РЗН 2017/6162

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6162
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.10.2023 № РЗН 2017/6162
На медицинское изделие
Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+варианты исполнения: 1) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 23 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.). 2) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 26 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.). 3) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 29 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.). 4) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 34 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.). 5) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 23 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.). 6) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 26 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.). 7) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 29 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.). 8) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 23 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.). 9) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 26 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.). 10) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 29 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.). 11) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 34 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Медтроник"
Производитель
"Медтроник КорВэлв ЛЛС"
Место производства медицинского изделия
, США, Medtronic CoreValve LLC, 1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6162
Вид медицинского изделия: 316150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.192
Приказом Росздравнадзора от 26.10.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_