РЗН 2017/5631

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5631

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 11.04.2017 № РЗН 2017/5631

На медицинское изделие

Источник ионизирующего излучения на основе радионуклида Ir-192, в транспортном контейнере типа ADIC6 для аппаратов лучевой контактной терапии системы microSelectron (V2+V3) HDR/PDRI. Варианты исполнения: 105.002; 106.002; 106.003; 106.004. II. Состав: 1. Источник Ir-192. 2. Транспортный контейнер типа АDIС6. 3. Транспортировочный барабан. 4. Красный фиксатор (пломба) на транспортировочном барабане при поставке. 5. Синие фиксаторы (пломбы) для возврата изделия - не более 2 шт. 6. Сертификат на источник. 7. Этикетка на облучающий модуль аппарата. 8. Этикетки категории «П-желтая». 9. Инструкция по применению.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

ООО "Компания "БиВи"

Производитель

"Нуклетрон Б.В."

Место производства медицинского изделия

, Нидерланды, , Nucletron B.V., Waardgelder 1, 3905 ТН Veenendaal, the Netherlands

Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5631

Вид медицинского изделия: 282020

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4450

Приказом Росздравнадзора от 11.04.2017 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_