РЗН 2017/6263
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6263
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.09.2017 № РЗН 2017/6263
На медицинское изделие
Лазеры хирургические Multipulse Но и Multipulse HoPLUS с принадлежностямиI. Исполнение 1.
Лазер хирургический Multipulse Но в комплектации:
1. Основной блок.
2. Оптическое волокно 200 мкм, от 1 до 8 шт.
3. Ключи - 2 шт.
4. Педаль управления.
5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя.
6. Емкость с дистиллированной водой.
7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура.
8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна.
9. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Стерилизационная емкость для оптических волокон.
2. Защитное стекло - не более 5 шт.
3. Лампа-вспышка - не более 5 шт.
II. Исполнение 2.
Лазер хирургический Multipulse Но в комплектации:
1. Основной блок.
2. Оптическое волокно 365 мкм, от 1 до 8 шт.
3. Ключи - 2 шт.
4. Педаль управления.
5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя.
6. Емкость с дистиллированной водой.
7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура.
8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна.
9. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Стерилизационная емкость для оптических волокон.
2. Защитное стекло - не более 5 шт.
3. Лампа-вспышка - не более 5 шт.
III. Исполнение 3.
Лазер хирургический Multipulse Но в комплектации:
1. Основной блок.
2. Оптическое волокно 550 мкм, от 1 до 8 шт.
3. Ключи - 2 шт.
4. Педаль управления.
5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя.
6. Емкость с дистиллированной водой.
7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура.
8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна.
9. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Стерилизационная емкость для оптических волокон.
2. Защитное стекло - не более 5 шт.
3. Лампа-вспышка - не более 5 шт.
IV. Исполнение 4.
Лазер хирургический Multipulse Но в комплектации:
1. Основной блок.
2. Оптическое волокно 800 мкм, от 1 до 8 шт.
3. Ключи - 2 шт.
4. Педаль управления.
5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя.
6. Емкость с дистиллированной водой.
7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура.
8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна.
Принадлежности:
1. Стерилизационная емкость для оптических волокон.
2. Защитное стекло - не более 5 шт.
3. Лампа-вспышка - не более 5 шт.
V. Исполнение 5.
Лазер хирургический Multipulse НоPLUS в комплектации:
1. Основной блок.
2. Оптическое волокно 200 мкм, от 1 до 8 шт.
3. Ключи - 2 шт.
4. Педаль управления.
5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя.
6. Емкость с дистиллированной водой.
7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура.
8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна.
9. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Стерилизационная емкость для оптических волокон.
2. Защитное стекло - не более 5 шт.
3. Лампа-вспышка - не более 5 шт.
VI. Исполнение 6.
Лазер хирургический Multipulse НоPLUS в комплектации:
1. Основной блок.
2. Оптическое волокно 365 мкм, от 1 до 8 шт.
3. Ключи - 2 шт.
4. Педаль управления.
5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя.
6. Емкость с дистиллированной водой.
7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура.
8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна.
9. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Стерилизационная емкость для оптических волокон.
2. Защитное стекло - не более 5 шт.
3. Лампа-вспышка - не более 5 шт.
VII. Исполнение 7.
Лазер хирургический Multipulse НоPLUS в комплектации:
1. Основной блок.
2. Оптическое волокно 550 мкм, от 1 до 8 шт.
3. Ключи - 2 шт.
4. Педаль управления.
5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя.
6. Емкость с дистиллированной водой.
7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура.
8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна.
9. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Стерилизационная емкость для оптических волокон.
2. Защитное стекло - не более 5 шт.
3. Лампа-вспышка - не более 5 шт.
VIII. Исполнение 8.
Лазер хирургический Multipulse НоPLUS в комплектации:
1. Основной блок.
2. Оптическое волокно 800 мкм, от 1 до 8 шт.
3. Ключи - 2 шт.
4. Педаль управления.
5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя.
6. Емкость с дистиллированной водой.
7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура.
8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна.
9. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Стерилизационная емкость для оптических волокон.
2. Защитное стекло - не более 5 шт.
3. Лампа-вспышка - не более 5 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЛМ"
Производитель
"Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Asclepion Laser Technologies GmbH, Brüsseler Strasse 10, 07747 Jena, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6263
Вид медицинского изделия:
180960
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.170
медицинского изделия: 26.60.13.170
Приказом Росздравнадзора от 19.09.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_