РЗН 2017/5446
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5446
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.05.2022 № РЗН 2017/5446
На медицинское изделие
Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" по ТУ 9444-051-18003536-2015варианты исполнения:
1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1"
по ТУ 9444-051-18003536-2015, в исполнении "FiberLase U1", в составе:
- аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" - 1 шт.;
- шнур питания - 1 шт.;
- педаль включения излучения - 1 шт.;
- вставка плавкая - 2 шт.;
- ключ замка блокировки - 2 шт.;
- заглушка внешней блокировки - 1 шт.;
- инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт.;
- инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт. (при необходимости);
- инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт. (при необходимости);
- инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с тор-цевым выходом, диаметр сердцевины 940 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт. (при необходимости);
- очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "Eagle Pair" ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.;
- стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.;
- стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.;
- микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.;
- скалыватель волокна - 1 шт.;
- держатель волоконного инструмента (короткий) - 1 шт.;
- держатель волоконного инструмента (длинный) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" по ТУ 9444-051-18003536-2015, в исполнении "FiberLase U-MAX", в составе:
- аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U-MAX" - 1 шт.;
- шнур питания - 1 шт.
- педаль включения излучения - 1 шт.;
- вставка плавкая - 2 шт.;
- заглушка внешней блокировки - 1 шт.;
- инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 150 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт. (при необходимости);
- инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт.;
- инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт. (при необходимости);
- инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт. (при необходимости);
- инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 940 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт. (при необходимости);
- очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "Eagle Pair" ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.;
- стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.;
- стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.;
- микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.;
- скалыватель волокна - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО НТО "ИРЭ-Полюс"
Место производства медицинского изделия
141195, Россия, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5446
Вид медицинского изделия:
317960
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 23.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_