РЗН 2017/5507
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5507
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.11.2022 № РЗН 2017/5507
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к соге-антигену вируса гепатита В (BeктoHBcAg-антитела) по ТУ 9398-588-23548172-2016I. Состав:
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней
поверхности лунок рекомбинантным HBcAg, готовый для использования - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови
человека, содержаш;ий антитела к HBcAg, готовый для использования - 1 флакон (1 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови
человека, не содержащий антитела к HBcAg, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл);
- конъюгат моноклональных антител к HBcAg с пероксидазой хрена, готовый для
использования - 1 флакон (13 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ). готовый для использования - 1 флакон (13 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования -1 флакон (12 мл).
II. Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 1 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "Вектор-Бест"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5507
Вид медицинского изделия:
285860
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 25.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_