РЗН 2017/6263
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6263
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.11.2021 № РЗН 2017/6263
На медицинское изделие
Аппараты лазерные хирургические Multipulse Но и Multipulse HoPLUS, в вариантах исполнения: Multipulse Ho 35 W, Multipulse HoPLUS 100 W, Multipulse HoPLUS 140 W, Multipulse HoPLUS 150 WI. Вариант исполнения Multipulse Ho 35 W, в составе:
1. Блок основной.
2. Световод многоразовый R2.1 200 (при необходимости), не более 50 шт.
3. Световод многоразовый В R2.1 272 (при необходимости), не более 50 шт.
4. Световод многоразовый В R2.1 365 (при необходимости), не более 50 шт.
5. Световод многоразовый R2.1 400 (при необходимости), не более 50 шт.
6. Световод многоразовый В R2.1 550 (при необходимости), не более 50 шт.
7. Световод многоразовый R2.1 600 (при необходимости), не более 50 шт.
8. Световод многоразовый R2.1 800 (при необходимости), не более 50 шт.
9. Световод многоразовый R2.1 1000 (при необходимости), не более 50 шт.
10. Ключи - 2 шт.
11. Педаль управления.
12. Заглушка лампы предупреждения/дверного прерывателя.
13. Трубка для заправки блока охлаждения.
14. Воронка для заправки блока охлаждения.
15. Набор для резки и зачистки световодов - не более 2 шт. (при необходимости):
- инструмент для зачистки световодов - 3 шт.;
- резак - 1 шт.;
- держатель силиконовый - 1 шт.
16. Руководство пользователя.
17. Емкость стерилизационная для световодов многоразовых (при необходимости).
18. Стекло защитное - не более 20 шт. (при необходимости).
19. Лампа-вспышка - не более 20 шт. (при необходимости).
20. Блок охлаждения (при необходимости).
II. Вариант исполнения Multipulse HoPLUS 100 W, в составе:
1. Блок основной.
2. Световод многоразовый R2.1 200 (при необходимости), не более 50 шт.
3. Световод многоразовый В R2.1 272 (при необходимости), не более 50 шт.
4. Световод многоразовый В R2.1 365 (при необходимости), не более 50 шт.
5. Световод многоразовый R2.1 400 (при необходимости), не более 50 шт.
6. Световод многоразовый В R2.1 550 (при необходимости), не более 50 шт.
7. Световод многоразовый R2.1 600 (при необходимости), не более 50 шт.
8. Световод многоразовый R2.1 800 (при необходимости), не более 50 шт.
9. Световод многоразовый R2.1 1000 (при необходимости), не более 50 шт.
10. Ключи - 2 шт.
11. Педаль управления.
12. Заглушка лампы предупреждения/дверного прерывателя.
13. Трубка для заправки блока охлаждения.
14. Воронка для заправки блока охлаждения.
15. Набор для резки и зачистки световодов - не более 2 шт. (при необходимости):
- инструмент для зачистки световодов - 3 шт.;
- резак - 1 шт.;
- держатель силиконовый - 1 шт.
16. Руководство пользователя.
17. Емкость стерилизационная для световодов многоразовых (при необходимости).
18. Стекло защитное - не более 20 шт. (при необходимости).
19. Лампа-вспышка - не более 20 шт. (при необходимости).
20. Блок охлаждения (при необходимости).
III. Вариант исполнения Multipulse HoPLUS 140 W, в составе:
1. Блок основной.
2. Световод многоразовый R2.1 200 (при необходимости), не более 50 шт.
3. Световод многоразовый В R2.1 272 (при необходимости), не более 50 шт.
4. Световод многоразовый В R2.1 365 (при необходимости), не более 50 шт.
5. Световод многоразовый R2.1 400 (при необходимости), не более 50 шт.
6. Световод многоразовый В R2.1 550 (при необходимости), не более 50 шт.
7. Световод многоразовый R2.1 600 (при необходимости), не более 50 шт.
8. Световод многоразовый R2.1 800 (при необходимости), не более 50 шт.
9. Световод многоразовый R2.1 1000 (при необходимости), не более 50 шт.
10. Ключи - 2 шт.
11. Педаль управления.
12. Заглушка лампы предупреждения/дверного прерывателя.
13. Трубка для заправки блока охлаждения.
14. Воронка для заправки блока охлаждения.
15. Набор для резки и зачистки световодов, содержащий 3 инструмента для зачистки
световодов разного диаметра, резак и силиконовый держатель, (при необходимости),
не более 2 шт.
16. Руководство пользователя.
17. Морцеллятор (MultiCut Blade) (при необходимости), в составе:
- манипулятор морцеллятора;
- нож морцеллятора (многоразовый), не более 50 шт.;
- чистящий адаптер для ножа морцеллятора.;
- набор из трубок аспирационных- 2 шт. не более 50 шт.;
- набор контейнеров одноразовых для сбора удаленных тканей 10 шт. не более 50 шт.;
- держатель контейнера для сбора удаленных тканей;
- адаптер перистальтической помпы;
- руководство пользователя.
18. Емкость стерилизационная для световодов многоразовых (при необходимости).
19. Стекло защитное - не более 20 шт. (при необходимости).
20. Лампа-вспышка - не более 20 шт. (при необходимости).
21. Блок охлаждения, (при необходимости).
IV. Вариант исполнения Multipulse HoPLUS 150 W, в составе:
1. Блок основной.
2. Световод многоразовый R2.1 200 (при необходимости), не более 50 шт.
3. Световод многоразовый В R2.1 272 (при необходимости), не более 50 шт.
4. Световод многоразовый В R2.1 365 (при необходимости), не более 50 шт.
5. Световод многоразовый R2.1 400 (при необходимости), не более 50 шт.
6. Световод многоразовый В R2.1 550 (при необходимости), не более 50 шт.
7. Световод многоразовый R2.1 600 (при необходимости), не более 50 шт.
8. Световод многоразовый R2.1 800 (при необходимости), не более 50 шт.
9. Световод многоразовый R2.1 1000 (при необходимости), не более 50 шт.
10. Ключи - 2 шт.
11. Педаль управления.
12. Заглушка лампы предупреждения/дверного прерывателя.
13. Трубка для заправки блока охлаждения.
14. Воронка для заправки блока охлаждения.
15. Набор для резки и зачистки световодов (при необходимости) не более 2 шт.:
- инструмент для зачистки световодов - 3 шт.;
- резак - 1 шт.;
- держатель силиконовый - 1 шт.
16. Руководство пользователя.
17. Морцеллятор (MultiCut Blade) (при необходимости), в составе:
- манипулятор морцеллятора;
- нож морцеллятора (многоразовый), не более 50 шт.;
- чистящий адаптер для ножа морцеллятора;
- набор из трубок аспирационных - 2 шт. не более 50 шт.;
- набор контейнеров одноразовых для сбора удаленных тканей 10 шт. не более 50 шт.;
- держатель контейнера для сбора удаленных тканей;
- адаптер перистальтической помпы;
- руководство пользователя.
18. Емкость стерилизационная для световодов многоразовых.
19. Стекло защитное - не более 20 шт.
20. Лампа-вспышка - не более 20 шт.
21. Блок охлаждения.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЛМ"
Производитель
"Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Asclepion Laser Technologies GmbH, Brüsseler Strasse 10, 07747 Jena, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6263
Вид медицинского изделия:
180960
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.170
медицинского изделия: 26.60.13.170
Приказом Росздравнадзора от 30.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_