РЗН 2017/6107

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6107
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.08.2017 № РЗН 2017/6107
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D), для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии "ADVIA Centaur" ("АДВИЯ Кентавр")I. Варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D) (Фасовка 100 тестов): - реагент первичный ReadyPack содержащий реагенты Lite Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD, Solid Phase и Ancillary Well Reagent; - реагент дополнительный ReadyPack, содержащий Ancillary Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD; - калибратор (низкий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон); - калибратор (высокий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон); - карта эталонной кривой для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах; - карта целевых значений для калибраторов для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах. 2. Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D) (Фасовка 500 тестов): - реагент первичный ReadyPack содержащий реагенты Lite Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD, Solid Phase и Ancillary Well Reagent - не более 5 упаковок; - реагент дополнительный ReadyPack, содержащий Ancillary Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD - не более 5 упаковок; - калибратор (низкий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон) - не более 2 фл.; - калибратор (высокий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон) - не более 2 фл.; - карта эталонной кривой для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах; - карта целевых значений для калибраторов для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах. II. Контрольный материал для определения общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Total Control (Vit D QC): - лиофилизированный контрольный материал, уровень 1 (Control 1) (2,0 мл/флакон) - 3 фл.; - лиофилизированный контрольный материал, уровень 2 (Control 2) (2,0 мл/флакон) - 3 фл.; - карта ожидаемых значений. III. Дилюент для общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Total Diluent (Vit D DIL) в вариантах исполнения: - дилюент для общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Total Diluent (Vit D DIL) (25 мл/флакон, 2 фл./1 уп.); - дилюент для общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Total Diluent (Vit D DIL) (25 мл/флакон).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сименс Здравоохранение"
Производитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6107
Вид медицинского изделия: 323840
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 28.08.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_