РЗН 2017/6336

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6336
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.11.2024 № РЗН 2017/6336
На медицинское изделие
Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая (потолочная, настенная) медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01" (статическая) по ТУ 9451-013-57972160-2016Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая (потолочная, настенная) медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01"(статическая), в составе: 1. Блок подъемный, варианты исполнения: 1.1. Блок подъемный - не более 10 шт. 1.2. Блок подъемный РТР - не более 10 шт. 2. Пульт управления- не более 5 шт. 3. Устройство зарядное - не более 10 шт. 4. Распорка 650 мм - не более 10 шт. 5. Рельс потолочный прямой (профиль 75мм) 1000 мм - не более 100 шт. 6. Каретка для блока подъемного - не более 5 шт. 7. Отбойник - не более 200 шт. 8. Заглушка - не более 200 шт. 9. Стойка для крепления рельс, регулируемая от 100 мм до 2000 мм - не более 500 шт. 10. Система опоры тела, вариант исполнения: - пояс поддерживающий, исполнении: (S) - не более 100 шт.; - пояс поддерживающий, исполнении: (M) - не более 100 шт.; - пояс поддерживающий, исполнении: (L) - не более 100 шт.; 11. Набор крепежных изделий (монолит 1 закладная) - не более 500 шт. в составе: - Анкер забивной - 4 шт. (из расчета на 1 закладную) - Болт DIN 933 М8х25 - 5 шт. (из расчета на 1 закладную) - Шайба DIN 125 А М8 - 7 шт. (из расчета на 1 закладную); - Шайба-гровер DIN 127 М8 - 5 шт. (из расчета на 1 закладную) - Гайка DIN 985 M8 2 шт. (из расчета на 1 закладную) 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Паспорт - 1 шт. 14. Распорка 550 мм - (при необходимости) не более 10 шт. 15. Распорка 450 мм - (при необходимости) не более 10 шт. 16. Распорка для лежачих пациентов(горизонтальная) - (при необходимости) не более 10 шт. 17. Распорка V-образная - (при необходимости) не более 10 шт. 18. Распорка Х01-образная - (при необходимости) не более 10 шт. 19. Распорка Х02-образная - (при необходимости) не более 10 шт. 20. Соединитель к распорке Х01-образной, Х02-образной - (при необходимости) не более 10 шт. 21. Распорка "рум-ту-рум" 450 мм - (при необходимости) не более 10 шт. 22. Распорка "рум-ту-рум" 550 мм - (при необходимости) не более 10 шт. 23. Распорка "рум-ту-рум" 650 мм - (при необходимости) не более 10 шт. 24. Комплект "рум-ту-рум" - (при необходимости) не более 50 шт. 25. Распорка "рум-ту-рум" транзит 450 мм - (при необходимости) не более 10 шт. 26. Распорка "рум-ту-рум" транзит 550 мм - (при необходимости) не более 10 шт. 27. Распорка "рум-ту-рум" транзит 650 мм - (при необходимости) не более 10 шт. 28. Комплект "рум-ту-рум" транзит - (при необходимости) не более 50 шт. 29. Рельс потолочный прямой (профиль 75мм) 2000 мм - (при необходимости) не более 100 шт. 30. Рельс потолочный прямой (профиль 75мм) 3000 мм - (при необходимости) не более 100 шт. 31. Рельс потолочный прямой (профиль 75мм) 4000 мм - (при необходимости) не более 100 шт. 32. Рельс потолочный прямой (профиль 75мм) 5000 мм - (при необходимости) не более 100 шт. 33. Рельс потолочный прямой (профиль 75мм) 6000 мм - (при необходимости) не более 100 шт. 34. Рельс потолочный прямой с электрическим питанием (профиль 75мм) 1000 мм - (при необходимости) не более 100 шт. 35. Рельс потолочный прямой с электрическим питанием (профиль 75мм) 2000 мм - (при необходимости) не более 50 шт. 36. Рельс потолочный прямой с электрическим питанием (профиль 75мм) 3000 мм - (при необходимости) не более 50 шт. 37. Рельс потолочный прямой с электрическим питанием (профиль 75мм) 4000 мм - (при необходимости) не более 100 шт. 38. Рельс потолочный прямой с электрическим питанием (профиль 75мм) 5000 мм - (при необходимости) не более 100 шт. 39. Рельс потолочный прямой с электрическим питанием (профиль 75мм) 6000 мм - (при необходимости) не более 100 шт. 40. Рельс - траверс (профиль 135мм) 1000 мм - (при необходимости) не более 100 шт. 41. Рельс - траверс (профиль 135мм) 2000 мм - (при необходимости) не более 100 шт. 42. Рельс - траверс (профиль 135мм) 3000 мм - (при необходимости) не более 100 шт. 43. Рельс - траверс (профиль 135мм) 4000мм - (при необходимости) не более 100 шт. 44. Рельс - траверс (профиль 135мм) 5000 мм - (при необходимости) не более 100 шт. 45. Рельс - траверс (профиль 135мм) 6000 мм - (при необходимости) не более 100 шт. 46. Рельс - траверс с электрическим питанием (профиль 135мм) 1000 мм - (при необходимости) не более 100 шт. 47. Рельс - траверс с электрическим питанием (профиль 135мм) 2000 мм - (при необходимости) не более 100 шт. 48. Рельс - траверс с электрическим питанием (профиль 135мм) 3000 мм - (при необходимости) не более 100 шт. 49. Рельс - траверс с электрическим питанием (профиль 135мм) 4000 мм - (при необходимости) не более 100 шт. 50. Рельс - траверс с электрическим питанием (профиль 135мм) 5000 мм - (при необходимости) не более 100 шт. 51. Рельс - траверс с электрическим питанием (профиль 135мм) 6000 мм - (при необходимости) не более 100 шт. 52. Рельс настенный (профиль 100мм) 1000 мм - (при необходимости) не более 100 шт. 53. Рельс настенный (профиль 100мм) 2000 мм - (при необходимости) не более 100 шт. 54. Рельс настенный (профиль 100мм) 3000 мм - (при необходимости) не более 100 шт. 55. Рельс настенный (профиль 100мм) 4000 мм - (при необходимости) не более 100 шт. 56. Рельс настенный (профиль 100мм) 5000 мм - (при необходимости) не более 100 шт. 57. Рельс настенный (профиль 100мм) 6000 мм - (при необходимости) не более 100 шт. 58. Рельс настенный с электрическим питанием (профиль 100мм) 1000 мм - (при необходимости) не более 100 шт. 59. Рельс настенный с электрическим питанием (профиль 100мм) 2000 мм - (при необходимости) не более 100 шт. 60. Рельс настенный с электрическим питанием (профиль 100мм) 3000 мм - (при необходимости) не более 100 шт. 61. Рельс настенный с электрическим питанием (профиль 100мм) 4000 мм - (при необходимости) не более 100 шт. 62. Рельс настенный с электрическим питанием (профиль 100мм) 5000мм - (при необходимости) не более 100 шт. 63. Рельс настенный с электрическим питанием (профиль 100мм) 6000 мм - (при необходимости) не более 100 шт. 64. Рельс дугообразный 30 градусов (профиль 75 мм) - (при необходимости) не более 100 шт. 65. Рельс дугообразный 45 градусов (профиль 75 мм) - (при необходимости) не более 100 шт. 66. Рельс дугообразный 60 градусов (профиль 75 мм) - (при необходимости) не более 100 шт. 67. Рельс дугообразный 90 градусов (профиль 75 мм) - (при необходимости) не более 100 шт. 68. Комплект настенного крепления рельс - (при необходимости) не более 20 шт. 69. Держатель настенный - (при необходимости) не более 20 шт. 70. Каретка с электроприводом для блока подъемного с парковочной зарядной станцией - (при необходимости) не более 20 шт. 71. Сцепка блок подъемный - каретка с электроприводом - (при необходимости) не более 20 шт. 72. Каретка продольная для увеличения высоты - (при необходимости) не более 20 шт. 73. Каретка для блока подъемного с зарядным устройством от рельс с электрическим питанием - (при необходимости) не более 20 шт. 74. Каретка для траверс 320мм - (при необходимости) не более 20 шт. 75. Каретка для траверс 320мм с зарядным устройством от рельс с электрическим питанием - (при необходимости) не более 20 шт. 76. Каретка для траверс 500мм - (при необходимости) не более 20 шт. 77. Каретка для траверс 500мм с зарядным устройством от рельс с электрическим питанием - (при необходимости) не более 20 шт. 78. Каретка с электроприводом для блока подъемного - (при необходимости) не более 20 шт. 79. Каретка с электроприводом для блока подъемного модель 001 - (при необходимости) не более 20 шт. 80. Каретка с электроприводом для блока подъемного с зарядным устройством от рельс с электрическим питанием - (при необходимости) не более 20 шт. 81. Каретка настенная - (при необходимости) не более 20 шт. 82. Каретка с электроприводом с электромагнитом - (при необходимости) не более 20 шт. 83. Каретка с электроприводом с передатчиком - (при необходимости) не более 20 шт. 84. Каретка универсальная с электромагнитом - (при необходимости) не более 20 шт. 85. Каретка универсальная с передатчиком - (при необходимости) не более 20 шт. 86. Весы крановые, вариант исполнения: - весы крановые, модель WH-C 200кг (Изготовитель:Guangzhou WeiHeng Electronics Co.,Ltd, Китай) (при необходимости) - не более 20 шт. - весы крановые, модель WH-C 300кг (Изготовитель:Guangzhou WeiHeng Electronics Co.,Ltd, Китай) (при необходимости) - не более 20 шт. - весы крановые, модель WH-C 500кг (Изготовитель:Guangzhou WeiHeng Electronics Co.,Ltd, Китай) (при необходимости) - не более 20 шт. 87. Подвес ножницы - (при необходимости) не более 20 шт. 88. Переходный блок рельс потолочный - рельс траверс - (при необходимости) не более 50 шт. 89. Переходный блок рельс траверс - рельс траверс - (при необходимости) не более 50 шт. 90. Поворотный круг (Механический) - (при необходимости) не более 20 шт. 91. Поворотный круг с электроприводом - (при необходимости) не более 50 шт. 92. Парковочная зарядная станция - (при необходимости) не более 2 шт. 93. Быстросъемные крючки для смены подъемных аксессуаров - (при необходимости) не более 50 шт. 94. Шнур аварийной остановки - (при необходимости) 1 шт. 95. Стул для бассейна - (при необходимости) не более 5 шт. 96. Стул для бассейна «Шасси» - (при необходимости) не более 5 шт. 97. Система опоры тела, вариант исполнения: - пояс поддерживающий детский, исполнение:(110-116) - (при необходимости) не более 100 шт. - пояс поддерживающий детский, исполнение:(122-128) - (при необходимости) не более 100 шт. - пояс поддерживающий детский, исполнение:(134-140) - (при необходимости) не более 100 шт. - пояс поддерживающий детский, исполнение:(146-152) - (при необходимости) не более 100 шт. - пояс поддерживающий, исполнение: (ХS) - (при необходимости) не более 100 шт. - пояс поддерживающий, исполнение: (ХL) - (при необходимости) не более 100 шт. - пояс поддерживающий, исполнение: (ХХL) - (при необходимости) не более 100 шт. - сетка для перемещения сидя, исполнение: (детская) - (при необходимости) не более 100 шт. - сетка для перемещения сидя, исполнение: (S) - (при необходимости) не более 100 шт. - сетка для перемещения сидя, исполнение: (М) - (при необходимости) не более 100 шт. - сетка для перемещения сидя, исполнение: (L) - (при необходимости) не более 100 шт. - сетка для перемещения сидя, исполнение: (ХL) - (при необходимости) не более 100 шт. - сетка для перемещения сидя, исполнение: (ХХL) - (при необходимости) не более 100 шт. - сетка для перемещения сидя с жестким ложе, исполнение: (детская) - (при необходимости) не более 100 шт. - сетка для перемещения сидя с жестким ложе, исполнение: (S) - (при необходимости) не более 100 шт. - сетка для перемещения сидя с жестким ложе, исполнение: (М) - (при необходимости) не более 100 шт. - сетка для перемещения сидя с жестким ложе, исполнение: (L) - (при необходимости) не более 100 шт. - сетка для перемещения сидя с жестким ложе, исполнение: (ХL) - (при необходимости) не более 100 шт. - сетка для перемещения сидя с жестким ложе, исполнение: (ХХL) - (при необходимости) не более 100 шт. - сетка для перемещения лежа, исполнение: (детская) - (при необходимости) не более 100 шт. - сетка для перемещения лежа, исполнение: (S) - (при необходимости) не более 100 шт. - сетка для перемещения лежа, исполнение: (М) - (при необходимости) не более 100 шт. - сетка для перемещения лежа, исполнение: (L) - (при необходимости) не более 100 шт. - сетка для перемещения лежа, исполнение: (ХL) - (при необходимости) не более 100 шт. - сетка для перемещения лежа, исполнение: (ХХL) - (при необходимости) не более 100 шт. - сетка для перемещения лежа с жестким ложе, исполнение: (детская) - (при необходимости) не более 100 шт. - сетка для перемещения лежа с жестким ложе, исполнение: (S) - (при необходимости) не более 100 шт. - сетка для перемещения лежа с жестким ложе, исполнение: (М) - (при необходимости) не более 100 шт. - сетка для перемещения лежа с жестким ложе, исполнение: (L) - (при необходимости) не более 100 шт. - сетка для перемещения лежа с жестким ложе, исполнение: (ХL) - (при необходимости) не более 100 шт. - сетка для перемещения лежа с жестким ложе, исполнение: (ХХL) - (при необходимости) не более 100 шт. - сетка для купания, исполнение: (детская) - (при необходимости) не более 100 шт. - сетка для купания, исполнение: (S) - (при необходимости) не более 100 шт. - сетка для купания, исполнение: (М) - (при необходимости) не более 100 шт. - сетка для купания, исполнение: (L) - (при необходимости) не более 100 шт. - сетка для купания, исполнение: (ХL) - (при необходимости) не более 100 шт. - пояс для туалета без поддержки головы детский, исполнение:(110-116) - (при необходимости) не более 100 шт. - пояс для туалета без поддержки головы детский, исполнение:(122-128) - (при необходимости) не более 100 шт. - пояс для туалета без поддержки головы детский, исполнение:(134-140) - (при необходимости) не более 100 шт. - пояс для туалета без поддержки головы детский, исполнение:(146-152) - (при необходимости) не более 100 шт. - пояс для туалета без поддержки головы, исполнение: (S) - (при необходимости) не более 100 шт. - пояс для туалета без поддержки головы, исполнение: (М) - (при необходимости) не более 100 шт. - пояс для туалета без поддержки головы, исполнение: (L) - (при необходимости) не более 100 шт. - пояс для туалета без поддержки головы, исполнение: (ХL) - (при необходимости) не более 100 шт. - пояс для туалета без поддержки головы, исполнение: (ХХL) - (при необходимости) не более 100 шт. - пояс для туалета с поддержкой головы детский, исполнение:(110-116) - (при необходимости) не более 100 шт. - пояс для туалета с поддержкой головы детский, исполнение:(122-128) - (при необходимости) не более 100 шт. - пояс для туалета с поддержкой головы детский, исполнение:(134-140) - (при необходимости) не более 100 шт. - пояс для туалета с поддержкой головы детский, исполнение:(146-152) - (при необходимости) не более 100 шт. - пояс для туалета с поддержкой головы, исполнение: (S) - (при необходимости) не более 100 шт. - пояс для туалета с поддержкой головы, исполнение: (М) - (при необходимости) не более 100 шт. - пояс для туалета с поддержкой головы, исполнение: (L) - (при необходимости) не более 100 шт. - пояс для туалета с поддержкой головы, исполнение: (ХL) - (при необходимости) не более 100 шт. - пояс для туалета с поддержкой головы, исполнение: (ХХL) - (при необходимости) не более 100 шт. - съемный валик (подголовник) - (при необходимости) не более 100 шт. - сетка для ампутантов, исполнение: (детская) - (при необходимости) не более 100 шт. - сетка для ампутантов, исполнение: (S) - (при необходимости) не более 100 шт. - сетка для ампутантов, исполнение: (М) - (при необходимости) не более 100 шт. - сетка для ампутантов, исполнение: (L) - (при необходимости) не более 100 шт. - сетка для ампутантов, исполнение: (ХL) - (при необходимости) не более 100 шт. - простыни смены положения 2 -х. опорные - (при необходимости) не более 100 шт. - простыни смены положения 4 -х. опорные - (при необходимости) не более 100 шт. - простыни смены положения 8 -х. опорные - (при необходимости) не более 100 шт. - пояс поддерживающий для бассейна детский исполнение:(110-116) - (при необходимости) не более 100 шт. - пояс поддерживающий для бассейна детский исполнение:(122-128) - (при необходимости) не более 100 шт. - пояс поддерживающий для бассейна детский исполнение:(134-140) - (при необходимости) не более 100 шт. - пояс поддерживающий для бассейна детский исполнение:(146-152) - (при необходимости) не более 100 шт. - пояс поддерживающий для бассейна, исполнение: (S) - (при необходимости) не более 100 шт. - пояс поддерживающий для бассейна, исполнение: (М) - (при необходимости) не более 100 шт. - пояс поддерживающий для бассейна, исполнение: (L) - (при необходимости) не более 100 шт. - пояс поддерживающий для бассейна, исполнение: (ХL) - (при необходимости) не более 100 шт. - пояс нагрудный поддерживающий страховочный (шлейка) - (при необходимости) не более 100 шт. 98. Свободностоящая система рельс -траверс с 4-мя опорами размер 3*3 метра- (при необходимости) не более 10 шт. 99. Свободностоящая система рельс -траверс с 4-мя опорами размер 3*4 метра -(при необходимости) не более 10 шт. 100. Свободностоящая система рельс -траверс с 4-мя опорами размер 4*4 метра -(при необходимости) не более 10 шт. 101. Свободностоящая система рельс -траверс с 4-мя опорами размер 4*3 метра -(при необходимости) не более 10 шт. 102.Свободностоящая система рельс -траверс с 4-мя опорами размер 4.8*4 .8 метра -(при необходимости) не более 10 шт. 103. Набор крепежей для свободностоящей системы - (при необходимости) не более 10 комплектов. 104. Система свободностоящая складная - (при необходимости) не более 10 шт. 105. Система свободностоящая мобильная - (при необходимости) не более 10 шт. 106. Набор крепежей для система свободностоящая складная - (при необходимости) не более 10 комплектов. 107. Устройство для горизонтального подъема пациента с балансирующим устройством - (при необходимости) не более 10 шт. 108. Набор крепежей для горизонтального устройства подъема пациента - (при необходимости) не более 20 комплектов. 109.Набор крепежных изделий (плита 1 закладная) - (при необходимости) не более 300 шт. в составе: - Анкер болт 4 шт. (из расчета на 1 закладную) - Болт DIN 933 М8х25 - 1 шт. (из расчета на 1 закладную) - Шайба DIN 125 А М8 - 7 шт. (из расчета на 1 закладную) - Шайба-гровер DIN 127 М8 - 5 шт. (из расчета на 1 закладную) - Гайка DIN 985 М8 - 2 шт. (из расчета на 1 закладную) 110. Набор крепежных изделий (дерево на 1 закладная) - (при необходимости) не более 300 шт. в составе: - Саморез с шестигранной головкой DIN 7976 М8х50 - 4 шт. (из расчета на 1 закладную) - Болт DIN 933 М8 х25 - 1 шт. (из расчета на 1 закладную) - Шайба DIN 125 А М8 - 7 шт. (из расчета на 1 закладную) - Шайба-гровер DIN 127 М8 - 5 шт. (из расчета на 1 закладную) - Гайка DIN 985 М8 - 2 шт. (из расчета на 1 закладную) 111. Набор крепежных изделий (гипс 1 закладная) - (при необходимости) не более 300 шт. в составе: - Анкер-гильза с болтом для гипсокартона - 4 шт. (из расчета на 1 закладную) - DIN 6798 Шайба стопорная - 4 шт. (из расчета на 1 закладную) 112. Щит спинальный иммобилизационный YXH-1A6A, производитель: ООО "МЕДПЛАНТ" (Россия), РУ № РЗН 2014/2128 - (при необходимости) не более 20 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Орторент"
Место производства медицинского изделия
142116, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, эт. 4, подземный 1 эт., ком. 215
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6336
Вид медицинского изделия: 172880
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 13.11.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_