РЗН 2017/6091
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6091
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.08.2017 № РЗН 2017/6091
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к цитомегаловирусу методом «захвата» в сыворотке (плазме) крови (ЦМВ-IgM-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-642-23548172-2016I. Состав:
1. Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к IgМ человека, готовый для использования - 1 шт.
2. Положительный контрольный образец, содержащий IgM к ЦМВ (К+), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон.
3. Отрицательный контрольный образец, не содержащий IgM к ЦМВ (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон.
4. Конъюгат, готовый для использования - 1 флакон.
5. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон.
6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон.
7. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона.
8. Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон.
9. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
10. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов, готовый для использования - 1 шт.
11. Инструкция по применению.
12. Паспорт.
II. Принадлежности:
1. Пленки для заклеивания планшета - 2 шт.
2. Ванночки для реагентов - 2 шт.
3. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "Вектор-Бест"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6091
Вид медицинского изделия:
217570
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 10.08.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_