РЗН 2017/5656

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5656
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.10.2022 № РЗН 2017/5656
На медицинское изделие
Система рентгенодиагностическая Luminos dRF Max в исполнениях с принадлежностямиБазовый блок, вариант 1: 1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos dRF Max. 2. Плоский детектор и/или Беспроводной детектор MAX wi-D, не более 5 шт; и/или Беспроводной детектор MAX mini, не более 5 шт. 3. Генератор рентгеновский POLYDOROS F, варианты исполнения: - 65 кВт; - 80 кВт. 4. Рентгеновская трубка OPTITOP. 5. Многолепестковый коллиматор, варианты исполнения: - стандартный; - с полупрозрачными фильтрами. 6. Дистанционный пульт управления системой. 7. Дисплей для пультовой, не более 2 шт. 8. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 9. Тележка или потолочная подвеска с одним или двумя дисплеями. 10. Педальный переключатель для рентгеноскопии и рентгенографии. 11. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы. 12. Документация пользователя на русском языке. Базовый блок, вариант 2: 1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos dRF Max. 2. Плоский детектор и/или Беспроводной детектор MAX wi-D, не более 5 шт; и/или Беспроводной детектор MAX mini, не более 5 шт. 3. Генератор рентгеновский POLYDOROS F, варианты исполнения: - 65 кВт; - 80 кВт. 4. Рентгеновская трубка OPTITOP. 5. Многолепестковый коллиматор, варианты исполнения: - стандартный; - с полупрозрачными фильтрами. 6. Дистанционный пульт управления системой. 7. Дисплей для пультовой, не более 2 шт. 8. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 9. Тележка или потолочная подвеска с одним или двумя дисплеями. 10. Педальный переключатель для рентгеноскопии и рентгенографии. 11. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы. 12. Вертикальная стойка, варианты исполнения: - c плоским стационарным детектором; - для беспроводного детектора. 13. Документация пользователя на русском языке. Базовый блок, вариант 3: 1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos dRF Max. 2. Плоский детектор и/или Беспроводной детектор MAX wi-D, не более 5 шт; и/или Беспроводной детектор MAX mini, не более 5 шт. 3. Генератор рентгеновский POLYDOROS F, варианты исполнения: - 65 кВт; - 80 кВт. 4. Рентгеновская трубка OPTITOP. 5. Многолепестковый коллиматор, варианты исполнения: - стандартный; - с полупрозрачными фильтрами. 6. Дистанционный пульт управления системой. 7. Дисплей для пультовой, не более 2 шт. 8. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 9. Тележка или потолочная подвеска с одним или двумя дисплеями. 10. Педальный переключатель для рентгеноскопии и рентгенографии. 11. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы. 12. Потолочный 3D-штатив с рентгеновской трубкой. 13. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы для трубки с потолочным креплением. 14. Вертикальная стойка, варианты исполнения: - c плоским стационарным детектором; - для беспроводного детектора. 15. Документация пользователя на русском языке. Базовый блок, вариант 4: 1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos dRF Max. 2. Плоский детектор и/или Беспроводной детектор MAX wi-D, не более 5 шт; и/или Беспроводной детектор MAX mini, не более 5 шт. 3. Генератор рентгеновский POLYDOROS F, варианты исполнения: - 65 кВт; - 80 кВт. 4. Рентгеновская трубка OPTITOP. 5. Многолепестковый коллиматор, варианты исполнения: - стандартный; - с полупрозрачными фильтрами. 6. Дистанционный пульт управления системой. 7. Дисплей для пультовой, не более 2 шт. 8. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 9. Тележка или потолочная подвеска с одним или двумя дисплеями. 10. Педальный переключатель для рентгеноскопии и рентгенографии. 11. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы. 12. Потолочный 3D-штатив с рентгеновской трубкой. 13. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы для трубки с потолочным креплением. 14. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности 1. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола до -90°. 2. Лицензионный ключ для активации программного режима автоматического позиционирования. 3. Интерфейс SmartView. 4. Устройство дистанционной компрессии. 5. Лицензионный ключ для активации программного режима Томография. 6. Лицензионный ключ для активации программного режима просмотра изображений других модальностей (Multi Modality Viewing). 7. Консоль управления в процедурной на тележке. 8. Консоль управления в процедурной на тележке (для коллиматора с полупрозрачными фильтрами). 9. Лицензионный ключ для активации программного режима DICOM Worklist, MPPS. 10. Лицензионный ключ для активации программного режима Query and Retrieve. 11. Лицензионный ключ для активации программного режима установки коллиматора по последнему кадру CAREPROFILE. 12. Лицензионный ключ для активации программного режима установки центрального луча по последнему кадру CAREPOSITION. 13. Лицензионный ключ для активации программного режима для флюороцикла FluoroLoop. 14. Лицензионный ключ для активации программного режима измерения стеноза. 15. Лицензионный ключ для активации программного режима HIPAA. 16. Лицензионный ключ для активации программного режима цифровой субтракционной ангиографии (DSA). 17. Интерфейс для подключения бумажного принтера и распечатки изображений. 18. Внешний DVI интерфейс. 19. Интерфейс USB. 20. Выход для подключения DVD. 21. Лазерный штриховой оптический центратор. 22. Ручной пульт дистанционного управления стойкой. 23. Лицензия для точки доступа WLAN. 24. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX wi-D (15/80, F115) - 1шт. (но не более 3 шт. при необходимости). 25. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX wi-D (5/85, F115) - 1шт. (но не более 3 шт. при необходимости). 26. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX mini (5/85, F115) - 1шт. (но не более 3 шт. при необходимости). 27. Зарядное устройство для детекторов. 28. Лицензионный ключ для активации программного режима получения изображений в автоматическом режиме Ortho. 29. Лицензионный ключ временный для активации программного режима получения изображений в автоматическом режиме Ortho . 30. Переговорное устройство врач - пациент. 31. Напольная педаль для переговорного устройства. 32. Гнездо для штекера инжектора. 33. Защита от облучения для верхней части тела. 34. Фиксатор для головы. 35. Подплечники (пара). 36. Стоподержатель. 37. Компрессионный ремень. 38. Опора для ног (пара). 39. Держатель кассеты без фиксатора. 40. Боковой кассетодержатель. 41. Педальный переключатель для экспонирования (рентгеноскопия и рентгенография). 42. Матрац для позиционирования пациента. 43. Настенный держатель для решеток. 44. Планка-поручень. 45. Опорная ручка. 46. Средства защиты от попадания жидкостей (не более 5 комплектов). 47. Стойка Ortho многофунциональная. 48. Линейка с держателем для стойки Ortho. 49. Вращающийся стул. 50. Вращающийся стул пациента для универсальной стойки Ortho. 51. Держатель детектора, боковой. 52. Дополнительная консоль управления (не более 2 шт.), в составе: - программное обеспечение; - мониторы, не более 3 шт; - системный блок; - мышь; - клавиатура. 53. Дополнительный монитор (не более 5 шт.) 54. Держатель детектора для стойки Ortho. 55. Аккумулятор детектора MAX mini и MAX wi-D. 56. Радиационная защита, боковая. 57. Радиационная защита, съемная. 58. Опора для руки. 59. Держатель инфузионного сосуда. 60. Рентгенопрозрачный конус. 61. Матрац для позиционирования пациента урологический. 62. Пластиковый дренажный мешок. 63. Держатель для пластикового дренажного мешка. 64. Устройство для защиты от излучения, продольное. 65. Лицензионный ключ для увеличения мощности генератора до 80 кВт. 66. Лицензионный ключ для выведения изображения на второй монитор. 67. Ручной держатель для педиатрической люльки. 68. Люльки с лентами - липучками, не более 2 шт. 69. Люльки, не более 3 шт. 70. Держатель детской люльки для стола. 71. Держатель детской люльки для вертикальной стойки. 72. Держатель детской люльки для стойки Ortho. 73. Решетка отсеивающая (13/92, F180) - 1 шт. (но не более 3 шт. при необходимости). 74. Решетка отсеивающая (15/80, F180) - 1 шт. (но не более 3 шт. при необходимости). 75. Решетка отсеивающая универсальная (13/92) - 1 шт. (но не более 3 шт. при необходимости). 76. Решетка отсеивающая (13/92, F115) - 1 шт. (но не более 3 шт. при необходимости). 77. Решетка отсеивающая (15/80, F115) - 1 шт. (но не более 3 шт. при необходимости). 78. Решетка отсеивающая (15/80, F300) - 1 шт. (но не более 3 шт. при необходимости). 79. Компенсационный фильтр, таз. 80. Компенсационный фильтр, череп взрослого. 81. Компенсационный фильтр, нога. 82. Компенсационный фильтр, череп ребенка. 83. Компенсационный фильтр, плечо. 84. Держатель фильтров. 85. Компенсационный фильтр, T-позвоночник, L-позвоночник. 86. Трехпольные шаблоны, не более 4 шт. 87. Сумка для принадлежностей 88. Удлинение потолочных рельсов. 89. Удлинение штатива телескопическое. 90. Мониторы в комнату для обследований (не более 4 шт.). 91. Стол для панели управления. 92. Источник бесперебойного питания (для системы визуализации) - 1 шт. (но не более 3 шт. при необходимости). 93. Шкаф для хранения кабелей.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сименс Здравоохранение"
Производитель
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5656
Вид медицинского изделия: 191330
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 14.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_