РЗН 2017/6162
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6162
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.10.2023 № РЗН 2017/6162
На медицинское изделие
Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+варианты исполнения:
1) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 23 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.).
2) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 26 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.).
3) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 29 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.).
4) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 34 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.).
5) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 23 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.).
6) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 26 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.).
7) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 29 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.).
8) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 23 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
9) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 26 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
10) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 29 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
11) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 34 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Медтроник"
Производитель
"Медтроник КорВэлв ЛЛС"
Место производства медицинского изделия
, США, Medtronic CoreValve LLC, 1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6162
Вид медицинского изделия:
316150
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.192
медицинского изделия: 32.50.22.192
Приказом Росздравнадзора от 26.10.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_