножи офтальмологические расслаиватели Sharptome:
- 74-1000, прямой, ширина лезвия 2,0 мм;
- 74-1010, под углом 55°, ширина лезвия 2,0 мм;
- 84-1010G, под углом 35°, ширина лезвия 2,0 мм, с защитой лезвия;
- 74-1031, под углом 55°, ширина лезвия 2,0 мм.
5.2. Ножи офтальмологические мини-расслаиватели:
- 74-6910, под углом 25°, ширина лезвия 1,25 мм.
6. Ножи офтальмологические витреоретинальные:
- 71-1901, прямой, ширина лезвия 1,45 мм (19 Gauge);
- 71-2001, прямой, ширина лезвия 1,2 мм (20 Gauge);
- 71-2301, прямой, ширина лезвия 0,8 мм (23 Gauge);
- 71-2501, прямой, ширина лезвия 0,5 мм (25Gauge);
- 71-2061, под углом 40°, ширина лезвия 1,2 мм (20 Gauge).
7. Специальные ножи.
7.1. Ножи офтальмологические "ложка", двойная заточка:
- 74-2261, под углом 55°, ширина лезвия 2,2 мм;
- 74-3061, под углом 55°, ширина лезвия 3,0 мм.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "НаноМедикал Групп"
Производитель
"Сёрджикал Спешиалтиез Мексика, С. ДЕ Р.Л. ДЕ Ц.В."
Место производства медицинского изделия
, Мексика, Surgical Specialties Mexico, S. DE R.L. DE C.V., Corredor Tijuana-Rosarito 2000 #24702-B, Ejido Francisco Villa, Tijuana, B.C., C.P., 22235, Mexico
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6466
Вид медицинского изделия:
171840
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.121
медицинского изделия: 32.50.13.121
Приказом Росздравнадзора от 24.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_