РЗН 2017/5542
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5542
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.10.2017 № РЗН 2017/5542
На медицинское изделие
Вакуумный автоматический прибор для инфильтрации образцов ASP6025 с принадлежностямиI. Состав:
1. Вакуумный автоматический прибор для инфильтрации образцов ASP6025 (ASP6025 basic instrument) - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации (+компакт-диск на других языках) (Instructions for Use (+Language CD))- 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Рукоятка для извлечения контейнера (Basket handle) - 1 шт.
2. Контейнер для кассет с крышкой, рукояткой, перегородкой и спиральными вставками (Specimen basket assemblies, with lid, handle, separating wall and spiral inserts) - 3 шт.
3. Шланг для бесконтактного заливания/слива реактивов (Filling and draining hose for rеmote filling and draining of reagents) - 1 шт.
4. Шланг для бесконтактного слива парафина (Filling and draining hose for remote draining of paraffin) - 1 шт.
5. Сменные ёмкости с крышкой, пластик (RTU-bottles with cover, plastic) - 7 шт.
6. Системные ёмкости, пластик (System bottles, plastic) - 10 шт.
7. Емкость для конденсата, пластик (Condensate bottle, plastic) - 1 шт.
8. Фильтры из активированного угля (1 уже установлен в прибор) (Active carbon filter
(1х already installed in the instrument)) - 2 шт.
9. Парафиновые ванны (Paraffin baths) - 3 шт.
10. Набор фланцев для подключения внешней вентиляции (Flange kit for connection to eхternal ventilation) - 1 шт.
11. Смазка Molykote 111, 100 г, для клапанов и уплотнительных колец (Lubricant, Molykote 111, 100g, for valves and O-rings) - 1 шт.
12. Трубка (Stirrer) - 1шт.
13. Скребок для парафина, пластик (Paraffin scraper, plastic) - 1 шт.
14. Приёмная ванна, блок системных ёмкостей (Drip tray for system bottle cabinet) - 1 шт.
15. Сетчатый держатель реторты (Sieve holder for retort) - 1 шт.
16. Комплект для обслуживания, в который входят (1 Maintenance kit consisting of):
- запасные крышки для системных ёмкостей (Spare covers for system bottles) - 2 шт.;
- уплотнительные кольца (О-rings) - 9 шт.;
- запасные крышки для сменных ёмкостей (Spare covers for RTU-bottles) - 2 шт.;
- запасной уплотнитель для крышки (набор из 10 шт.) (Replacement seal for cover (set of 10)) - 1 шт.
17. Набор наклеек для системных ёмкостей, содержащий разноцветные наклейки (Set of adhesive labels for system bottles consisting of differently colored adhesive labels) - 1 шт.
18. Набор наклеек для сменных ёмкостей, содержащий разноцветные наклейки с
отметками "мин." и "макс." (Set of adhesive labels for RTU-bottles consisting of differently colored adhesive labels with Min - Max) - 1 шт.
19. Штекер типа "джек" 6,3 мм (Stereo jack 6.3 mm) - 1 шт.
20. Сетчатый фильтр для парафиновой станции (Paraffin station sieve) - 1 шт.
21. Запасные крышки для сменных ёмкостей (Spare covers for RTU-bottles) - 7 шт.
22. Крышка для парафиновой станции (Paraffin station lids) - 1 шт.
23. Перфорированные листы для выдвижного ящика (Perforated trays for drawer) - 3 шт.
24. Делитель отделений для выдвижного ящика (Compartment dividers for drawer) - 2 шт.
25. USB-носитель (USB memory stick) - 1 шт.
26. Ключ для шестигранных болтов с раствором на 3,0 (Allen key, size 3.0) - 1 шт.
27. Инструмент для очистки призм датчиков уровня заполнения (Cleaning tool for prisms and level sensors) - 1шт.
28. Салфетка из микроволокна (Microfiber cloth) - 1 шт.
29. Защитный лист для датчиков уровня в реторте (Protection plate for re-tort level seniors) - 1шт.
30. DVD с обучающими и демонстрационными программами (Program DVD with training and demo software) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БиоЛайн"
Производитель
"Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Strasse 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5542
Вид медицинского изделия:
294280
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.000
медицинского изделия: 32.50.50.000
Приказом Росздравнадзора от 05.10.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_