РЗН 2017/6162

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6162

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

316150

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

316150

Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PRO

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+варианты исполнения: 1) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 23 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.). 2) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 26 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.). 3) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 29 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.). 4) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 34 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.). 5) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 23 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.). 6) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 26 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.). 7) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 29 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.). 8) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 23 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.). 9) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 26 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.). 10) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 29 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.). 11) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 34 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).

РЗН 2017/6162

26.10.2023

ООО "Медтроник"

32.50.22.192

316150

Развернуть

Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PROварианты исполнения: 1) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 23 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.). 2) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 26 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.). 3) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 29 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя. 4) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 34 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.). 5) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 23 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.). 6) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 26 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.). 7) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 29 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).

РЗН 2017/6162

15.07.2019

ООО "Медтроник"

32.50.22.190

316150

Развернуть

Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut Rварианты исполнения: 1. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 23 мм в составе: - Клапан аортальный. - Индикатор замораживания. - Документация производителя. 2. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 26 мм в составе: - Клапан аортальный. - Индикатор замораживания. - Документация производителя. 3. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 29 мм в составе: - Клапан аортальный. - Индикатор замораживания. - Документация производителя. 4. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 34 мм в составе: - Клапан аортальный. - Индикатор замораживания. - Документация производителя.

РЗН 2017/6162

16.08.2018

ООО "Медтроник"

32.50.22.190

316150

Развернуть

Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut Rварианты исполнения: I. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 23 мм в составе: 1. Клапан аортальный. 2. Индикатор замораживания. 3. Документация производителя. II. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 26 мм в составе: 1. Клапан аортальный. 2. Индикатор замораживания. 3. Документация производителя. III. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 29 мм в составе: 1. Клапан аортальный. 2. Индикатор замораживания. 3. Документация производителя.

РЗН 2017/6162

30.08.2017

ООО "Медтроник"

32.50.22.190

316150

Развернуть