РЗН 2017/6336
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6336
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.05.2021 № РЗН 2017/6336
На медицинское изделие
Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01" по ТУ 9451-013-57972160-2016варианты исполнения:
I. Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01-01", в составе:
1. Блок подъемный - 1 шт.
2. Пульт управления - 1 шт.
3. Устройство зарядное - 1 шт.
4. Распорка - 1 шт.
5. Рельс 2,0 м - не более 50 шт.
6. Отбойник - 2 шт.
7. Заглущка - 2 шт.
8. Крепление потолочное - не более 100 шт.
9. Каретка для блока подъемного - 1 шт.
10. Нежесткая система опоры тела, вариант исполнения:
- сетка для перемещения сидя, исполнения: СПС (JM) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (S) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения сидя, исполнение; СПС (М) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (L) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (XL) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (XXL) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (S) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (М) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (L) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XL) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XXL) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XXXL) - не более 15 шт.;
- пояс поддерживающий, исполнении: ПП 1 (М) - не более 15 шт.;
- пояс поддерживающий, исполнении: ПП 2 (L) - не более 15 шт.;
- пояс поддерживающий, исполнении: ПП 3 (XL) - не более 15 шт.
11. Крепежные изделия:
- анкер-болт с гайкой M 10x75 мм - не более 200 шт.;
- щпилька FH М8х35 мм - не более 200 шт.;
- щайба М8 - не более 200 шт.;
- гайка М8 - не более 200 шт.;
- винт М8х16 мм - не более 200 шт.;
- щайба М8 - не более 200 шт.;
- болт М10x30 - не более 100 шт.;
- шайба М10 - не более 200 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
13. Паспорт - 1 шт.
II. Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01-02", в составе:
1. Блок подъемный - 1 шт.
2. Пульт управления - 1 шт.
3. Устройство зарядное - 1 шт.
4. Распорка - 1 шт.
5. Рельс 2,8 м - не более 50 шт.
6. Отбойник - 2 шт.
7. Заглушка - 2 шт.
8. Крепление потолочное - не более 180 шт.
9. Каретка для блока подъемного - 1 шт.
10. Нежесткая система опоры тела, вариант исполнения:
- сетка для перемещения сидя, исполнения: СПС (JM) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (S) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (М) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (L) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (XL) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (XXL) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (S) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (М) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (L) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XL) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XXL) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XXXL) - не более 15 шт.;
- пояс поддерживающий, исполнении: ПП 1 (М) - не более 15 шт.;
- пояс поддерживающий, исполнении: ПП 2 (L) - не более 15 шт.
11. Крепежные изделия:
- анкер-болт с гайкой М 10x75 мм - не более 300 шт.;
- шпилька FH М8х35 мм - не более 300 шт.;
- шайба М8 - не более 300 шт.;
- гайка М8 - не более 300 шт.;
- винт М8х16 мм - не более 200 шт.;
- шайба М8 - не более 200 шт.;
- болт M10x30 - не более 100 шт.;
- шайба М10 - не более 200 шт.;
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
13. Паспорт - 1 шт.
III. Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01-03", в составе:
1. Блок подъемный - 1 шт.
2. Пульт управления - 1 шт.
3. Устройство зарядное - 1 шт.
4. Распорка - 1 шт.
5. Рельс 3,5 м - не более 50 шт.
6. Отбойник - 6 шт.
7. Заглушка - 6 шт.
8. Крепление потолочное - не более 200 шт.
9. Каретка для блока подъемного - 1 шт.
10. Траверса, в составе:
- рельс 2,5 м - 1 шт.;
- каретка траверса - 2 шт.
11. Нежесткая система опоры тела, вариант исполнения:
- сетка для перемещения сидя, исполнения: СПС (JM) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (S) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (М) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (L) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (XL) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (XXL) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (S) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (М) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (L) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XL) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XXL) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XXXL) - не более 15 шт.;
- пояс поддерживающий, исполнении: ПП 1 (М) - не более 15 шт.;
- пояс поддерживающий, исполнении: ПП 2 (L) - не более 15 шт.;
- пояс поддерживающий, исполнении: ПП 3 (XL) - не более 15 шт.
12. Крепежные изделия:
- анкер-болт с гайкой M10x75 мм - не более 400 шт.;
- шпилька FH М8х35 мм- не более 400 шт.;
- шайба М8 - не более 400 шт.;
- гайка М8 - не более 400 шт.;
- винт М8х16 мм - не более 300 шт.;
- шайба М8 - не более 300 шт.;
- болт М10x30 - не более 150 шт.;
- шайба М10 - не более 300 шт.;
13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
14. Паспорт - 1 шт.
IV. Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01-04", в составе:
1. Блок подъемный - 1 шт.
2. Пульт управления - 1 шт.
3. Устройство зарядное - 1 шт.
4. Распорка - 1 шт.
5. Рельс 3,0 м - не более 50 шт.
6. Отбойник - 6 шт.
7. Заглушка - 6 шт.
8. Крепление потолочное - не более 150 шт.
9. Каретка для блока подъемного - 1 шт.
10. Траверса, в составе:
- рельс 3,0 м - 1 шт.;
- каретка траверса - 2 шт.
11. Нежесткая система опоры тела, вариант исполнения:
- сетка для перемещения сидя, исполнения: СПС (JM) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (S) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (L) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (XL) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (XXL) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (S) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (М) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (L) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XL) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XXL) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XXXL) - не более 15 шт.;
- пояс поддерживающий, исполнение: ПП 1 (М) - не более 15 шт.;
- пояс поддерживающий, исполнение: ПП 2 (L) - не более 15 шт.;
- пояс поддерживающий, исполнение: ПП 3 (XL) - не более 15 шт.
12. Крепежные изделия:
- анкер-болт с гайкой M10x75 мм - не более 300 шт.;
- шпилька FH М8х35 мм- не более 300 шт.;
- шайба М8 - не более 300 шт.;
- гайка М8 - не более 300 шт.;
- винт М8х16 мм - не более 300 шт.;
- шайба М8 - не более 300 шт.;
- болт М10x30 - не более 150 шт.;
- шайба М10 - не более 300 шт.
13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
14. Паспорт - 1 шт.
V. Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01-05", в составе:
1. Блок подъемный - 2 шт.
2. Пульт управления - 2 шт.
3. Устройство зарядное - 2 шт.
4. Распорка - 2 шт.
5. Рельс длина 3,5 м - не более 50 шт.
6. Отбойник - 12 шт.
7. Заглушка - 12 шт.
8. Крепление потолочное - не более 200 шт.
9. Каретка для блока подъемного - 2 шт.
10. Траверса, в составе:
- рельс 3,8 м - 2 шт.;
- каретка траверса - 4 шт.
11. Нежесткая система опоры тела, вариант исполнения:
- сетка для перемещения сидя, исполнения: СПС (JM) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (S) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (М) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (L) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (XL) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (XXL) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (S) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (М) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (L) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XL) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XXL) - не более 15 шт.;
- сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XXXL) - не более 15 шт.;
- пояс поддерживающий, исполнение: ПП 1 (М) - не более 15 шт.;
- пояс поддерживающий, исполнение: ПП 2 (L) - не более 15 шт.;
- пояс поддерживаюший, исполнение: ПП 3 (XL) - не более 15 шт.
12. Крепежные изделия:
- анкер-болт с гайкой M l0x75 мм - не более 400 шт.;
- шпилька FH М8х35 мм- не более 400 шт.;
- шайба М8 - не более 400 шт.;
- гайка М8 - не более 400 шт.;
- винт М8х16 мм - не более 300 шт.;
- шайба М8 - не более 300 шт.;
- болт M 10x30 - не более 150 шт.;
- шайба М10 - не более 300 шт.
13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
14. Паспорт - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Орторент"
Место производства медицинского изделия
142116, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 этажа подземный 1 этаж ком. 215
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6336
Вид медицинского изделия:
172880
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 24.05.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_