РЗН 2017/6066

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6066
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.08.2017 № РЗН 2017/6066
На медицинское изделие
Стол операционный универсальный, электрогидравлический с принадлежностями, варианты исполнения: HyBase 8500, HyBase 8300, UniBase 30I. Стол операционный HyBase 8500 в составе: 1. Основной блок HyBase 8500 - не более 1 шт. 2. Пульты управления: проводной, инфракрасный (при необходимости). 3. Головная секция (при необходимости). 4. Верхняя спинная секция (при необходимости). 5. Нижняя Спинная секция (при необходимости). 6. Тазовая секция - не более 1 шт. 7. Ножные секции: левая и правая (при необходимости). 8. Матрас для головной секции (при необходимости). 9. Матрас для верхней спинной секции (при необходимости). 10. Матрас для нижней спинной и тазовой секций (при необходимости). 11. Матрасы для ножных секций: левой и правой (при необходимости). 12. Кабель питания - не более 1 шт. 13. Руководство оператора - не более 5 шт. II. Стол операционный HyBase 8300 в составе: 1. Основной блок HyBase 8300 - не более 1 шт. 2. Пульты управления: проводной, инфракрасный (при необходимости). 3. Головная секция (при необходимости). 4. Верхняя спинная секция (при необходимости). 5. Нижняя Спинная секция (при необходимости). 6. Тазовая секция - не более 1 шт. 7. Ножные секции: левая и правая (при необходимости). 8. Матрас для головной секции (при необходимости). 9. Матрас для верхней спинной секции (при необходимости). 10. Матрас для нижней спинной и тазовой секций (при необходимости). 11. Матрасы для ножных секций: левой и правой (при необходимости). 12. Кабель питания - не более 1 шт. 13. Руководство оператора - не более 5 шт. III. Стол операционный UniBase 30 в составе: 1. Основной блок UniBase 30 - не более 1 шт. 2. Проводной пульт управления (при необходимости). 3. Головная секция (при необходимости). 4. Спинная секция (при необходимости). 5. Тазовая секция - не более 1 шт. 6. Ножные секции: левая и правая (при необходимости). 7. Матрас для головной секции (при необходимости). 8. Матрас для спинной и тазовой секций (при необходимости). 9. Матрасы для ножных секций: левой и правой (при необходимости). 10. Кабель питания - не более 1 шт. 11. Руководство оператора - не более 5 шт. IV. Стол операционный HyBase 8500 в составе: 1. Основной блок HyBase 8500 - не более 1 шт. 2. Пульты управления: проводной, инфракрасный (при необходимости). 3. Головная секция (при необходимости). 4. Верхняя Спинная секция (при необходимости). 5. Нижняя Спинная секция (при необходимости). 6. Тазовая секция - не более 1 шт. 7. Ножные секции: левая и правая (при необходимости). 8. Матрас для головной секции (при необходимости). 9. Матрас для верхней спинной секции (при необходимости). 10. Матрас для нижней спинной и тазовой секций (при необходимости). 11. Матрасы для ножных секций: левой и правой (при необходимости). 12. Кабель питания - не более 1 шт. 13. Руководство оператора - не более 5 шт. 14. Тележка для принадлежностей - не более 1 шт. V. Стол операционный HyBase 8300 в составе: 1. Основной блок HyBase 8300 - не более 1 шт. 2. Пульты управления: проводной, инфракрасный (при необходимости). 3. Головная секция (при необходимости). 4. Верхняя Спинная секция (при необходимости). 5. Нижняя Спинная секция (при необходимости). 6. Тазовая секция - не более 1 шт. 7. Ножные секции: левая и правая (при необходимости). 8. Матрас для головной секции (при необходимости). 9. Матрас для верхней спинной секции (при необходимости). 10. Матрас для нижней спинной и тазовой секций (при необходимости). 11. Матрасы для ножных секций: левой и правой (при необходимости). 12. Кабель питания - не более 1 шт. 13. Руководство оператора - не более 5 шт. 14. Тележка для принадлежностей - не более 1 шт. VI. Стол операционный UniBase 30 в составе: 1. Основной блок UniBase 30 - не более 1 шт. 2. Проводной пульт управления- не более 1 шт. 3. Головная секция (при необходимости). 4. Спинная секция (при необходимости). 5. Тазовая секция - не более 1 шт. 6. Ножные секции: левая и правая (при необходимости). 7. Матрас для головной секции (при необходимости). 8. Матрас для спинной и тазовой секций (при необходимости). 9. Матрасы для ножных секций: левой и правой (при необходимости). 10. Кабель питания - не более 1 шт. 11. Руководство оператора - не более 5 шт. 12. Тележка для принадлежностей - не более 1 шт. VII. Стол операционный HyBase 8500 в составе: 1. Основной блок HyBase 8500 - не более 1 шт. 2. Пульты управления: проводной, инфракрасный (при необходимости). 3. Головная секция (при необходимости). 4. Верхняя Спинная секция (при необходимости). 5. Нижняя Спинная секция (при необходимости). 6. Тазовая секция - не более 1 шт. 7. Ножные секции: левая и правая (при необходимости). 8. Матрас для головной секции (при необходимости). 9. Матрас для верхней спинной секции (при необходимости). 10. Матрас для нижней спинной и тазовой секций (при необходимости). 11. Матрасы для ножных секций: левой и правой (при необходимости). 12. Кабель питания - не более 1 шт. 13. Руководство оператора - не более 5 шт. 14. Секция для операций на нижних конечностях, навесная (при необходимости). 15. Транспортер для навесной секции для операций на нижних конечностях (при необходимости). VIII. Стол операционный HyBase 8300 в составе: 1. Основной блок HyBase 8300 - не более 1 шт. 2. Пульты управления: проводной, инфракрасный (при необходимости). 3. Головная секция (при необходимости). 4. Верхняя Спинная секция (при необходимости). 5. Нижняя Спинная секция (при необходимости). 6. Тазовая секция - не более 1 шт. 7. Ножные секции: левая и правая (при необходимости). 8. Матрас для головной секции (при необходимости). 9. Матрас для верхней спинной секции (при необходимости). 10. Матрас для нижней спинной и тазовой секций (при необходимости). 11. Матрасы для ножных секций: левой и правой (при необходимости). 12. Кабель питания - не более 1 шт. 13. Руководство оператора - не более 5 шт. 14. Секция для операций на нижних конечностях, навесная (при необходимости). 15. Транспортер для навесной секции для операций на нижних конечностях (при необходимости). IX. Стол операционный UniBase 30 в составе: 1. Основной блок UniBase 30 - не более 1 шт. 2. Проводной пульт управления (при необходимости). 3. Головная секция (при необходимости). 4. Спинная секция (при необходимости). 5. Тазовая секция - не более 1 шт. 6. Ножные секции: левая и правая (при необходимости). 7. Матрас для головной секции (при необходимости). 8. Матрас для спинной и тазовой секций (при необходимости). 9. Матрасы для ножных секций: левой и правой (при необходимости). 10. Кабель питания - не более 1 шт. 11. Руководство оператора - не более 5 шт. 12. Секция для операций на нижних конечностях, навесная (при необходимости). 13. Транспортер для навесной секции для операций на нижних конечностях (при необходимости). X. Принадлежности: 1. Тазовые секции: треугольные, трапециевидные - не более 3 шт. 2. Секция для вытяжения шейного отдела - не более 1 шт. 3. Удлинительная секция - не более 4 шт. 4. Расширительная секция - не более 4 шт. 5. Почечный валик - не более 2 шт. 6. Рукоятка для почечного валика - не более 4 шт. 7. Кардиохирургическая секция - не более 2 шт. 8. Подковообразная головная секция - не более 2 шт. 9. Офтальмологическая Головная секция (при необходимости). 10. Односекционная ножная секция - не более 1 шт. 11. Транспортная секция - не более 1 шт. 12. Спинная секция для операций на плечевом суставе - не более 1 шт. 13. Мобильное зарядное устройство - не более 3 шт. 14. Ножной пульт управления - не более 1 шт. 15. Туннель для рентген-кассеты - не более 20 шт. 16. Поддон для рентген-кассеты - не более 3 шт. 17. Держатель рентген-кассеты - не более 5 шт. 18. Поручень для родовспоможения - не более 4 шт. 19. Крепление для нейрохирургических принадлежностей - не более 2 шт. 20. Секция для операций на кисти с матрасом - не более 2 шт. 21. Поддон для хирургических инструментов - не более 2 шт. 22. Крепление для принадлежностей - не более 30 шт. 23. Устройство-расширитель бокового рельса - не более 10 шт. 24. Зажимы для фиксации принадлежностей: зажим с круглым отверстием усиленный, зажим с круглым отверстием, зажим с квадратным отверстием усиленный, зажим с квадратным отверстием - не более 40 шт. 25. Анестезиологические рамки: анестезиологическая рамка легкая, анестезиологическая рамка усиленная, анестезиологическая рамка U-образная - не более 5 шт. 26. Подлокотники: подлокотник легкий, подлокотник усиленный - не более 10 шт. 27. Ремень для фиксации - не более 10 шт. 28. Манжета для фиксации конечностей - не более 20 шт. 29. Опора для плеч - не более 10 шт. 30. Опора для ног по Геппелю - не более 8 шт. 31. Опора для туловища - не более 8 шт. 32. Держатель конечностей - не более 10 шт. 33. Опора для ног гинекологическая - не более 4 шт. 34. Опора для ступней - не более 2 шт. 35. Штанга для инфузионных растворов с креплением на рельс - не более 5 шт. 36. Навесной дренажный таз с сетчатым фильтром - не более 5 шт. 37. Устройство для позиционирования пациента на животе - не более 2 шт. 38. Матрасы для секций стола: для удлинительной секции, для расширительной секции, для почечного валика - не более 30 шт. 39. Подушка для спинальной хирургии - не более 2 шт. 40. Универсальная защитная подушка- не более 40 шт. 41. Защитный матрас - не более 20 шт. 42. Защитный подголовник - не более 20 шт. 43. Защитная манжета - не более 10 шт. 44. Устройство для фиксации колена - не более 2 шт. 45. Секция для операций на верхних конечностях, навесная - не более 2 шт. 46. Секция для операций на бедре в положении на боку, навесная - не более 1шт. 47. Секция для операций на голени, навесная - не более 1 шт. 48. Секция для операций на нижних конечностях, рентгенпрозрачная, навесная - не более 3 шт. 49. Крепление для навесной секции для операций на нижних конечностях - не более 10 шт. 50. Держатель тракционной штанги для навесной секции для операций на нижних конечностях - не более 10 шт. 51. Цилиндрический упор для навесной секции для операций на нижних конечностях - не более 5 шт. 52. Тракционная штанга для навесной секции для операций на нижних конечностях - не более 10 шт. 53. Телескопическая опора для навесной секции для операций на нижних конечностях - не более 10 шт. 54. Зажим для фиксации тракционной штанги навесной секции для операций на нижних конечностях - не более 20 шт. 55. Винтовой механизм - не более 10 шт. 56. Держатель ступни - не более 10 шт. 57. Противотяговый упор для навесной секции для операций на нижних конечностях - не более 20 шт. 58. Встроенная батарея - не более 4 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Производитель
"Нанкин Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 666# Middle Zhengfang Road, Jiangning, 211100 Nanjing, Jiangsu, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/6066
Вид медицинского изделия: 162400
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.000
Приказом Росздравнадзора от 08.08.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_