РЗН 2017/6289

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6289
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.04.2019 № РЗН 2017/6289
На медицинское изделие
Аппарат рентгеновский цифровой палатный передвижной "МобиРен-4МТ-Д" по ТУ 9442-053-47245915-2016Аппарат рентгеновский цифровой палатный передвижной «МобиРен-4МТ-Д» в исполнениях: «МобиРен-4МТ-Д»-01, «МобиРен-4МТ-Д»-02, «МобиРен-4МТ-Д»-03: Исполнение «МобиРен-4МТ-Д»-01 I. Базовая часть: 1. Штатив палатный, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 2. Моноблок SPSL-HF-4.0 или SPSL-HF-8.0, производства Sedecal S.A., Испания. 3. Устройство включения экспозиции A3399-01, производства Sedecal S.A., Испания. 4. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция МТ, интегрированная в палатный штатив, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; 4.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 24 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея. 4.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 5. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении Pixium 2430EZ, или Pixium 3543EZ, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 6. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, (не более 10 шт.) в составе: 6.1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства «Panatech BV», Нидерланды. 6.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов (не более 3 шт.), производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея, или WIDE Corporation, Республика Корея, или NDS, США, или EIZO, Япония, или KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco N.V., Бельгия. 6.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 7. Дозиметр рентгеновского излучения ДРК-1М, производства НПП «Доза», Россия. 8. Портативный бокс с растром (24х30см или 35х43см), производства Reina Imaging, США или JPI Healthcare Co. (Jungwon Precision Industries Co., Ltd.), Корея. 9. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства Codonics, Inc., США, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700 или DryView 5950, производства Carestream Health, Inc., США, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS или Drystar 5302 или Drystar 5503, производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия. 10. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС»,производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 11. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства Codonics, Inc., США (не более 16 комплектов). 12. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства Codonics, Inc., США (не более 16 комплектов). 13. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства Carestream Health, Inc., США (не более 16 комплектов). 14. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка - 100 листов), производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия (не более 16 комплектов), варианты исполнений: - Формат 8х10 дюймов (20х25); - Формат 10х12 дюймов (25х30); - Формат 11х14 дюймов (28х35); - Формат 14х14 дюймов (35х35); - Формат 14х17 дюймов (35х43) 15. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 1B, производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия (не более 16 комплектов). II. Эксплуатационные документы: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 2. Формуляр, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский цифровой палатный передвижной «МобиРен-4МТ-Д», АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 5. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. III Принадлежности: 1. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 2. Беспроводная педаль включения экспозиции, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 3. Мобильная стойка снимков, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 4. Кейс для мобильной стойки снимков, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия или ООО «Профкейс», Россия, или Pelican, США, или ООО «Удачная экспедиция», Россия. Исполнение «МобиРен-4МТ-Д»-02. I. Базовая часть: 1. Штатив палатный, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 2. Моноблок SPSL-HF-4.0 или SPSL-HF-8.0, производства Sedecal S.A., Испания. 3. Устройство включения экспозиции A3399-01, производства Sedecal S.A., Испания. 4 Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция МТ, интегрированная в палатный штатив, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; 4.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 24 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея. 4.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 5. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении Pixium 2430EZ, или Pixium 3543EZ, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 6. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, (не более 10 шт.) в составе: 6.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 6.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов (не более 3 шт.), производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея, или WIDE Corporation, Республика Корея, или NDS, США, или EIZO, Япония, или KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco N.V., Бельгия. 6.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 7. Дозиметр рентгеновского излучения ДРК-1М, производства НПП «Доза», Россия. 8. Портативный бокс с растром (24х30см или 35х43см), производства Reina Imaging, США или JPI Healthcare Co. (Jungwon Precision Industries Co., Ltd.), Корея. 9. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства Codonics, Inc., США, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700 или DryView 5950, производства Carestream Health, Inc., США, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS или Drystar 5302 или Drystar 5503, производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия. 10. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС»,производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 11. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства Codonics, Inc., США (не более 16 комплектов). 12. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства Codonics, Inc., США (не более 16 комплектов). 13. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства Carestream Health, Inc., США (не более 16 комплектов). 14. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка - 100 листов), производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия (не более 16 комплектов), варианты исполнений: - Формат 8х10 дюймов (20х25); - Формат 10х12 дюймов (25х30); - Формат 11х14 дюймов (28х35); - Формат 14х14 дюймов (35х35); - Формат 14х17 дюймов (35х43) 15. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 1B, производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия (не более 16 комплектов). II. Эксплуатационные документы: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 2. Формуляр, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский цифровой палатный передвижной «МобиРен-4МТ-Д», АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 5. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. III Принадлежности: 1. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 2. Беспроводная педаль включения экспозиции, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 3. Мобильная стойка снимков, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 4. Кейс для мобильной стойки снимков, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия или ООО «Профкейс», Россия, или Pelican, США, или ООО «Удачная экспедиция», Россия. 5. Комплект кейсов для «МобиРен-4МТ-Д»-02, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия или ООО «Профкейс», Россия, или Pelican, США, или ООО «Удачная экспедиция», Россия. Исполнение «МобиРен-4МТ-Д»-03. I. Базовый состав: 1. Штатив полевой, варианты исполнения: - PORTABLE STAND, производства Sedecal S.A., Испания; - МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 2. Моноблок SPL-HF-4.0 или SPL-HF-8.0, производства Sedecal S.A., Испания. 3. Устройство включения экспозиции A3399-01, производства Sedecal S.A., Испания. 4. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция МТ, автономная, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; 4.2. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 5. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении Pixium 2430EZ, или Pixium 3543EZ, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 6. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, (не более 10 шт.) в составе: 6.1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства «Panatech BV», Нидерланды. 6.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов (не более 3 шт.), производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея, или WIDE Corporation, Республика Корея, или NDS, США, или EIZO, Япония, или KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco N.V., Бельгия. 6.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 7. Дозиметр рентгеновского излучения ДРК-1М, производства НПП «Доза», Россия. 8. Портативный бокс с растром (24х30см или 35х43см), производства Reina Imaging, США или JPI Healthcare Co. (Jungwon Precision Industries Co., Ltd.), Корея. 9. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства Codonics, Inc., США, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700 или DryView 5950, производства Carestream Health, Inc., США, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS или Drystar 5302 или Drystar 5503, производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия. 10. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС»,производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 11. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства Codonics, Inc., США (не более 16 комплектов). 12. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства Codonics, Inc., США (не более 16 комплектов). 13. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства Carestream Health, Inc., США (не более 16 комплектов). 14. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка - 100 листов), производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия (не более 16 комплектов), варианты исполнений: - Формат 8х10 дюймов (20х25); - Формат 10х12 дюймов (25х30); - Формат 11х14 дюймов (28х35); - Формат 14х14 дюймов (35х35); - Формат 14х17 дюймов (35х43) 15. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 1B, производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия (не более 16 комплектов). II. Эксплуатационные документы: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 2. Формуляр, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский цифровой палатный передвижной «МобиРен-4МТ-Д»-03, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 5. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. III Принадлежности: 1. Мобильная стойка снимков, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 2. Кейс для мобильной стойки снимков, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия или ООО «Профкейс», Россия, или Pelican, США, или ООО «Удачная экспедиция», Россия. 3. Комплект кейсов для «МобиРен-4МТ-Д»-03, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия или ООО «Профкейс», Россия, или Pelican, США, или ООО «Удачная экспедиция», Россия.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "МТЛ"
Производитель
АО "МТЛ"
Место производства медицинского изделия
105187, Россия, Москва, а/я 51
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6289
Вид медицинского изделия: 208940
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 30.04.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_