РЗН 2017/5542
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5542
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.10.2021 № РЗН 2017/5542
На медицинское изделие
Автоматический прибор для инфильтрации образцов тканей ASP6025 S (Tissue processor ASP6025 S)I. Состав:
1. Основной прибор Гистопроцессор ASP6025 S (ASP6025 S Tissue Processor Basic instrument) - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации, отпечатанное (английский, компакт-диск с версиями на других языках 14 0495 8A200) (Instructions for Use, printed (English, with language CD 14 0495 8A200)) - 1 шт.
3. Рукоятка для извлечения контейнера (Basket handle) - 1 шт.
4. Контейнер для кассет с крышкой, рукояткой, перегородкой и спиральными вставками (Cassette basket assemblies, with lid, handle, separating wall and spiral inserts) - 3 шт.
5. Шланг для бесконтактного заливания/слива реактивов (Filling and draining hose for remote filling and draining of reagents) - 1 шт.
6. Шланг для бесконтактного слива парафина (Filling and draining hose for remote draining of paraffin) - 1 шт.
7. Сменные ёмкости с крышкой, пластик (RTU-bottles with cover, plastic) - 7 шт.
8. Системные ёмкости, пластик (System bottles, plastic) - 10 шт.
9. Ёмкость для конденсата, пластик (Condensate bottle, plastic) - 1 шт.
10. Фильтры из активированного угля (1 уже установлен в прибор) (Active carbon filters (1 x already installed in the instrument)) - 2 шт.
11. Парафиновые ванны (Paraffin baths) - 3 шт.
12. Набор фланцев для подключения внешней вентиляции (Flange kit for connection to external ventilation) - 1 шт.
13. Смазка Molykote 111, 100 г, для клапанов и уплотнительных колец (Lubricant, Molykote 111, 100g, for valves and O-rings) - 1 шт.
14. Мешалка (Stirrer) - 1 шт.
15. Скребок для парафина, пластик (Paraffin scraper, plastic) - 1 шт.
16. Приёмная ванна, блок системных ёмкостей (Drip tray for system bottle cabinet) - 1 шт.
17. Сетчатый держатель реторты (Sieve holder for retort) - 1 шт.
18. Комплект для обслуживания, в который входят (1 Maintenance kit consisting of):
- запасные крышки для системных ёмкостей (Spare covers for system bottles) - 2 шт.;
- уплотнительные кольца (О-rings) - 9 шт.;
- запасные крышки для сменных ёмкостей (Spare covers for RTU-bottles) - 2 шт.;
- запасной уплотнитель для крышки (набор из 10 шт.) (Replacement seal for cover
(set of 10)) - 1 шт.
19. Набор наклеек для системных ёмкостей, содержащий разноцветные наклейки (Set of adhesive labels for system bottles consisting of differently colored adhesive labels) - 1 шт.
20. Набор наклеек для сменных ёмкостей, содержащий разноцветные наклейки с отметками "мин." и "макс." (Set of adhesive labels for RTU-bottles consisting of differently colored adhesive labels with Min - Max) - 1 шт.
21. Сетчатый фильтр для парафиновой станции (Paraffin station sieve) - 1 шт.
22. Крышка для парафиновой станции (Paraffin station lid)) - 1 шт.
23. Перфорированные листы для выдвижного ящика (Perforated trays for drawer) - 3 шт.
24. Делители отделений для выдвижного ящика (Compartment dividers for drawer) - 2 шт.
25. USB-носитель (USB memory stick) - 1 шт.
26. Ключ для шестигранных болтов с раствором на 3,0 (Allen key, size 3.0) - 1 шт.
27. Шестигранный ключ с ручкой 90 мм x 166 мм (Hexagon key, with handle
90 mm x 166 mm) - 1 шт.
28. Инструмент для очистки призм датчиков уровня заполнения (Cleaning tool for prisms of the level sensors) - 1 шт.
29. Салфетка из микроволокна (Microfiber cloth) - 1 шт.
30. Защитный лист для датчиков уровня в реторте (Protection plate for retort level
sensors) - 1 шт.
31. Вилка с 3 полюсами (дистанционный предупреждающий сигнал) (Connector male 3-pole (remote alarm)) - 1 шт.
32. Кабель питания тип CEE 7/7 C19 (Power Cord various CEE 7/7 C19) - 1 шт.
33. Уплотнительные кольца 24х1,5 (O-rings 24x1,5) - 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БиоЛайн"
Производитель
"Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Strasse 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5542
Вид медицинского изделия:
294280
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 26.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_