РЗН 2017/6150
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6150
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.02.2022 № РЗН 2017/6150
На медицинское изделие
Протезы молочной железы силиконовые гелевые серии Sublime line с микротекстурированной поверхностью MESMO стерильные в комплектации с рукавом и безв вариантах исполнения:
I. Модели Même.
1. Même Mesmo MS средний профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)):
-15725-70: 70 х 70 х 28 х 47 х 70;
-15725-90: 75 х 75 х 30 х 50х 90;
-15725-105: 80 х 80 х 31 х 53 х 105;
-15725-120: 85 х 85 х 32 х 56 х 120;
-15725-145: 90 х 90 х 33 х 59 х 145;
-15725-165: 95 х 95 х 35 х 62 х 165;
-15725-195: 100 х 100 х 36 х 65 х 195;
-15725-220: 105 х 105 х 37 х 68 х 220;
-15725-255: 110 х 110 х 38 х 71 х 255;
-15725-270: 113 х 113 х 39 х 72 х 270;
-15725-285: 115 х 115 х 40 х 74 х 285;
-15725-300: 118 х 118 х 40 х 75 х 300;
-15725-320: 120 х 120 х 41 х 77 х 320;
-15725-360: 125 х 125 х 43 х 80 х 360;
-15725-400: 130 х 130 х 44 х 83 х 400;
-15725-445: 135 х 135 х 45 х 86 х 445;
-15725-495: 140 х 140 х 47 х 89 х 495;
-15725-545: 145 х 145 х 48 х 92 х 545;
-15725-600: 150 х 150 х 49 х 95 х 600;
-15725-660: 155 х 155 х 51 х 98 х 660.
2. Même Mesmo HS высокий профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)):
-15726-090: 70 х 70 х 34 х 51 х 90;
-15726-110: 75 х 75 х 36 х 54 х 110;
-15726-125: 80 х 80 х 37 х 58 х 125;
-15726-155: 85 х 85 х 39 х 61 х 155;
-15726-180: 90 х 90 х 40 х 64 х 180;
-15726-210: 95 х 95 х 42 х 67 х 210;
-15726-235: 100 х 100 х 44 х 71 х 235;
-15726-255: 103 х 103 х 45 х 72 х 255;
-15726-275: 105х 105 х 45 х 74 х 275;
-15726-295: 108 х 108 х 46 х 75 х 295;
-15726-315: 110 х 110 х 47 х 77 х 315;
-15726-335: 113 х 113 х 48 х 79 х 335;
-15726-360: 115 х 115 х 49 х 80 х 360;
-15726-400: 120 х 120 х 51 х 83 х 400;
-15726-450: 125 х 125 х 53 х 87 х 450;
-15726-505: 130 х 130 х 55 х 90 х 505;
-15726-560: 135 х 135 х 57 х 93 х 560;
-15726-620: 140 х 140 х 59 х 96 х 620;
-15726-690: 145 х 145 х 61 х 100 х 690;
-15726-760: 150 х 150 х 62 х 103 х 760;
-15726-835: 155 х 155 х 64 х 106 х 835.
3. Même Mesmo XS экстра высокий профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)):
-15727-105: 70 х 70 х 40 х 55 х 105;
-15727-125: 75 х 75 х 43 х 59 х 125;
-15727-155: 80 х 80 х 45 х 62 х 155;
-15727-180: 85 х 85 х 47 х 66 х 180;
-15727-215: 90 х 90 х 49 х 69 х 215;
-15727-250: 95 х 95 х 51 х 73 х 250;
-15727-285: 100 х 100 х 53 х 77 х 285;
-15727-305: 103 х 103 х 54 х 78 х 305;
-15727-330: 105 х 105 х 55 х 80 х 330;
-15727-355: 108 х 108 х 56 х 82 х 355;
-15727-380: 110 х 110 х 57 х 84 х 380;
-15727-430: 115 х 115 х 59 х 87 х 430;
-15727-485: 120 х 120 х 61 х 91 х 485;
-15727-545: 125 х 125 х 63 х 94 х 545;
-15727-610: 130 х 130 х 65 х 98 х 610;
-15727-675: 135 х 135 х 67 х 101 х 675;
-15727-755: 140 х 140 х 69 х 105 х 755;
-15727-830: 145 х 145 х 71 х 108 х 830;
-15727-920: 150 х 150 х 73 х 112 х 920;
-15727-1010: 155 х 155 х 75 х 115 х 1010.
II. Модели REPLICON.
1. RPL Mesmo MS средний профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)):
-15735-065: 70 х 70 х 28 х 37 х 65;
-15735-075: 75 х 75 х 30 х 39 х 75;
-15735-095: 80 х 80 х 31 х 41 х 95;
-15735-110: 85 х 85 х 32 х 44 х 110;
-15735-125: 90 х 90 х 33 х 46 х 125;
-15735-150: 95 х 95 х 35 х 48 х 150;
-15735-170: 100 х 100 х 36 х 50 х 170;
-15735-195: 105 х 105 х 37 х 52 х 195;
-15735-220: 110 х 110 х 38 х 55 х 220;
-15735-255: 115 х 115 х 40 х 57 х 255;
-15735-265: 118 х 118 х 40 х 58 х 265;
-15735-280: 120 х 120 х 41 х 59 х 280;
-15735-300: 123 х 123 х 41 х 60 х 300;
-15735-320: 125 х 125 х 43 х 61 х 320.
-15735-350: 130 х 130 х 44 х 63 х 350;
-15735-390: 135 х 135 х 45 х 66 х 390;
-15735-435: 140 х 140 х 47 х 68 х 435;
-15735-480: 145 х 145 х 48 х 70 х 480;
-15735-530: 150 х 150 х 49 х 72 х 530;
-15735-580: 155 х 155 х 51 х 74 х 580.
2. RPL Mesmo HS высокий профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)):
-15736-75: 70 х 70 х 34 х 42 х 75;
-15736-95: 75 х 75 х 36 х 44 х 95;
-15736-115: 80 х 80 х 37 х 47 х 115;
-15736-130: 85х 85 х 39 х 49 х 130;
-15736-160: 90 х 90 х 40 х 52 х 160;
-15736-180: 95 х 95 х 42 х 54 х 180;
-15736-210: 100 х 100 х 44 х 57 х 210;
-15736-240: 105 х 105 х 45 х 59 х 240;
-15736-260: 108 х 108 х 46 х 60 х 260;
-15736-275: 110 х 110 х 47 х 62 х 275;
-15736-300: 113 х 113 х 48 х 63 х 300;
-15736-315: 115 х 115 х 49 х 64 х 315;
-15736-330: 118 х 118 х 51 х 65 х 330;
-15736-350: 120 х 120 х 51 х 67 х 350;
-15736-395: 125 х 125 х 53 х 69 х 395;
-15736-445: 130 х 130 х 55 х 72 х 445;
-15736-495: 135 х 135 х 57 х 74 х 495;
-15736-550: 140 х 140 х 59 х 77 х 550;
-15736-605: 145 х 145 х 61 х 79 х 605;
-15736-670: 150 х 150 х 62 х 82 х 670;
-15736-735: 155 х 155 х 64 х 84 х 735.
3. RPL Mesmo XS экстра высокий профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)):
-15737-95: х 70 х 70 х 40 х 46 х 95;
-15737-110: 75 х 75 х 43 х 49 х 110;
-15737-130: 80 х 80 х 45 х 52 х 130;
-15737-160: 85 х 85 х 47 х 55 х 160;
-15737-185: 90 х 90 х 49 х 58 х 185;
-15737-220: 95 х 95 х 51 х 61 х 220;
-15737-255: 100 х 100 х 53 х 63 х 255;
-15737-290: 105 х 105 х 55 х 66 х 290;
-15737-330: 110 х 110 х 57 х 69 х 330;
-15737-380: 115 х 115 х 59 х 72 х 380;
-15737-425: 120 х 120 х 61 х 75 х 425;
-15737-480: 125 х 125 х 63 х 78 х 480;
-15737-535: 130 х 130 х 65 х 80 х 535;
-15737-600: 135 х 135 х 67 х 83 х 600;
-15737-665: 140 х 140 х 69 х 86 х 665;
-15737-730: 145 х 145 х 71 х 89 х 730;
-15737-810: 150 х 150 х 73 х 92 х 810;
-15737-890: 155 х 155 х 75 х 95 х 890.
III. Модели OPTICON.
1. Opticon Mesmo MS средний профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)):
-15745-055: 70 х 59 х 28 х 35 х 55;
-15745-065: 75 х 63 х 30 х 37 х 65;
-15745-075: 80 х 67 х 31 х 39 х 75;
-15745-095: 85 х 71 х 32 х 41 х 95;
-15745-105: 90 х 76 х 33 х 43 х 105;
-15745-125: 95 х 80 х 35 х 45 х 125;
-15745-145: 100 х 84 х 36 х 47 х 145;
-15745-165: 105 х 88 х 37 х 49 х 165;
-15745-185: 110 х 92 х 38 х 51 х 185;
-15745-210: 115 х 97 х 40 х 53 х 210;
-15745-235: 120 х 101 х 41 х 55 х 235;
-15745-265: 125 х 105 х 43 х 57 х 265;
-15745-295: 130 х 109 х 44 х 59 х 295;
-15745-330: 135 х 113 х 45 х 61 х 330;
-15745-365: 140 х 118 х 47 х 63 х 365;
-15745-400: 145 х 122 х 48 х 65 х 400;
-15745-445: 150 х 126 х 49 х 67 х 445;
-15745-490: 155 х 130 х 51 х 69 х 490.
2. Opticon Mesmo HS высокий профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)):
-15746-065: 70 х 59 х 34 х 40 х 65;
-15746-075: 75 х 63 х 36 х 42 х 75;
-15746-095: 80 х 67 х 37 х 44 х 95;
-15746-115: 85 х 71 х 39 х 47 х 115;
-15746-130: 90 х 76 х 40 х 49 х 130;
-15746-155: 95 х 80 х 42 х 51 х 155;
-15746-175: 100 х 84 х 44 х 54 х 175;
-15746-205: 105 х 88 х 45 х 56 х 205;
-15746-230: 110 х 92 х 47 х 58 х 230;
-15746-265: 115 х 97 х 49 х 61 х 265;
-15746-295: 120 х 101 х 51 х 63 х 295;
-15746-335: 125 х 105 х 53 х 65 х 335;
-15746-375: 130 х 109 х 55 х 68 х 375;
-15746-420: 135 х 113 х 57 х 70 х 420;
-15746-460: 140 х 118 х 59 х 72 х 460;
-15746-510: 145 х 122 х 61 х 75 х 510;
-15746-560: 150 х 126 х 62 х 77 х 560;
-15746-615: 155 х 130 х 64 х 80 х 615.
IV. Модели OPTIMAM.
1. Optimam Mesmo MS средний профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)):
-15775-075: 70 х 81 х 28 х 39 х 75;
-15775-090: 75 х 87 х 30 х 41 х 90;
-15775-105: 80 х 93 х 31 х 44 х 105;
-15775-125: 85 х 99 х 32 х 46 х 125;
-15775-150: 90 х 104 х 33 х 48 х 150;
-15775-170: 95 х 110 х 35 х 51 х 170;
-15775-200: 100 х 116 х 36 х 53 х 200;
-15775-225: 105 х 122 х 37 х 56 х 225;
-15775-260: 110 х 128 х 38 х 58х 260;
-15775-290: 115 х 133 х 40 х 60 х 290;
-15775-330: 120 х 139 х 41 х 63 х 330;
-15775-370: 125 х 145 х 43 х 65 х 370;
-15775-405: 130 х 151 х 44 х 67 х 405;
-15775-455: 135 х 157 х 45 х 70 х 455;
-15775-505: 140 х 162 х 47 х 72 х 505;
-15775-555: 145 х 168 х 48 х 74 х 555;
-15775-610: 150 х 174 х 49 х 77 х 610;
-15775-670: 155 х 180 х 51 х 79 х 670.
2. Optimam Mesmo HS высокий профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)):
-15776-095: 70 х 81 х 34 х 44 х 95;
-15776-110: 75 х 87 х 36 х 46 х 110;
-15776-130: 80 х 93 х 37 х 49 х 130;
-15776-155: 85 х 99 х 39 х 52 х 155;
-15776-180: 90 х 104 х 40 х 54 х 180;
-15776-215: 95 х 110 х 42 х 57 х 215;
-15776-250: 100 х 116 х 44 х 60 х 250;
-15776-280: 105 х 122 х 45 х 62 х 280;
-15776-320: 110 х 128 х 47 х 65 х 320;
-15776-365: 115 х 133 х 49 х 68 х 365;
-15776-415: 120 х 139 х 51 х 70 х 415;
-15776-460: 125 х 145 х 53 х 73 х 460;
-15776-515: 130 х 151 х 55 х 76 х 515;
-15776-570: 135 х 157 х 57 х 78 х 570;
-15776-640: 140 х 162 х 59 х 81 х 640;
-15776-705: 145 х 168 х 61 х 84 х 705;
-15776-775: 150 х 174 х 62 х 86 х 775;
-15776-855: 155 х 180 х 64 х 89 х 855.
Принадлежности:
- рукав полиэтиленовый вспомогательный стерильный (Delivery sleeve) для установки протезов молочной железы.
Комплектации:
1. Протезы молочной железы силиконовые гелевые серии Sublime line с микротекстурированной поверхностью MESMO стерильные в комплектации с рукавом:
- протез в двойной блистерной стерильной упаковке;
- инструкция по применению;
- рукав полиэтиленовый вспомогательный стерильный (Delivery sleeve) для установки протезов молочной железы;
- идентификационная карта пациента;
- этикетка - памятка (8 шт.) .
2. Протезы молочной железы силиконовые гелевые серии Sublime line с микротекстурированной поверхностью MESMO стерильные:
- протез в двойной блистерной стерильной упаковке;
- инструкция по применению;
- идентификационная карта пациента;
- этикетка - памятка ( 8 шт.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Бьюти Матрикс"
Производитель
"Политех Хэлс энд Эстетикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Polytech Health & Aesthetics GmbH, Altheimer Strasse 32, 64807 Dieburg, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6150
Вид медицинского изделия:
361570
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.199
медицинского изделия: 32.50.22.199
Приказом Росздравнадзора от 15.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_