РЗН 2017/6162

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6162

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 04.10.2021 № РЗН 2017/6162

На медицинское изделие

Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PROварианты исполнения: 1) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 23 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.). 2) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 26 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.). 3) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 29 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя. 4) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 34 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.). 5) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 23 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.). 6) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 26 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.). 7) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 29 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

ООО "Медтроник"

Производитель

"Медтроник КорВэлв ЛЛС"

Место производства медицинского изделия

, США, Medtronic CoreValve LLC, 1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA

Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6162

Вид медицинского изделия: 316150

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.190

Приказом Росздравнадзора от 04.10.2021 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_