РЗН 2017/5493
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5493
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.03.2023 № РЗН 2017/5493
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к НВе-антигену
вируса гепатита В (ВектоНВе-IgG) по ТУ 9398-609-23548172-20161. Планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным HBeAg, готовый для использования - 1 шт.
2. Положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgG к HBeAg, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл).
3. Отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgG к HBeAg, готовый для использования - 1 флакон (2,5 мл).
4. Конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон (13,0 мл).
5. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл).
6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл).
7. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон (13,0 мл).
8. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12,0 мл).
9. Пленки для заклеивания планшета - 2 шт.
10. Ванночки для реагентов - 2 шт.
11. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "Вектор-Бест"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5493
Вид медицинского изделия:
285410
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 31.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_