РЗН 2017/5999
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5999
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.08.2022 № РЗН 2017/5999
На медицинское изделие
Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett серии 980, c принадлежностямиВарианты исполнения:
1. Аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980 для детей и взрослых.
2. Аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980 для новорожденных.
3. Универсальный аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980.
Состав:
1. Графический интерфейс пользователя.
2. Блок обеспечения дыхания.
3. Фильтр вдоха.
4. Фильтр выдоха.
5. Коллектор для конденсата.
6. Шланги дыхательные - 2 шт.
7. Подставка держатель с колесами и компрессором.
8. Шнур электропитания.
9. Гибкий кронштейн.
10. Дренажный пакет.
11. Руководство пользователя.
12. CD-диск с руководством пользователя.
13. Контур «золотой стандарт» (для выполнения EST).
14. Комплект многоразового дыхательного контура для взрослых с проводом подогрева G-061235-00 (при необходимости), в составе:
- шланг дыхательный - 2 шт.;
- патрубок - 1 шт.;
- тройник пациента - 1 шт.;
- коннектор - 1 шт.;
- держатель контура - 1 шт.;
- температурный датчик - 1 шт.;
- нагревательный провод -2 шт.;
- адаптер для нагревательного провода с двумя разъёмами - 1 шт.;
- струна - 1 шт.
15. Комплект педиатрического многоразового дыхательного контура G-061223-00 (при необходимости), в составе:
- шланг дыхательный - 2 шт.;
- трубка соединительная - 2 шт.;
- патрубок - 1 шт.;
- тройник пациента - 1 шт.;
- держатель контура - 2 шт.;
- влагосборник - 2 шт.;
- коннектор - 4 шт.
16. Комплект многоразового дыхательного контура для взрослых G-061208-SP (при необходимости), в составе:
- шланг дыхательный - 2 шт.;
- трубка соединительная - 2 шт.;
- патрубок - 1 шт.;
- тройник пациента - 2 шт.;
- коннектор - 1 шт.;
- держатель контура - 1 шт.;
- влагосборник - 2 шт.;
- адаптер - 1 шт.
17. Комплект многоразового дыхательного контура для взрослых с влагосборниками 4-015254-00 (при необходимости), в составе:
- шланг дыхательный - 2 шт.;
- трубки соединительные - 3 шт.;
- коллектор для сбора конденсата - 1 шт.;
- тройник пациента - 2 шт.;
- влагосборники - 2 шт.;
- адаптер для коллектора - 1 шт.;
- адаптер для температурного датчика - 1 шт.;
- соединители адаптеров - 2 шт.
Принадлежности:
1. Держатель контура, подвижный, с изменяемой конфигурацией 4-032006-00.
2. Тестовый шланг 4-018506-00.
3. Зарядная станция 10087410.
4. Аккумуляторная батарея 10086042.
5. Силиконовое тестовое легкое G-118000-0.
6. Тестовое легкое 1 л 4-000612-00.
7. Тестовое легкое 4 л 4-075578-00.
8. Фиксатор контура 4-020724-00.
9. Крепежный комплект увлажнителя 10086049, в составе:
- крепежный элемент 1 - 1 шт.;
- крепёжный элемент 2 - 1 шт.;
- болты - 4 шт.
10. Фиксатор кислородного баллона 10086050.
11. Влагосборник для внешней системы подачи воздуха 10086051.
12. Механический фильтр Стеривент 351U5856.
13. Фильтр вдоха бактериальный многоразовый 4-074600-00.
14. Фильтр вдоха бактериальный одноразовый 4-074601-00.
15. Фильтр выдоха бактериальный одноразовый 10043551, взрослые/дети - не более 12 шт.
16. Фильтр выдоха бактериальный многоразовый 10063033, взрослые/дети.
17. Стакан для сбора конденсата 10063031.
18. Клапан выдоха с датчиком потока 10097468.
19. Комплект датчиков потока клапана выдоха 10086048 - не более 6 шт.
20. Датчик капнографический CO2 10087409.
21. Нео/детский СО2 адаптер для воздуховода 10078386, одноразовый - не более 10 шт.
22. Дет/взрослый СО2 адаптер для воздуховода 10078387, одноразовый - не более 10 шт.
23. Нео/детский СО2 адаптер 1149958, многоразовый.
24. Дет/взрослый СО2 адаптер, многоразовый 1149944.
25. Мешок для конденсата 4-048491-00 - не более 25 шт.
26. Хомут многоразовый 4-048492-00 - не более 5 шт.
27. Трубка мешка для конденсата 4-048493-00 - не более 10 шт.
28. Крышка стакана для сбора конденсата 4-074613-00.
29. Однопатрубочный контур для младенцев с подогревом 307/8447, одноразовый.
30. Система неонатальной фильтрации выдоха 10095100, в составе:
- кронштейн - 1 шт.;
- неонатальный фильтр выдоха - 1 шт.
31. Неонатальный фильтр выдоха 4-076900-00.
32. Проксимальный датчик потока 1149905.
33. Неонатальный датчик потока и СО2 1149903, одноразовый ? не более 10 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Медтроник"
Производитель
"Ковидиен Ллс"
Место производства медицинского изделия
, США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield МА 02048, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5999
Вид медицинского изделия:
232870
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.122
медицинского изделия: 32.50.21.122
Приказом Росздравнадзора от 29.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_