РЗН 2017/5434

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5434
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.10.2022 № РЗН 2017/5434
На медицинское изделие
Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритмаварианты исполнения: I. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD, модель А209. 2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация. II. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD, модель А209. 2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200. 6. Телеметрическая головка. 7. Источник питания для программатора, модель 3204. 8. Карта памяти. 9. Инструмент скрининга пациента. 10. Магнит. 11. Эксплуатационная документация. III. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM MRI S-ICD, модель А219. 2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация. IV. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM MRI S-ICD, модель А219. 2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200. 6. Телеметрическая головка. 7. Источник питания для программатора, модель 3204. 8. Карта памяти. 9. Инструмент скрининга пациента. 10. Магнит. 11. Эксплуатационная документация. V. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD, модель А209. 2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация. VI. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD, модель А209. 2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200. 6. Телеметрическая головка. 7. Источник питания для программатора, модель 3204. 8. Карта памяти. 9. Инструмент скрининга пациента. 10. Магнит. 11. Эксплуатационная документация. VII. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор EMBLEM MRI S-ICD, модель А219. 2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация. VIII. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор EMBLEM MRI S-ICD, модель А219. 2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200. 6. Телеметрическая головка. 7. Источник питания для программатора, модель 3204. 8. Карта памяти. 9. Инструмент скрининга пациента. 10. Магнит. 11. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Карта памяти. 2. Инструмент скрининга пациента. 3. Магнит. 4. Устройство для затягивания винтов. 5. Муфта. 6. Набор отверток.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РК"
Производитель
"Кардиак Пэйсмэйкерс, Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Cardiac Pacemakers, Incorporated a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5434
Вид медицинского изделия: 210150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.130
Приказом Росздравнадзора от 27.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_