РЗН 2017/5699
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5699
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.04.2017 № РЗН 2017/5699
На медицинское изделие
Имплантаты сетчатые полимерные для восстановительной хирургиив следующих вариантах исполнения:
1. Сетка полимерная хирургическая TiMESH для паховых, инцизионных, пупочных и парастомальных грыж пищеводного отверстия диафрагмы (вид 317100):
- плотностью 16 г/м² - 10 х 15 см и 15 х 15 см;
- плотностью 35 г/м² - 10 х 15 см, 15 х 15 см, 20 х 15 см, 30 х 30 см;
- плотностью 65 г/м² - 10 х 15 см, 15 х 15 см, 20 х 15 см, 30 х 30 см.
2. Сетки полимерные хирургические TiLOOP:
2.1. TiLOOP Tape для лечения недержания мочи у женщин (вид 273970):
плотностью 35 г/м - 1,5 х 50 см.
2.2. TiLOOP Total 4 для лечения передней и задней стенок таза (вид 327050):
плотностью 35 г/м.
2.3. TiLOOP Total 6 для лечения дефектов передней и задней стенок таза (вид 327050):
плотностью 35 г/м² - малая и средняя.
2.4. TiLOOP Twо для лечения дефектов задней стенки влагалища (вид 327050):
плотностью 16 г/м² - малая, 35 г/м² - малая и средняя.
2.5. TiLOOP Mesh для восстановления дна таза (вид 327050):
размер 10 х 15 см, плотностью 35 г/м².
2.6. TiLOOP Brа для реконструкции молочной железы (груди) (вид 343010):
- плотностью 16 г/м² - 19,5 х 12 см, 21,5 х 14 см, 23,5 х 16 см;
- плотностью 35 г/м² - 19,5 х 12 см, 21,5 х 14 см, 23,5 х 16 см.
3. Сетки полимерные хирургические TiLENE:
3.1. TiLENE Plug для операций паховых и пупочных грыж (вид 317100):
плотностью 35 г/м² + 65 г/м² - Ø 5 см, 7 см, 9 см.
3.2. TiLENE Plug Set для операций паховых грыж (вид 317100):
- плотностью 35 г/м² - Ø 5 см, 7 см, 9 см;
- плотностью 65 г/м² - Ø 5 см, 7 см, 9 см.
3.3. TiLENE Strip для операций инцизионных грыж, ректопексии и восстановления мягких тканей (вид 317100):
- плотностью 35 г/м² - 4 х 40 см, 6 х 40 см, 8 х 40 см, 10 х 40 см;
- плотностью 65 г/м² - 4 х 40 см, 6 х 40 см, 8 х 40 см, 10 х 40 см.
3.4. TiLENE Guard для восстановления после парастомальной грыжи (вид 317100):
- плотностью 35 г/м² - 14 х 14 см;
- плотностью 65 г/м² - 20 х 14 см.
4. Сетка полимерная хирургическая TiSURE для восстановления после хиатальной грыжи пищеводного отдела диафрагмы (вид 317100):
плотностью 35 г/м², 65 г/м² - 7 х 10 см.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "ДИНА ИНТЕРНЕШНЛ"
Производитель
"пфм медикал титаниум гмбх"
Место производства медицинского изделия
, Германия, pfm medical titanium gmbh, Südwestpark 42, 90449 Nürnberg, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5699
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9818
медицинского изделия: 93 9818
Приказом Росздравнадзора от 27.04.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_