РЗН 2017/6150

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6150
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.02.2022 № РЗН 2017/6150
На медицинское изделие
Протезы молочной железы силиконовые гелевые серии Sublime line с микротекстурированной поверхностью MESMO стерильные в комплектации с рукавом и безв вариантах исполнения: I. Модели Même. 1. Même Mesmo MS средний профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)): -15725-70: 70 х 70 х 28 х 47 х 70; -15725-90: 75 х 75 х 30 х 50х 90; -15725-105: 80 х 80 х 31 х 53 х 105; -15725-120: 85 х 85 х 32 х 56 х 120; -15725-145: 90 х 90 х 33 х 59 х 145; -15725-165: 95 х 95 х 35 х 62 х 165; -15725-195: 100 х 100 х 36 х 65 х 195; -15725-220: 105 х 105 х 37 х 68 х 220; -15725-255: 110 х 110 х 38 х 71 х 255; -15725-270: 113 х 113 х 39 х 72 х 270; -15725-285: 115 х 115 х 40 х 74 х 285; -15725-300: 118 х 118 х 40 х 75 х 300; -15725-320: 120 х 120 х 41 х 77 х 320; -15725-360: 125 х 125 х 43 х 80 х 360; -15725-400: 130 х 130 х 44 х 83 х 400; -15725-445: 135 х 135 х 45 х 86 х 445; -15725-495: 140 х 140 х 47 х 89 х 495; -15725-545: 145 х 145 х 48 х 92 х 545; -15725-600: 150 х 150 х 49 х 95 х 600; -15725-660: 155 х 155 х 51 х 98 х 660. 2. Même Mesmo HS высокий профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)): -15726-090: 70 х 70 х 34 х 51 х 90; -15726-110: 75 х 75 х 36 х 54 х 110; -15726-125: 80 х 80 х 37 х 58 х 125; -15726-155: 85 х 85 х 39 х 61 х 155; -15726-180: 90 х 90 х 40 х 64 х 180; -15726-210: 95 х 95 х 42 х 67 х 210; -15726-235: 100 х 100 х 44 х 71 х 235; -15726-255: 103 х 103 х 45 х 72 х 255; -15726-275: 105х 105 х 45 х 74 х 275; -15726-295: 108 х 108 х 46 х 75 х 295; -15726-315: 110 х 110 х 47 х 77 х 315; -15726-335: 113 х 113 х 48 х 79 х 335; -15726-360: 115 х 115 х 49 х 80 х 360; -15726-400: 120 х 120 х 51 х 83 х 400; -15726-450: 125 х 125 х 53 х 87 х 450; -15726-505: 130 х 130 х 55 х 90 х 505; -15726-560: 135 х 135 х 57 х 93 х 560; -15726-620: 140 х 140 х 59 х 96 х 620; -15726-690: 145 х 145 х 61 х 100 х 690; -15726-760: 150 х 150 х 62 х 103 х 760; -15726-835: 155 х 155 х 64 х 106 х 835. 3. Même Mesmo XS экстра высокий профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)): -15727-105: 70 х 70 х 40 х 55 х 105; -15727-125: 75 х 75 х 43 х 59 х 125; -15727-155: 80 х 80 х 45 х 62 х 155; -15727-180: 85 х 85 х 47 х 66 х 180; -15727-215: 90 х 90 х 49 х 69 х 215; -15727-250: 95 х 95 х 51 х 73 х 250; -15727-285: 100 х 100 х 53 х 77 х 285; -15727-305: 103 х 103 х 54 х 78 х 305; -15727-330: 105 х 105 х 55 х 80 х 330; -15727-355: 108 х 108 х 56 х 82 х 355; -15727-380: 110 х 110 х 57 х 84 х 380; -15727-430: 115 х 115 х 59 х 87 х 430; -15727-485: 120 х 120 х 61 х 91 х 485; -15727-545: 125 х 125 х 63 х 94 х 545; -15727-610: 130 х 130 х 65 х 98 х 610; -15727-675: 135 х 135 х 67 х 101 х 675; -15727-755: 140 х 140 х 69 х 105 х 755; -15727-830: 145 х 145 х 71 х 108 х 830; -15727-920: 150 х 150 х 73 х 112 х 920; -15727-1010: 155 х 155 х 75 х 115 х 1010. II. Модели REPLICON. 1. RPL Mesmo MS средний профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)): -15735-065: 70 х 70 х 28 х 37 х 65; -15735-075: 75 х 75 х 30 х 39 х 75; -15735-095: 80 х 80 х 31 х 41 х 95; -15735-110: 85 х 85 х 32 х 44 х 110; -15735-125: 90 х 90 х 33 х 46 х 125; -15735-150: 95 х 95 х 35 х 48 х 150; -15735-170: 100 х 100 х 36 х 50 х 170; -15735-195: 105 х 105 х 37 х 52 х 195; -15735-220: 110 х 110 х 38 х 55 х 220; -15735-255: 115 х 115 х 40 х 57 х 255; -15735-265: 118 х 118 х 40 х 58 х 265; -15735-280: 120 х 120 х 41 х 59 х 280; -15735-300: 123 х 123 х 41 х 60 х 300; -15735-320: 125 х 125 х 43 х 61 х 320. -15735-350: 130 х 130 х 44 х 63 х 350; -15735-390: 135 х 135 х 45 х 66 х 390; -15735-435: 140 х 140 х 47 х 68 х 435; -15735-480: 145 х 145 х 48 х 70 х 480; -15735-530: 150 х 150 х 49 х 72 х 530; -15735-580: 155 х 155 х 51 х 74 х 580. 2. RPL Mesmo HS высокий профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)): -15736-75: 70 х 70 х 34 х 42 х 75; -15736-95: 75 х 75 х 36 х 44 х 95; -15736-115: 80 х 80 х 37 х 47 х 115; -15736-130: 85х 85 х 39 х 49 х 130; -15736-160: 90 х 90 х 40 х 52 х 160; -15736-180: 95 х 95 х 42 х 54 х 180; -15736-210: 100 х 100 х 44 х 57 х 210; -15736-240: 105 х 105 х 45 х 59 х 240; -15736-260: 108 х 108 х 46 х 60 х 260; -15736-275: 110 х 110 х 47 х 62 х 275; -15736-300: 113 х 113 х 48 х 63 х 300; -15736-315: 115 х 115 х 49 х 64 х 315; -15736-330: 118 х 118 х 51 х 65 х 330; -15736-350: 120 х 120 х 51 х 67 х 350; -15736-395: 125 х 125 х 53 х 69 х 395; -15736-445: 130 х 130 х 55 х 72 х 445; -15736-495: 135 х 135 х 57 х 74 х 495; -15736-550: 140 х 140 х 59 х 77 х 550; -15736-605: 145 х 145 х 61 х 79 х 605; -15736-670: 150 х 150 х 62 х 82 х 670; -15736-735: 155 х 155 х 64 х 84 х 735. 3. RPL Mesmo XS экстра высокий профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)): -15737-95: х 70 х 70 х 40 х 46 х 95; -15737-110: 75 х 75 х 43 х 49 х 110; -15737-130: 80 х 80 х 45 х 52 х 130; -15737-160: 85 х 85 х 47 х 55 х 160; -15737-185: 90 х 90 х 49 х 58 х 185; -15737-220: 95 х 95 х 51 х 61 х 220; -15737-255: 100 х 100 х 53 х 63 х 255; -15737-290: 105 х 105 х 55 х 66 х 290; -15737-330: 110 х 110 х 57 х 69 х 330; -15737-380: 115 х 115 х 59 х 72 х 380; -15737-425: 120 х 120 х 61 х 75 х 425; -15737-480: 125 х 125 х 63 х 78 х 480; -15737-535: 130 х 130 х 65 х 80 х 535; -15737-600: 135 х 135 х 67 х 83 х 600; -15737-665: 140 х 140 х 69 х 86 х 665; -15737-730: 145 х 145 х 71 х 89 х 730; -15737-810: 150 х 150 х 73 х 92 х 810; -15737-890: 155 х 155 х 75 х 95 х 890. III. Модели OPTICON. 1. Opticon Mesmo MS средний профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)): -15745-055: 70 х 59 х 28 х 35 х 55; -15745-065: 75 х 63 х 30 х 37 х 65; -15745-075: 80 х 67 х 31 х 39 х 75; -15745-095: 85 х 71 х 32 х 41 х 95; -15745-105: 90 х 76 х 33 х 43 х 105; -15745-125: 95 х 80 х 35 х 45 х 125; -15745-145: 100 х 84 х 36 х 47 х 145; -15745-165: 105 х 88 х 37 х 49 х 165; -15745-185: 110 х 92 х 38 х 51 х 185; -15745-210: 115 х 97 х 40 х 53 х 210; -15745-235: 120 х 101 х 41 х 55 х 235; -15745-265: 125 х 105 х 43 х 57 х 265; -15745-295: 130 х 109 х 44 х 59 х 295; -15745-330: 135 х 113 х 45 х 61 х 330; -15745-365: 140 х 118 х 47 х 63 х 365; -15745-400: 145 х 122 х 48 х 65 х 400; -15745-445: 150 х 126 х 49 х 67 х 445; -15745-490: 155 х 130 х 51 х 69 х 490. 2. Opticon Mesmo HS высокий профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)): -15746-065: 70 х 59 х 34 х 40 х 65; -15746-075: 75 х 63 х 36 х 42 х 75; -15746-095: 80 х 67 х 37 х 44 х 95; -15746-115: 85 х 71 х 39 х 47 х 115; -15746-130: 90 х 76 х 40 х 49 х 130; -15746-155: 95 х 80 х 42 х 51 х 155; -15746-175: 100 х 84 х 44 х 54 х 175; -15746-205: 105 х 88 х 45 х 56 х 205; -15746-230: 110 х 92 х 47 х 58 х 230; -15746-265: 115 х 97 х 49 х 61 х 265; -15746-295: 120 х 101 х 51 х 63 х 295; -15746-335: 125 х 105 х 53 х 65 х 335; -15746-375: 130 х 109 х 55 х 68 х 375; -15746-420: 135 х 113 х 57 х 70 х 420; -15746-460: 140 х 118 х 59 х 72 х 460; -15746-510: 145 х 122 х 61 х 75 х 510; -15746-560: 150 х 126 х 62 х 77 х 560; -15746-615: 155 х 130 х 64 х 80 х 615. IV. Модели OPTIMAM. 1. Optimam Mesmo MS средний профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)): -15775-075: 70 х 81 х 28 х 39 х 75; -15775-090: 75 х 87 х 30 х 41 х 90; -15775-105: 80 х 93 х 31 х 44 х 105; -15775-125: 85 х 99 х 32 х 46 х 125; -15775-150: 90 х 104 х 33 х 48 х 150; -15775-170: 95 х 110 х 35 х 51 х 170; -15775-200: 100 х 116 х 36 х 53 х 200; -15775-225: 105 х 122 х 37 х 56 х 225; -15775-260: 110 х 128 х 38 х 58х 260; -15775-290: 115 х 133 х 40 х 60 х 290; -15775-330: 120 х 139 х 41 х 63 х 330; -15775-370: 125 х 145 х 43 х 65 х 370; -15775-405: 130 х 151 х 44 х 67 х 405; -15775-455: 135 х 157 х 45 х 70 х 455; -15775-505: 140 х 162 х 47 х 72 х 505; -15775-555: 145 х 168 х 48 х 74 х 555; -15775-610: 150 х 174 х 49 х 77 х 610; -15775-670: 155 х 180 х 51 х 79 х 670. 2. Optimam Mesmo HS высокий профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)): -15776-095: 70 х 81 х 34 х 44 х 95; -15776-110: 75 х 87 х 36 х 46 х 110; -15776-130: 80 х 93 х 37 х 49 х 130; -15776-155: 85 х 99 х 39 х 52 х 155; -15776-180: 90 х 104 х 40 х 54 х 180; -15776-215: 95 х 110 х 42 х 57 х 215; -15776-250: 100 х 116 х 44 х 60 х 250; -15776-280: 105 х 122 х 45 х 62 х 280; -15776-320: 110 х 128 х 47 х 65 х 320; -15776-365: 115 х 133 х 49 х 68 х 365; -15776-415: 120 х 139 х 51 х 70 х 415; -15776-460: 125 х 145 х 53 х 73 х 460; -15776-515: 130 х 151 х 55 х 76 х 515; -15776-570: 135 х 157 х 57 х 78 х 570; -15776-640: 140 х 162 х 59 х 81 х 640; -15776-705: 145 х 168 х 61 х 84 х 705; -15776-775: 150 х 174 х 62 х 86 х 775; -15776-855: 155 х 180 х 64 х 89 х 855. Принадлежности: - рукав полиэтиленовый вспомогательный стерильный (Delivery sleeve) для установки протезов молочной железы. Комплектации: 1. Протезы молочной железы силиконовые гелевые серии Sublime line с микротекстурированной поверхностью MESMO стерильные в комплектации с рукавом: - протез в двойной блистерной стерильной упаковке; - инструкция по применению; - рукав полиэтиленовый вспомогательный стерильный (Delivery sleeve) для установки протезов молочной железы; - идентификационная карта пациента; - этикетка - памятка (8 шт.) . 2. Протезы молочной железы силиконовые гелевые серии Sublime line с микротекстурированной поверхностью MESMO стерильные: - протез в двойной блистерной стерильной упаковке; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента; - этикетка - памятка ( 8 шт.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Бьюти Матрикс"
Производитель
"Политех Хэлс энд Эстетикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Polytech Health & Aesthetics GmbH, Altheimer Strasse 32, 64807 Dieburg, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6150
Вид медицинского изделия: 361570
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.199
Приказом Росздравнадзора от 15.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_