РЗН 2017/5464
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5464
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.05.2023 № РЗН 2017/5464
На медицинское изделие
Системы для сбора, транспортировки и хранения компонентов крови к аппаратам для автоматического афереза по ТУ 9444-029-70440344-20161. Система, модель 1 (В), в составе: один контейнер для сбора плазмы
(1x1000 мл.), колокол типа В, линия контроля давления крови, антибактериальный фильтр на линии цитрата натрия и мешок для взятия образцов;
2. Система, модель 2 (В), в составе: два контейнера для сбора плазмы (2x600 мл.),
колокол типа В, линия контроля давления крови, антибактериальный фильтр на линии
цитрата и мешок для взятия образцов;
3. Система, модель 3 (В), в составе: три контейнера для сбора плазмы (1x1000 мл.,
2x500 мл.), колокол типа В, линия контроля давления крови, антибактериальный фильтр на линии цитрата и мешок для взятия образцов;
4. Система, модель 4 (В), в составе: четыре контейнера для сбора плазмы
(1x1000 мл., 3x500 мл.), колокол типа В, линия контроля давления крови, антибактериальный фильтр на линии цитрата и мешок для взятия образцов;
5. Система, модель 5 (В), в составе: пять контейнеров для сбора плазмы
(1x1000 мл., 4x300 мл.), колокол типа В, линии контроля давления крови и плазмы,
антибактериальный фильтр на линии цитрата и мешок для взятия образцов;
6. Система, модель 1 (HS), в составе: один контейнер для сбора плазмы
(1x1000 мл.), колокол типа HS, линия контроля давления крови, антибактериальный фильтр на линии цитрата и мешок для взятия образцов;
7. Система, модель 2 (HS), в составе: два контейнера для сбора плазмы
(2x600 мл.), колокол типа HS, линия контроля давления крови, антибактериальный фильтр на линии цитрата и мешок для взятия образцов;
8. Система, модель 3 (HS), в составе: три контейнера для сбора плазмы
(1x1000 мл., 2x500 мл.), колокол типа HS, линия контроля давления крови, антибактериальный фильтр на линии цитрата и мешок для взятия образцов;
9. Система, модель 4 (HS), в составе: четыре контейнера для сбора плазмы
(1x1000 мл., 3x500 мл.), колокол типа HS, линия контроля давления крови,
антибактериальный фильтр на линии цитрата и мешок для взятия образцов;
10. Система, модель 5 (HS), в составе: пять контейнеров для сбора плазмы
(1x1000 мл., 4x300 мл.), колокол типа HS, линии контроля давления крови и плазмы,
антибактериальный фильтр на линии цитрата и мешок для взятия образцов;
11. Система, модель 1 (В, РП), в составе: один контейнер для сбора плазмы
(1x1000 мл.), колокол типа В, линия контроля давления крови;
12. Система, модель 1 (HS, РП), в составе: один контейнер для сбора плазмы
(1x1000 мл.), колокол типа HS, линия контроля давления крови;
13. Система, модель 1 (В, РП/П), в составе: один контейнер для сбора плазмы
(1x1000 мл.), колокол типа В, линия контроля давления крови;
14. Система, модель 1 (HS, РП/П), в составе: один контейнер для сбора плазмы
(1x1000 мл.), колокол типа HS, линия контроля давления крови;
15. Система, модель 1 (В, РП/П-01), в составе: один контейнер для сбора плазмы
(1x1000 мл.), колокол типа В, линия контроля давления крови;
16. Система, модель 1 (HS, РП/П-01), в составе: один контейнер для сбора плазмы
(1x1000 мл.), колокол типа HS, линия контроля давления крови;
17. Система, модель 1 (В)к, в составе: один контейнер для сбора плазмы
(1x1000 мл.), колокол типа В, линия контроля давления крови, антибактериальный фильтр на линии цитрата натрия и мешок для взятия образцов;
18. Система, модель 1 (HS)к, в составе: один контейнер для сбора плазмы (1x1000мл.), колокол типа HS, линия контроля давления крови, антибактериальный фильтр на
линии цитрата натрия и мешок для взятия образцов;
19. Система, модель А1, в составе: один контейнер для сбора плазмы 1000 мл, два
контейнера для сбора тромбоцитов 1000 мл, один контейнер для воздуха 500 мл, один
контейнер для хранения первичных тромбоцитов 500 мл, колокол тип Latham, линия
контроля давления крови, антибактериальные фильтры на линиях цитрата и
физиологического раствора, фильтр тромбоцитарный, мешки для взятия образцов;
20. Система, модель А2, в составе: один контейнер для сбора плазмы 1000 мл, два
контейнера для сбора тромбоцитов 1000 мл, один контейнер для воздуха 500 мл, один
контейнер для хранения первичных тромбоцитов 500 мл, колокол тип Latham, линия
контроля давления крови, антибактериальный фильтр на линии цитрата, фильтр
тромбоцитарный, мешки для взятия образцов;
21. Система, модель A3, в составе: один контейнер для сбора плазмы 1000 мл, два
контейнера для сбора тромбоцитов 1000 мл, один контейнер для воздуха 500 мл, колокол тип Latham, линия контроля давления крови, антибактериальные фильтры на линиях цитрата и физиологического раствора, мешки для взятия образцов;
22. Система, модель A4, в составе: один контейнер для сбора плазмы 1000 мл, два
контейнера для сбора тромбоцитов 1000 мл, один контейнер для воздуха 500 мл, один
контейнер для хранения первичных тромбоцитов 500 мл, колокол тип Latham, линия
контроля давления крови, антибактериальные фильтры на линиях цитрата и
физиологического раствора, фильтр тромбоцитарный, мешки для взятия образцов;
23. Система, модель А5, в составе: один контейнер для сбора плазмы 1000 мл, два
контейнера для сбора тромбоцитов 1000 мл, один контейнер для воздуха 500 мл, один
контейнер для хранения первичных тромбоцитов 500 мл, колокол тип Latham, линия
контроля давления крови, антибактериальный фильтр на линии цитрата, фильтр
тромбоцитарный, линия подачи ресуспендирующего раствора с коннектором типа «Luer» и двумя интегрированными бактериальными фильтрами, мешки для взятия образцов;
24. Система, модель А6, в составе: один контейнер для сбора плазмы 1000 мл, два
контейнера для сбора тромбоцитов 600 мл, один контейнер для сбора эритроцитов
600 мл, антибактериальные фильтры: на линии цитрата, линии с мешком для эритроцита, на линии PAS; линия разделения крови на компоненты с камерой LRC с центрифугирующим ремнем, мешки для взятия образцов, кассета с фильтрами крови и
датчиками/клаланами в сборе.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ЛИДКОР"
Место производства медицинского изделия
620102, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5464
Вид медицинского изделия:
262850
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 02.05.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_