РЗН 2017/6336

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6336
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.05.2021 № РЗН 2017/6336
На медицинское изделие
Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01" по ТУ 9451-013-57972160-2016варианты исполнения: I. Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01-01", в составе: 1. Блок подъемный - 1 шт. 2. Пульт управления - 1 шт. 3. Устройство зарядное - 1 шт. 4. Распорка - 1 шт. 5. Рельс 2,0 м - не более 50 шт. 6. Отбойник - 2 шт. 7. Заглущка - 2 шт. 8. Крепление потолочное - не более 100 шт. 9. Каретка для блока подъемного - 1 шт. 10. Нежесткая система опоры тела, вариант исполнения: - сетка для перемещения сидя, исполнения: СПС (JM) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (S) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение; СПС (М) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (L) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (XL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (XXL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (S) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (М) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (L) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XXL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XXXL) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнении: ПП 1 (М) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнении: ПП 2 (L) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнении: ПП 3 (XL) - не более 15 шт. 11. Крепежные изделия: - анкер-болт с гайкой M 10x75 мм - не более 200 шт.; - щпилька FH М8х35 мм - не более 200 шт.; - щайба М8 - не более 200 шт.; - гайка М8 - не более 200 шт.; - винт М8х16 мм - не более 200 шт.; - щайба М8 - не более 200 шт.; - болт М10x30 - не более 100 шт.; - шайба М10 - не более 200 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Паспорт - 1 шт. II. Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01-02", в составе: 1. Блок подъемный - 1 шт. 2. Пульт управления - 1 шт. 3. Устройство зарядное - 1 шт. 4. Распорка - 1 шт. 5. Рельс 2,8 м - не более 50 шт. 6. Отбойник - 2 шт. 7. Заглушка - 2 шт. 8. Крепление потолочное - не более 180 шт. 9. Каретка для блока подъемного - 1 шт. 10. Нежесткая система опоры тела, вариант исполнения: - сетка для перемещения сидя, исполнения: СПС (JM) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (S) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (М) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (L) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (XL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (XXL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (S) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (М) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (L) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XXL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XXXL) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнении: ПП 1 (М) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнении: ПП 2 (L) - не более 15 шт. 11. Крепежные изделия: - анкер-болт с гайкой М 10x75 мм - не более 300 шт.; - шпилька FH М8х35 мм - не более 300 шт.; - шайба М8 - не более 300 шт.; - гайка М8 - не более 300 шт.; - винт М8х16 мм - не более 200 шт.; - шайба М8 - не более 200 шт.; - болт M10x30 - не более 100 шт.; - шайба М10 - не более 200 шт.; 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Паспорт - 1 шт. III. Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01-03", в составе: 1. Блок подъемный - 1 шт. 2. Пульт управления - 1 шт. 3. Устройство зарядное - 1 шт. 4. Распорка - 1 шт. 5. Рельс 3,5 м - не более 50 шт. 6. Отбойник - 6 шт. 7. Заглушка - 6 шт. 8. Крепление потолочное - не более 200 шт. 9. Каретка для блока подъемного - 1 шт. 10. Траверса, в составе: - рельс 2,5 м - 1 шт.; - каретка траверса - 2 шт. 11. Нежесткая система опоры тела, вариант исполнения: - сетка для перемещения сидя, исполнения: СПС (JM) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (S) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (М) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (L) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (XL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (XXL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (S) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (М) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (L) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XXL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XXXL) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнении: ПП 1 (М) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнении: ПП 2 (L) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнении: ПП 3 (XL) - не более 15 шт. 12. Крепежные изделия: - анкер-болт с гайкой M10x75 мм - не более 400 шт.; - шпилька FH М8х35 мм- не более 400 шт.; - шайба М8 - не более 400 шт.; - гайка М8 - не более 400 шт.; - винт М8х16 мм - не более 300 шт.; - шайба М8 - не более 300 шт.; - болт М10x30 - не более 150 шт.; - шайба М10 - не более 300 шт.; 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. Паспорт - 1 шт. IV. Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01-04", в составе: 1. Блок подъемный - 1 шт. 2. Пульт управления - 1 шт. 3. Устройство зарядное - 1 шт. 4. Распорка - 1 шт. 5. Рельс 3,0 м - не более 50 шт. 6. Отбойник - 6 шт. 7. Заглушка - 6 шт. 8. Крепление потолочное - не более 150 шт. 9. Каретка для блока подъемного - 1 шт. 10. Траверса, в составе: - рельс 3,0 м - 1 шт.; - каретка траверса - 2 шт. 11. Нежесткая система опоры тела, вариант исполнения: - сетка для перемещения сидя, исполнения: СПС (JM) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (S) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (L) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (XL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (XXL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (S) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (М) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (L) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XXL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XXXL) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнение: ПП 1 (М) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнение: ПП 2 (L) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнение: ПП 3 (XL) - не более 15 шт. 12. Крепежные изделия: - анкер-болт с гайкой M10x75 мм - не более 300 шт.; - шпилька FH М8х35 мм- не более 300 шт.; - шайба М8 - не более 300 шт.; - гайка М8 - не более 300 шт.; - винт М8х16 мм - не более 300 шт.; - шайба М8 - не более 300 шт.; - болт М10x30 - не более 150 шт.; - шайба М10 - не более 300 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. Паспорт - 1 шт. V. Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская "ОРТОРЕНТ ПРМ-01-05", в составе: 1. Блок подъемный - 2 шт. 2. Пульт управления - 2 шт. 3. Устройство зарядное - 2 шт. 4. Распорка - 2 шт. 5. Рельс длина 3,5 м - не более 50 шт. 6. Отбойник - 12 шт. 7. Заглушка - 12 шт. 8. Крепление потолочное - не более 200 шт. 9. Каретка для блока подъемного - 2 шт. 10. Траверса, в составе: - рельс 3,8 м - 2 шт.; - каретка траверса - 4 шт. 11. Нежесткая система опоры тела, вариант исполнения: - сетка для перемещения сидя, исполнения: СПС (JM) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (S) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (М) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (L) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (XL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения сидя, исполнение: СПС (XXL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (S) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (М) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (L) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XXL) - не более 15 шт.; - сетка для перемещения лежа, исполнение: СПЛ (XXXL) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнение: ПП 1 (М) - не более 15 шт.; - пояс поддерживающий, исполнение: ПП 2 (L) - не более 15 шт.; - пояс поддерживаюший, исполнение: ПП 3 (XL) - не более 15 шт. 12. Крепежные изделия: - анкер-болт с гайкой M l0x75 мм - не более 400 шт.; - шпилька FH М8х35 мм- не более 400 шт.; - шайба М8 - не более 400 шт.; - гайка М8 - не более 400 шт.; - винт М8х16 мм - не более 300 шт.; - шайба М8 - не более 300 шт.; - болт M 10x30 - не более 150 шт.; - шайба М10 - не более 300 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. Паспорт - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Орторент"
Место производства медицинского изделия
142116, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 этажа подземный 1 этаж ком. 215
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6336
Вид медицинского изделия: 172880
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 24.05.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_