РЗН 2017/6180

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6180
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.05.2022 № РЗН 2017/6180
На медицинское изделие
Аппарат рентгеновский дентальный панорамный DENTRIα, в исполнении: DENTRIα, DENTRI-Сα, DENTRI-Sα, с принадлежностямиI. DENTRI-Sα, в составе: 1. Основание в сборе 1 шт. 2. Актуатор в сборе 1 шт. 3. Колонна в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 4. Рукоятка в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 5. Корпус электроблока в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 6. Рентгеновский излучатель 1 шт. 7. Лазерный указатель (Laser beam) не более 2 шт. (при необходимости). 8. Цифровой рентгеновский приёмник 1 шт. 9. Направляющие вращающегося модуля не более 12 шт. (при необходимости). 10. Базовая панель колонны не более 2 шт. (при необходимости). 11. Задний корпус в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 12. Передний корпус не более 2 шт. (при необходимости). 13. Панель для настенного крепления с кронштейном не более 2 шт. (при необходимости). 14. Панель для цефалостата не более 2 шт. (при необходимости). 15. Подножка не более 2 шт. (при необходимости). 16. Кабель не более 2 шт. (при необходимости). 17. Включатель освещения с кабелем не более 2 шт. (при необходимости). 18. Силовой кабель не более 2 шт. (при необходимости). 19. LAN-кабель длиной 10 м не более 2 шт. (при необходимости). 20. Ящик для аксессуаров не более 2 шт. (при необходимости). 21. Полка для подбородников не более 2 шт. (при необходимости). 22. Санитарная полка не более 2 шт. (при необходимости). 23. Протектор внутренний 2 шт. 24. Руководство пользователя 1 шт. 25. Комплект монтажных деталей 1 комплект: не более 350 шт. 26. Кронштейн монитора не более 2 шт. (при необходимости). 27. Заднее крепление монитора не более 2 шт. (при необходимости). 28. Модуль вращающийся в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 29. Левая вертикальная консоль поворотного устройства не более 2 шт. (при необходимости). 30. Правая вертикальная консоль поворотного устройства не более 2 шт. (при необходимости). 31. Держатель вертикальной консоли не более 2 шт. (при необходимости). 32. Вертикальная верхняя крышка не более 2 шт. (при необходимости). 33. Крышка рычага цефалостата не более 2 шт. (при необходимости). 34. Цефалостат в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 35. Программное обеспечение OnDemend 3D на электронном носителе не более 2 шт. (при необходимости). 36. Набор резиновых заглушек плоских не более 2 наборов по 20 шт. 37. Набор резиновых заглушек выпуклых не более 2 наборов по 20 шт. 38. Коврик для компьютерной мыши не более 2 шт. (при необходимости). 39. Компьютерная клавиатура не более 2 шт. (при необходимости). 40. RGB кабель длиной 5 м не более 2 шт. (при необходимости). 41. Электрический удлинитель длиной 5 м не более 2 шт. (при необходимости). 42. USB 2.0 удлинитель (repeater) не более 2 шт. (при необходимости). 43. Рычаги для установки не более 8 шт. (при необходимости). 44. Молдинг длиной 1 м не более 10 шт. (при необходимости). 45. Кабель питания длиной 3 м не более 2 шт. (при необходимости). 46. Деталь корпуса DSTAV20012T не более 2 шт. (при необходимости). 47. Деталь корпуса DSTAV20013T не более 2 шт. (при необходимости). 48. Деталь корпуса DSTAV20004T не более 2 шт. (при необходимости). 49. Персональный компьютер не более 2 шт. (при необходимости). 50. Монитор не более 2 шт. (при необходимости). 51. Вертикальный корпус сенсорного дисплея в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 52. Переключатель в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 53. Кронштейн переключателя не более 2 шт. (при необходимости). 54. Ушные фиксаторы не более 4 шт. (при необходимости). 55. Опора для лба в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 56. Внутренняя крышка не более 4 шт. (при необходимости). 57. Подбородник для беззубых пациентов не более 4 шт. (при необходимости). 58. Подбородник для съемки окклюзии не более 4 шт. (при необходимости). 59. Подбородник для съемки нижней челюсти не более 4 шт. (при необходимости). 60. Подбородник для панорамной съемки не более 4 шт. (при необходимости). 61. Подбородник для съемки ВНЧС не более 4 шт. (при необходимости). 62. Опора для съемки пазух не более 4 шт. (при необходимости). 63. Пластина для съёмки руки не более 4 шт. (при необходимости). II. DENTRI-Сα, в составе: 1. Основание в сборе 1 шт. 2. Актуатор в сборе 1 шт. 3. Колонна в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 4. Рукоятка в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 5. Корпус электроблока в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 6. Рентгеновский излучатель 1 шт. 7. Лазерный указатель (Laser beam) не более 2 шт. (при необходимости). 8. Цифровой рентгеновский приёмник 1 шт. 9. Направляющие вращающегося модуля не более 12 шт. (при необходимости). 10. Базовая панель колонны не более 2 шт. (при необходимости). 11. Задний корпус в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 12. Передний корпус не более 2 шт. (при необходимости). 13. Панель для настенного крепления с кронштейном не более 2 шт. (при необходимости). 14. Панель для цефалостата не более 2 шт. (при необходимости). 15. Подножка не более 2 шт. (при необходимости). 16. Кабель не более 2 шт. (при необходимости). 17. Включатель освещения с кабелем не более 2 шт. (при необходимости). 18. Силовой кабель не более 2 шт. (при необходимости). 19. LAN-кабель длиной 10 м не более 2 шт. (при необходимости). 20. Ящик для аксессуаров не более 2 шт. (при необходимости). 21. Полка для подбородников не более 2 шт. (при необходимости). 22. Санитарная полка не более 2 шт. (при необходимости). 23. Протектор внутренний 2 шт. 24. Руководство пользователя 1 шт. 25. Комплект монтажных деталей 1 комплект: не более 350 шт. 26. Кронштейн монитора не более 2 шт. (при необходимости). 27. Заднее крепление монитора не более 2 шт. (при необходимости). 28. Модуль вращающийся в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 29. Левая вертикальная консоль поворотного устройства не более 2 шт. (при необходимости). 30. Правая вертикальная консоль поворотного устройства не более 2 шт. (при необходимости). 31. Держатель вертикальной консоли не более 2 шт. (при необходимости). 32. Вертикальная верхняя крышка не более 2 шт. (при необходимости). 33. Крышка рычага цефалостата не более 2 шт. (при необходимости). 34. Цефалостат в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 35. Программное обеспечение OnDemend 3D на электронном носителе не более 2 шт. (при необходимости). 36. Набор резиновых заглушек плоских не более 2 наборов по 20 шт. 37. Набор резиновых заглушек выпуклых не более 2 наборов по 20 шт. 38. Коврик для компьютерной мыши не более 2 шт. (при необходимости). 39. Компьютерная клавиатура не более 2 шт. (при необходимости). 40. RGB кабель длиной 5 м не более 2 шт. (при необходимости). 41. Электрический удлинитель длиной 5 м не более 2 шт. (при необходимости). 42. USB 2.0 удлинитель (repeater) не более 2 шт. (при необходимости). 43. Рычаги для установки не более 8 шт. (при необходимости). 44. Молдинг длиной 1 м не более 10 шт. (при необходимости). 45. Кабель питания длиной 3 м не более 2 шт. (при необходимости). 46. Деталь корпуса DSTAV20012T не более 2 шт. (при необходимости). 47. Деталь корпуса DSTAV20013T не более 2 шт. (при необходимости). 48. Деталь корпуса DSTAV20004T не более 2 шт. (при необходимости). 49. Персональный компьютер не более 2 шт. (при необходимости). 50. Монитор не более 2 шт. (при необходимости). 51. Вертикальный корпус сенсорного дисплея в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 52. Переключатель в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 53. Кронштейн переключателя не более 2 шт. (при необходимости). 54. Ушные фиксаторы не более 4 шт. (при необходимости). 55. Опора для лба в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 56. Внутренняя крышка не более 4 шт. (при необходимости). 57. Подбородник для беззубых пациентов не более 4 шт. (при необходимости). 58. Подбородник для съемки окклюзии не более 4 шт. (при необходимости). 59. Подбородник для съемки нижней челюсти не более 4 шт. (при необходимости). 60. Подбородник для панорамной съемки не более 4 шт. (при необходимости). 61. Подбородник для съемки ВНЧС не более 4 шт. (при необходимости). 62. Опора для съемки пазух не более 4 шт. (при необходимости). 63. Пластина для съёмки руки не более 4 шт. (при необходимости). III. DENTRIα, в составе: 1. Основание в сборе 1 шт. 2. Актуатор в сборе 1 шт. 3. Колонна в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 4. Рукоятка в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 5. Корпус электроблока в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 6. Рентгеновский излучатель 1 шт. 7. Лазерный указатель (Laser beam) не более 2 шт. (при необходимости). 8. Цифровой рентгеновский приёмник 1 шт. 9. Направляющие вращающегося модуля не более 12 шт. (при необходимости). 10. Базовая панель колонны не более 2 шт. (при необходимости). 11. Задний корпус в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 12. Передний корпус не более 2 шт. (при необходимости). 13. Панель для настенного крепления с кронштейном не более 2 шт. (при необходимости). 14. Панель для цефалостата не более 2 шт. (при необходимости). 15. Подножка не более 2 шт. (при необходимости). 16. Кабель не более 2 шт. (при необходимости). 17. Включатель освещения с кабелем не более 2 шт. (при необходимости). 18. Силовой кабель не более 2 шт. (при необходимости). 19. LAN-кабель длиной 10 м не более 2 шт. (при необходимости). 20. Ящик для аксессуаров не более 2 шт. (при необходимости). 21. Полка для подбородников не более 2 шт. (при необходимости). 22. Санитарная полка не более 2 шт. (при необходимости). 23. Протектор внутренний 2 шт. 24. Руководство пользователя 1 шт. 25. Комплект монтажных деталей 1 комплект: не более 350 шт. 26. Кронштейн монитора не более 2 шт. (при необходимости). 27. Заднее крепление монитора не более 2 шт. (при необходимости). 28. Модуль вращающийся в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 29. Левая вертикальная консоль поворотного устройства не более 2 шт. (при необходимости). 30. Правая вертикальная консоль поворотного устройства не более 2 шт. (при необходимости). 31. Держатель вертикальной консоли не более 2 шт. (при необходимости). 32. Вертикальная верхняя крышка не более 2 шт. (при необходимости). 33. Программное обеспечение OnDemend 3D на электронном носителе не более 2 шт. (при необходимости). 34. Набор резиновых заглушек плоских не более 2 наборов по 20 шт. 35. Набор резиновых заглушек выпуклых не более 2 наборов по 20 шт. 36. Коврик для компьютерной мыши не более 2 шт. (при необходимости). 37. Компьютерная клавиатура не более 2 шт. (при необходимости). 38. RGB кабель длиной 5 м не более 2 шт. (при необходимости). 39. Электрический удлинитель длиной 5 м не более 2 шт. (при необходимости). 40. USB 2.0 удлинитель (repeater) не более 2 шт. (при необходимости). 41. Рычаги для установки не более 8 шт. (при необходимости). 42. Молдинг длиной 1 м не более 10 шт. (при необходимости). 43. Кабель питания длиной 3 м не более 2 шт. (при необходимости). 44. Деталь корпуса DSTAV20012T не более 2 шт. (при необходимости). 45. Деталь корпуса DSTAV20013T не более 2 шт. (при необходимости). 46. Деталь корпуса DSTAV20004T не более 2 шт. (при необходимости). 47. Персональный компьютер не более 2 шт. (при необходимости). 48. Монитор не более 2 шт. (при необходимости). 49. Вертикальный корпус сенсорного дисплея в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 50. Переключатель в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 51. Кронштейн переключателя не более 2 шт. (при необходимости). 52. Ушные фиксаторы не более 4 шт. (при необходимости). 53. Опора для лба в сборе не более 2 шт. (при необходимости). 54. Внутренняя крышка не более 4 шт. (при необходимости). 55. Подбородник для беззубых пациентов не более 4 шт. (при необходимости). 56. Подбородник для съемки окклюзии не более 4 шт. (при необходимости). 57. Подбородник для съемки нижней челюсти не более 4 шт. (при необходимости). 58. Подбородник для панорамной съемки не более 4 шт. (при необходимости). 59. Подбородник для съемки ВНЧС не более 4 шт. (при необходимости). 60. Опора для съемки пазух не более 4 шт. (при необходимости). 61. Пластина для съёмки руки не более 4 шт. (при необходимости). IV. Принадлежности: 1. Плата управления (MCU board) 1 шт. 2. Блок питания (SMPS) 1 шт. 3. Привод двигателя (АС servo drive) 1 шт. 4. Плата вращателя (Rotator board) 1 шт. 5. Звуковая плата (MP3 board) 1 шт. 6. Плата пано-функции (PANO board) 1 шт. 7. Высокочастотный блок питания (Generator SMPS) 1 шт. 8. Плата сенсора (Sensor board) 1 шт. 9. Плата коллиматора (Collimator board) 1 шт. 10. Плата привода двигателя (Motor drive board) 1 шт. 11. Трубка излучателя (Х-rау tank) 1 шт. 12. Плата питания инвертора (Generator inverter board) 1 шт. 13. Дополнительная плата (Sub board) 1 шт. 14. Плата дисплея (LCD board) 1 шт. 15. Панель дисплея (LCD panel) 1 шт. 16. Плата питания (Power board) 1 шт. 17. Сенсор (Detector, Sensor) 1 шт. 18. Блок управления (Control box) 1 шт. 19. Кабель питания (Power cable) 1 шт. 20. Сигнальный кабель (Signal cable) 1 шт. 21. Подбородник стандартный 1 шт. 22. Набор опоры для лба не более 3 шт. 23. Гигиенические пакеты 1 набор по 500 шт. 24. Резиновые наконечники 2 шт. 25. Сенсорный дисплей 1 шт. 26. Кабель мягкий 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "АРТМЕД МОСКВА"
Производитель
"ЭйчДиЭкс УИЛЛ КОРП."
Место производства медицинского изделия
, Корея, HDX WILL Corp., #105, 106, 201, 202, 203, 204, 38 Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28161, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6180
Вид медицинского изделия: 191240
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 13.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_