РЗН 2017/6459
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6459
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.05.2023 № РЗН 2017/6459
На медицинское изделие
Линзы контактные жесткие корригирующие, в том числе для ортокератологии по ТУ 32.50.41-002-29192836-2016варианты исполнения:
I. Линзы контактные жесткие корригирующие газопроницаемые дневного ношения OKV-RGP, в составе:
1. Линза контактная жесткая корригирующая газопроницаемая дневного ношения OKV-RGP - 1 шт.;
- общий диаметр линзы (D): от 7,0 мм до 22,0 мм с шагом 0,1 мм;
- радиус кривизны оптической зоны (BC): от 4,5 мм до 15,0 мм с интервалом 0,1 мм;
- задняя вершинная рефракция (Sph): от -7,00 дптр до +7,00 дптр с шагом 0,25 дптр;
от -15,00 дптр до -7,00 дптр и от +7,00 дптр до +15,00 дптр с шагом 0,50 дптр;
от -45,00 дптр до -15,00 дптр и от +15,00 дптр до +40,00 дптр с шагом 1,00 дптр;
- кислородопроницаемость (Dk): от 20 до 180 .
2. Индивидуальная пластиковая упаковка (контейнер) - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Линзы контактные жесткие корригирующие газопроницаемые длительного ношения OKV-RGP, в составе:
1. Линза контактная жесткая корригирующая газопроницаемая длительного ношения OKV-RGP - 1 шт.;
- общий диаметр линзы (D): от 7,0 мм до 22,0 мм с шагом 0,1 мм;
- радиус кривизны оптической зоны (BC): от 4,5 мм до 15,0 мм с интервалом 0,1 мм;
- задняя вершинная рефракция (Sph): от -7,00 дптр до +7,00 дптр с шагом 0,25 дптр;
от -15,00 дптр до -7,00 дптр и от +7,00 дптр до +15,00 дптр с шагом 0,50 дптр;
от -45,00 дптр до -15,00 дптр и от +15,00 дптр до +40,00 дптр с шагом 1,00 дптр;
- кислородопроницаемость (Dk): от 60 до 180 .
2. Индивидуальная пластиковая упаковка (контейнер) - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Линзы контактные ортокератологические OKV-RGP OK, в составе:
1. Линза контактная ортокератологическая OKV-RGP OK - 1 шт.;
- общий диаметр линзы (D): от 7,0 мм до 22,0 мм с шагом 0,1 мм;
- радиус кривизны оптической зоны (BC): от 4,5 мм до 15,0 мм с интервалом 0,1 мм;
- задняя вершинная рефракция (Sph): от -7,00 дптр до +7,00 дптр с шагом 0,25 дптр;
от -15,00 дптр до -7,00 дптр и от +7,00 дптр до +15,00 дптр с шагом 0,50 дптр;
от -45,00 дптр до -15,00 дптр и от +15,00 дптр до +40,00 дптр с шагом 1,00 дптр;
- кислородопроницаемость (Dk): от 60 до 180 ;
- кератометрия роговицы по плоскому меридиану (FK) от 38,00 дптр до 48,00 дптр c шагом 0,25 дптр;
- заданная рефракция (TP) от 0,00 дптр до -10,00 дптр с шагом 0,25 дптр;
- торичность (Tor) от 0,00 дптр до -5,00 дптр с шагом 0,25 дптр.
2. Индивидуальная пластиковая упаковка (контейнер) - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Окей Вижен Ритейл"
Место производства медицинского изделия
125438, Россия, Москва, ул. Михалковская, д. 63Б, стр. 4
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6459
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.41.110
медицинского изделия: 32.50.41.110
Приказом Росздравнадзора от 03.05.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_