РЗН 2017/5631
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5631
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.03.2022 № РЗН 2017/5631
На медицинское изделие
Источник ионизирующего излучения на основе радионуклида Ir-192, в транспортном контейнере типа ADIC6 для аппаратов лучевой контактной терапии системы microSelectron (V2+V3) HDR/PDRI. Варианты исполнения: 105.002; 106.002; 106.003; 106.004.
II. Состав:
1. Источник Ir-192.
2. Транспортный контейнер типа АDIС6.
3. Транспортировочный барабан.
4. Красный фиксатор (пломба) на транспортировочном барабане при поставке.
5. Синие фиксаторы (пломбы) для возврата изделия - не более 2 шт.
6. Сертификат на источник.
7. Этикетка на облучающий модуль аппарата.
8. Этикетки категории «П-желтая».
9. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"Нуклетрон Б.В."
Место производства медицинского изделия
, Нидерланды, , Nucletron B.V., Waardgelder 1, 3905 ТН Veenendaal, the Netherlands
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5631
Вид медицинского изделия:
282020
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.130
медицинского изделия: 26.60.11.130
Приказом Росздравнадзора от 16.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_