РЗН 2017/6336
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6336
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.11.2024 № РЗН 2017/6336
На медицинское изделие
Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая (потолочная, настенная) медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01" (статическая) по ТУ 9451-013-57972160-2016Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая (потолочная, настенная) медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01"(статическая), в составе:
1. Блок подъемный, варианты исполнения:
1.1. Блок подъемный - не более 10 шт.
1.2. Блок подъемный РТР - не более 10 шт.
2. Пульт управления- не более 5 шт.
3. Устройство зарядное - не более 10 шт.
4. Распорка 650 мм - не более 10 шт.
5. Рельс потолочный прямой (профиль 75мм) 1000 мм - не более 100 шт.
6. Каретка для блока подъемного - не более 5 шт.
7. Отбойник - не более 200 шт.
8. Заглушка - не более 200 шт.
9. Стойка для крепления рельс, регулируемая от 100 мм до 2000 мм - не более 500 шт.
10. Система опоры тела, вариант исполнения:
- пояс поддерживающий, исполнении: (S) - не более 100 шт.;
- пояс поддерживающий, исполнении: (M) - не более 100 шт.;
- пояс поддерживающий, исполнении: (L) - не более 100 шт.;
11. Набор крепежных изделий (монолит 1 закладная) - не более 500 шт. в составе:
- Анкер забивной - 4 шт. (из расчета на 1 закладную)
- Болт DIN 933 М8х25 - 5 шт. (из расчета на 1 закладную)
- Шайба DIN 125 А М8 - 7 шт. (из расчета на 1 закладную);
- Шайба-гровер DIN 127 М8 - 5 шт. (из расчета на 1 закладную)
- Гайка DIN 985 M8 2 шт. (из расчета на 1 закладную)
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
13. Паспорт - 1 шт.
14. Распорка 550 мм - (при необходимости) не более 10 шт.
15. Распорка 450 мм - (при необходимости) не более 10 шт.
16. Распорка для лежачих пациентов(горизонтальная) - (при необходимости) не более 10 шт.
17. Распорка V-образная - (при необходимости) не более 10 шт.
18. Распорка Х01-образная - (при необходимости) не более 10 шт.
19. Распорка Х02-образная - (при необходимости) не более 10 шт.
20. Соединитель к распорке Х01-образной, Х02-образной - (при необходимости) не более 10 шт.
21. Распорка "рум-ту-рум" 450 мм - (при необходимости) не более 10 шт.
22. Распорка "рум-ту-рум" 550 мм - (при необходимости) не более 10 шт.
23. Распорка "рум-ту-рум" 650 мм - (при необходимости) не более 10 шт.
24. Комплект "рум-ту-рум" - (при необходимости) не более 50 шт.
25. Распорка "рум-ту-рум" транзит 450 мм - (при необходимости) не более 10 шт.
26. Распорка "рум-ту-рум" транзит 550 мм - (при необходимости) не более 10 шт.
27. Распорка "рум-ту-рум" транзит 650 мм - (при необходимости) не более 10 шт.
28. Комплект "рум-ту-рум" транзит - (при необходимости) не более 50 шт.
29. Рельс потолочный прямой (профиль 75мм) 2000 мм - (при необходимости) не более 100 шт.
30. Рельс потолочный прямой (профиль 75мм) 3000 мм - (при необходимости) не более 100 шт.
31. Рельс потолочный прямой (профиль 75мм) 4000 мм - (при необходимости) не более 100 шт.
32. Рельс потолочный прямой (профиль 75мм) 5000 мм - (при необходимости) не более 100 шт.
33. Рельс потолочный прямой (профиль 75мм) 6000 мм - (при необходимости) не более 100 шт.
34. Рельс потолочный прямой с электрическим питанием (профиль 75мм) 1000 мм - (при необходимости) не более 100 шт.
35. Рельс потолочный прямой с электрическим питанием (профиль 75мм) 2000 мм - (при необходимости) не более 50 шт.
36. Рельс потолочный прямой с электрическим питанием (профиль 75мм) 3000 мм - (при необходимости) не более 50 шт.
37. Рельс потолочный прямой с электрическим питанием (профиль 75мм) 4000 мм - (при необходимости) не более 100 шт.
38. Рельс потолочный прямой с электрическим питанием (профиль 75мм) 5000 мм - (при необходимости) не более 100 шт.
39. Рельс потолочный прямой с электрическим питанием (профиль 75мм) 6000 мм - (при необходимости) не более 100 шт.
40. Рельс - траверс (профиль 135мм) 1000 мм - (при необходимости) не более 100 шт.
41. Рельс - траверс (профиль 135мм) 2000 мм - (при необходимости) не более 100 шт.
42. Рельс - траверс (профиль 135мм) 3000 мм - (при необходимости) не более 100 шт.
43. Рельс - траверс (профиль 135мм) 4000мм - (при необходимости) не более 100 шт.
44. Рельс - траверс (профиль 135мм) 5000 мм - (при необходимости) не более 100 шт.
45. Рельс - траверс (профиль 135мм) 6000 мм - (при необходимости) не более 100 шт.
46. Рельс - траверс с электрическим питанием (профиль 135мм) 1000 мм - (при необходимости) не более 100 шт.
47. Рельс - траверс с электрическим питанием (профиль 135мм) 2000 мм - (при необходимости) не более 100 шт.
48. Рельс - траверс с электрическим питанием (профиль 135мм) 3000 мм - (при необходимости) не более 100 шт.
49. Рельс - траверс с электрическим питанием (профиль 135мм) 4000 мм - (при необходимости) не более 100 шт.
50. Рельс - траверс с электрическим питанием (профиль 135мм) 5000 мм - (при необходимости) не более 100 шт.
51. Рельс - траверс с электрическим питанием (профиль 135мм) 6000 мм - (при необходимости) не более 100 шт.
52. Рельс настенный (профиль 100мм) 1000 мм - (при необходимости) не более 100 шт.
53. Рельс настенный (профиль 100мм) 2000 мм - (при необходимости) не более 100 шт.
54. Рельс настенный (профиль 100мм) 3000 мм - (при необходимости) не более 100 шт.
55. Рельс настенный (профиль 100мм) 4000 мм - (при необходимости) не более 100 шт.
56. Рельс настенный (профиль 100мм) 5000 мм - (при необходимости) не более 100 шт.
57. Рельс настенный (профиль 100мм) 6000 мм - (при необходимости) не более 100 шт.
58. Рельс настенный с электрическим питанием (профиль 100мм) 1000 мм - (при необходимости) не более 100 шт.
59. Рельс настенный с электрическим питанием (профиль 100мм) 2000 мм - (при необходимости) не более 100 шт.
60. Рельс настенный с электрическим питанием (профиль 100мм) 3000 мм - (при необходимости) не более 100 шт.
61. Рельс настенный с электрическим питанием (профиль 100мм) 4000 мм - (при необходимости) не более 100 шт.
62. Рельс настенный с электрическим питанием (профиль 100мм) 5000мм - (при необходимости) не более 100 шт.
63. Рельс настенный с электрическим питанием (профиль 100мм) 6000 мм - (при необходимости) не более 100 шт.
64. Рельс дугообразный 30 градусов (профиль 75 мм) - (при необходимости) не более 100 шт.
65. Рельс дугообразный 45 градусов (профиль 75 мм) - (при необходимости) не более 100 шт.
66. Рельс дугообразный 60 градусов (профиль 75 мм) - (при необходимости) не более 100 шт.
67. Рельс дугообразный 90 градусов (профиль 75 мм) - (при необходимости) не более 100 шт.
68. Комплект настенного крепления рельс - (при необходимости) не более 20 шт.
69. Держатель настенный - (при необходимости) не более 20 шт.
70. Каретка с электроприводом для блока подъемного с парковочной зарядной станцией - (при необходимости) не более 20 шт.
71. Сцепка блок подъемный - каретка с электроприводом - (при необходимости) не более 20 шт.
72. Каретка продольная для увеличения высоты - (при необходимости) не более 20 шт.
73. Каретка для блока подъемного с зарядным устройством от рельс с электрическим питанием - (при необходимости) не более 20 шт.
74. Каретка для траверс 320мм - (при необходимости) не более 20 шт.
75. Каретка для траверс 320мм с зарядным устройством от рельс с электрическим питанием - (при необходимости) не более 20 шт.
76. Каретка для траверс 500мм - (при необходимости) не более 20 шт.
77. Каретка для траверс 500мм с зарядным устройством от рельс с электрическим питанием - (при необходимости) не более 20 шт.
78. Каретка с электроприводом для блока подъемного - (при необходимости) не более 20 шт.
79. Каретка с электроприводом для блока подъемного модель 001 - (при необходимости) не более 20 шт.
80. Каретка с электроприводом для блока подъемного с зарядным устройством от рельс с электрическим питанием - (при необходимости) не более 20 шт.
81. Каретка настенная - (при необходимости) не более 20 шт.
82. Каретка с электроприводом с электромагнитом - (при необходимости) не более 20 шт.
83. Каретка с электроприводом с передатчиком - (при необходимости) не более 20 шт.
84. Каретка универсальная с электромагнитом - (при необходимости) не более 20 шт.
85. Каретка универсальная с передатчиком - (при необходимости) не более 20 шт.
86. Весы крановые, вариант исполнения:
- весы крановые, модель WH-C 200кг (Изготовитель:Guangzhou WeiHeng Electronics Co.,Ltd, Китай) (при необходимости) - не более 20 шт.
- весы крановые, модель WH-C 300кг (Изготовитель:Guangzhou WeiHeng Electronics Co.,Ltd, Китай) (при необходимости) - не более 20 шт.
- весы крановые, модель WH-C 500кг (Изготовитель:Guangzhou WeiHeng Electronics Co.,Ltd, Китай) (при необходимости) - не более 20 шт.
87. Подвес ножницы - (при необходимости) не более 20 шт.
88. Переходный блок рельс потолочный - рельс траверс - (при необходимости) не более 50 шт.
89. Переходный блок рельс траверс - рельс траверс - (при необходимости) не более 50 шт.
90. Поворотный круг (Механический) - (при необходимости) не более 20 шт.
91. Поворотный круг с электроприводом - (при необходимости) не более 50 шт.
92. Парковочная зарядная станция - (при необходимости) не более 2 шт.
93. Быстросъемные крючки для смены подъемных аксессуаров - (при необходимости) не более 50 шт.
94. Шнур аварийной остановки - (при необходимости) 1 шт.
95. Стул для бассейна - (при необходимости) не более 5 шт.
96. Стул для бассейна «Шасси» - (при необходимости) не более 5 шт.
97. Система опоры тела, вариант исполнения:
- пояс поддерживающий детский, исполнение:(110-116) - (при необходимости) не более 100 шт.
- пояс поддерживающий детский, исполнение:(122-128) - (при необходимости) не более 100 шт.
- пояс поддерживающий детский, исполнение:(134-140) - (при необходимости) не более 100 шт.
- пояс поддерживающий детский, исполнение:(146-152) - (при необходимости) не более 100 шт.
- пояс поддерживающий, исполнение: (ХS) - (при необходимости) не более 100 шт.
- пояс поддерживающий, исполнение: (ХL) - (при необходимости) не более 100 шт.
- пояс поддерживающий, исполнение: (ХХL) - (при необходимости) не более 100 шт.
- сетка для перемещения сидя, исполнение: (детская) - (при необходимости) не более 100 шт.
- сетка для перемещения сидя, исполнение: (S) - (при необходимости) не более 100 шт.
- сетка для перемещения сидя, исполнение: (М) - (при необходимости) не более 100 шт.
- сетка для перемещения сидя, исполнение: (L) - (при необходимости) не более 100 шт.
- сетка для перемещения сидя, исполнение: (ХL) - (при необходимости) не более 100 шт.
- сетка для перемещения сидя, исполнение: (ХХL) - (при необходимости) не более 100 шт.
- сетка для перемещения сидя с жестким ложе, исполнение: (детская) - (при необходимости) не более 100 шт.
- сетка для перемещения сидя с жестким ложе, исполнение: (S) - (при необходимости) не более 100 шт.
- сетка для перемещения сидя с жестким ложе, исполнение: (М) - (при необходимости) не более 100 шт.
- сетка для перемещения сидя с жестким ложе, исполнение: (L) - (при необходимости) не более 100 шт.
- сетка для перемещения сидя с жестким ложе, исполнение: (ХL) - (при необходимости) не более 100 шт.
- сетка для перемещения сидя с жестким ложе, исполнение: (ХХL) - (при необходимости) не более 100 шт.
- сетка для перемещения лежа, исполнение: (детская) - (при необходимости) не более 100 шт.
- сетка для перемещения лежа, исполнение: (S) - (при необходимости) не более 100 шт.
- сетка для перемещения лежа, исполнение: (М) - (при необходимости) не более 100 шт.
- сетка для перемещения лежа, исполнение: (L) - (при необходимости) не более 100 шт.
- сетка для перемещения лежа, исполнение: (ХL) - (при необходимости) не более 100 шт.
- сетка для перемещения лежа, исполнение: (ХХL) - (при необходимости) не более 100 шт.
- сетка для перемещения лежа с жестким ложе, исполнение: (детская) - (при необходимости) не более 100 шт.
- сетка для перемещения лежа с жестким ложе, исполнение: (S) - (при необходимости) не более 100 шт.
- сетка для перемещения лежа с жестким ложе, исполнение: (М) - (при необходимости) не более 100 шт.
- сетка для перемещения лежа с жестким ложе, исполнение: (L) - (при необходимости) не более 100 шт.
- сетка для перемещения лежа с жестким ложе, исполнение: (ХL) - (при необходимости) не более 100 шт.
- сетка для перемещения лежа с жестким ложе, исполнение: (ХХL) - (при необходимости) не более 100 шт.
- сетка для купания, исполнение: (детская) - (при необходимости) не более 100 шт.
- сетка для купания, исполнение: (S) - (при необходимости) не более 100 шт.
- сетка для купания, исполнение: (М) - (при необходимости) не более 100 шт.
- сетка для купания, исполнение: (L) - (при необходимости) не более 100 шт.
- сетка для купания, исполнение: (ХL) - (при необходимости) не более 100 шт.
- пояс для туалета без поддержки головы детский, исполнение:(110-116) - (при необходимости) не более 100 шт.
- пояс для туалета без поддержки головы детский, исполнение:(122-128) - (при необходимости) не более 100 шт.
- пояс для туалета без поддержки головы детский, исполнение:(134-140) - (при необходимости) не более 100 шт.
- пояс для туалета без поддержки головы детский, исполнение:(146-152) - (при необходимости) не более 100 шт.
- пояс для туалета без поддержки головы, исполнение: (S) - (при необходимости) не более 100 шт.
- пояс для туалета без поддержки головы, исполнение: (М) - (при необходимости) не более 100 шт.
- пояс для туалета без поддержки головы, исполнение: (L) - (при необходимости) не более 100 шт.
- пояс для туалета без поддержки головы, исполнение: (ХL) - (при необходимости) не более 100 шт.
- пояс для туалета без поддержки головы, исполнение: (ХХL) - (при необходимости) не более 100 шт.
- пояс для туалета с поддержкой головы детский, исполнение:(110-116) - (при необходимости) не более 100 шт.
- пояс для туалета с поддержкой головы детский, исполнение:(122-128) - (при необходимости) не более 100 шт.
- пояс для туалета с поддержкой головы детский, исполнение:(134-140) - (при необходимости) не более 100 шт.
- пояс для туалета с поддержкой головы детский, исполнение:(146-152) - (при необходимости) не более 100 шт.
- пояс для туалета с поддержкой головы, исполнение: (S) - (при необходимости) не более 100 шт.
- пояс для туалета с поддержкой головы, исполнение: (М) - (при необходимости) не более 100 шт.
- пояс для туалета с поддержкой головы, исполнение: (L) - (при необходимости) не более 100 шт.
- пояс для туалета с поддержкой головы, исполнение: (ХL) - (при необходимости) не более 100 шт.
- пояс для туалета с поддержкой головы, исполнение: (ХХL) - (при необходимости) не более 100 шт.
- съемный валик (подголовник) - (при необходимости) не более 100 шт.
- сетка для ампутантов, исполнение: (детская) - (при необходимости) не более 100 шт.
- сетка для ампутантов, исполнение: (S) - (при необходимости) не более 100 шт.
- сетка для ампутантов, исполнение: (М) - (при необходимости) не более 100 шт.
- сетка для ампутантов, исполнение: (L) - (при необходимости) не более 100 шт.
- сетка для ампутантов, исполнение: (ХL) - (при необходимости) не более 100 шт.
- простыни смены положения 2 -х. опорные - (при необходимости) не более 100 шт.
- простыни смены положения 4 -х. опорные - (при необходимости) не более 100 шт.
- простыни смены положения 8 -х. опорные - (при необходимости) не более 100 шт.
- пояс поддерживающий для бассейна детский исполнение:(110-116) - (при необходимости) не более 100 шт.
- пояс поддерживающий для бассейна детский исполнение:(122-128) - (при необходимости) не более 100 шт.
- пояс поддерживающий для бассейна детский исполнение:(134-140) - (при необходимости) не более 100 шт.
- пояс поддерживающий для бассейна детский исполнение:(146-152) - (при необходимости) не более 100 шт.
- пояс поддерживающий для бассейна, исполнение: (S) - (при необходимости) не более 100 шт.
- пояс поддерживающий для бассейна, исполнение: (М) - (при необходимости) не более 100 шт.
- пояс поддерживающий для бассейна, исполнение: (L) - (при необходимости) не более 100 шт.
- пояс поддерживающий для бассейна, исполнение: (ХL) - (при необходимости) не более 100 шт.
- пояс нагрудный поддерживающий страховочный (шлейка) - (при необходимости) не более 100 шт.
98. Свободностоящая система рельс -траверс с 4-мя опорами размер 3*3 метра- (при необходимости) не более 10 шт.
99. Свободностоящая система рельс -траверс с 4-мя опорами размер 3*4 метра -(при необходимости) не более 10 шт.
100. Свободностоящая система рельс -траверс с 4-мя опорами размер 4*4 метра -(при необходимости) не более 10 шт.
101. Свободностоящая система рельс -траверс с 4-мя опорами размер 4*3 метра -(при необходимости) не более 10 шт.
102.Свободностоящая система рельс -траверс с 4-мя опорами размер 4.8*4 .8 метра -(при необходимости) не более 10 шт.
103. Набор крепежей для свободностоящей системы - (при необходимости) не более 10 комплектов.
104. Система свободностоящая складная - (при необходимости) не более 10 шт.
105. Система свободностоящая мобильная - (при необходимости) не более 10 шт.
106. Набор крепежей для система свободностоящая складная - (при необходимости) не более 10 комплектов.
107. Устройство для горизонтального подъема пациента с балансирующим устройством - (при необходимости) не более 10 шт.
108. Набор крепежей для горизонтального устройства подъема пациента - (при необходимости) не более 20 комплектов.
109.Набор крепежных изделий (плита 1 закладная) - (при необходимости) не более 300 шт. в составе:
- Анкер болт 4 шт. (из расчета на 1 закладную)
- Болт DIN 933 М8х25 - 1 шт. (из расчета на 1 закладную)
- Шайба DIN 125 А М8 - 7 шт. (из расчета на 1 закладную)
- Шайба-гровер DIN 127 М8 - 5 шт. (из расчета на 1 закладную)
- Гайка DIN 985 М8 - 2 шт. (из расчета на 1 закладную)
110. Набор крепежных изделий (дерево на 1 закладная) - (при необходимости) не более 300 шт. в составе:
- Саморез с шестигранной головкой DIN 7976 М8х50 - 4 шт. (из расчета на 1 закладную)
- Болт DIN 933 М8 х25 - 1 шт. (из расчета на 1 закладную)
- Шайба DIN 125 А М8 - 7 шт. (из расчета на 1 закладную)
- Шайба-гровер DIN 127 М8 - 5 шт. (из расчета на 1 закладную)
- Гайка DIN 985 М8 - 2 шт. (из расчета на 1 закладную)
111. Набор крепежных изделий (гипс 1 закладная) - (при необходимости) не более 300 шт. в составе:
- Анкер-гильза с болтом для гипсокартона - 4 шт. (из расчета на 1 закладную)
- DIN 6798 Шайба стопорная - 4 шт. (из расчета на 1 закладную)
112. Щит спинальный иммобилизационный YXH-1A6A, производитель: ООО "МЕДПЛАНТ" (Россия), РУ № РЗН 2014/2128 - (при необходимости) не более 20 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Орторент"
Место производства медицинского изделия
142116, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, эт. 4, подземный 1 эт., ком. 215
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6336
Вид медицинского изделия:
172880
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 13.11.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_