РЗН 2017/6395
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6395
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.08.2022 № РЗН 2017/6395
На медицинское изделие
Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификацииварианты исполнения:
I. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации полная версия (1Н-Сот Kit Fullversion), в составе:
1) Основной модуль, в составе:
1. USB-ключ доступа.
2. Упаковка устройства считывания смарткарт:
- инструкции по эксплуатации устройства считывания смарткарт;
- устройство считывания смарткарт с кабелем.
3. Смарткарты - 10 шт.
4. Компакт-диск с IН-Соm.
5. Эксплуатационная документация.
2) Дополнительный программный модуль IH-Web (IH-Web) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-Wcb (на виртуальном носителе).
2. USB-ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-Web.
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
3) Дополнительный программный модуль IH-AbID (IH-AbID) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-AbID (на компакт-диске с IH-Com).
2. Ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-AbID (на виртуальном носителе).
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
II. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации версия для устройств считывания (IH-Com Kit for Reader), в составе:
1) Основной модуль, в составе:
1. USB-ключ доступа.
2. Упаковка устройства считывания смарткарт:
- инструкции по эксплуатации устройства считывания смарткарт;
- устройство считывания смарткарт с кабелем.
3. Смарткарты - 10 шт.
4. Компакт-диск с IH-Com.
5. Эксплуатационная документация.
2) Дополнительный программный модуль IH-Web (IH-Web) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-Web (на виртуальном носителе).
2. USB-ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-Web.
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
3) Дополнительный программный модуль IH-AbID (IH-AbID) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-AbID (на компакт-диске с IH-Com).
2. Ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-AbID (на виртуальном носителе).
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Производитель
"ДиаМед ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Швейцария, DiaMed GmbH, Рrа Rond 23, 1785 Cressier FR, Switzerland
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6395
Вид медицинского изделия:
261260
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 58.29.32.000
медицинского изделия: 58.29.32.000
Приказом Росздравнадзора от 23.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_