РЗН 2017/6107
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6107
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.11.2021 № РЗН 2017/6107
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D), для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии "ADVIA Centaur" ("АДВИЯ Кентавр")в вариантах исполнения:
I. Варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D)
(Фасовка 100 тестов):
- реагент первичный ReadyPack содержащий реагенты Lite Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD, Solid Phase и Ancillary Well Reagent;
- реагент дополнительный ReadyPack, содержащий Ancillary Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD;
- калибратор (низкий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон);
- калибратор (высокий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон);
- карта эталонной кривой для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах;
- карта целевых значений для калибраторов для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах;
- этикетки со штрих-кодами.
2. Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D)
(Фасовка 500 тестов):
- реагент первичный ReadyPack содержащий реагенты Lite Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD, Solid Phase и Ancillary Well Reagent - не более 5 упаковок;
- реагент дополнительный ReadyPack, содержащий Ancillary Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD - не более 5 упаковок;
- калибратор (низкий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон) - не
более 2 фл.;
- калибратор (высокий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон) - не более 2 фл.;
- карта эталонной кривой для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах;
- карта целевых значений для калибраторов для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах;
- этикетки со штрих-кодами.
II. Контрольный материал для определения общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Control (Vit D QC):
- лиофилизированный контрольный материал, уровень 1 (Control 1) (2,0 мл/флакон) - 3 фл.;
- лиофилизированный контрольный материал, уровень 2 (Control 2) (2,0 мл/флакон) - 3 фл.;
- карта ожидаемых значений;
- этикетки со штрих-кодами.
III. Дилюент для общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Diluent (Vit D DIL), в вариантах исполнения:
- дилюент для общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Diluent (Vit D DIL)
(25 мл/флакон, 2 фл./1 уп.);
- дилюент для общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Diluent (Vit D DIL)
(25 мл/флакон).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сименс Здравоохранение"
Производитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6107
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 15.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_