РЗН 2017/5446
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5446
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.06.2021 № РЗН 2017/5446
На медицинское изделие
Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" по ТУ 9444-051-18003536-2015варианты исполнения:
1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U1»
по ТУ 9444?051-18003536-2015, в исполнении «FiberLase U1», в составе:
- Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U1» - 1 шт.;
- Шнур питания - 1 шт.;
- Педаль включения излучения - 1 шт.;
- Вставка плавкая - 2 шт.;
- Ключ замка блокировки - 2 шт.;
- Заглушка внешней блокировки - 1 шт.;
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины
200 мкм - 2 шт.;
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины
365 мкм - 2 шт. (при необходимости);
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины
550 мкм - 2 шт. (при необходимости);
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины
940 мкм - 2 шт. (при необходимости);
- Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-10-4
с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.;
- Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.;
- Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.;
- Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.;
- Скалыватель волокна - 1 шт.;
- Держатель волоконного инструмента (короткий) - 1 шт.;
- Держатель волоконного инструмента (длинный) - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U1»
по ТУ 9444?051-18003536-2015, в исполнении «FiberLase U120», в составе:
- Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U120» - 1 шт.;
- Шнур питания - 1 шт.
- Педаль включения излучения - 1 шт.;
- Вставка плавкая - 2 шт.;
- Заглушка внешней блокировки - 1 шт.;
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины
95 мкм - 1 шт. (при необходимости);
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины
110 мкм - 1 шт. (при необходимости);
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины
150 мкм - 1 шт. (при необходимости);
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины
200 мкм - 1 шт.;
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины
365 мкм - 1 шт. (при необходимости);
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины
550 мкм - 1 шт. (при необходимости);
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины
940 мкм - 1 шт. (при необходимости);
- Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-10-4
с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.;
- Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.;
- Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.;
- Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.;
- Скалыватель волокна - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО НТО "ИРЭ-Полюс"
Место производства медицинского изделия
141195, Россия, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5446
Вид медицинского изделия:
182660
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 22.06.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_