РЗН 2017/5434
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5434
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.04.2020 № РЗН 2017/5434
На медицинское изделие
Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритмаварианты исполнения:
I. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD,
модель А209.
2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация.
II. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD,
модель А209.
2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200.
6. Телеметрическая головка.
7. Источник питания для программатора, модель 3204.
8. Карта памяти.
9. Инструмент скрининга пациента.
10. Магнит.
11. Эксплуатационная документация.
III. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM MRI S-ICD,
модель А219.
2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация.
IV. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM MRI S-ICD,
модель А219.
2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200.
6. Телеметрическая головка.
7. Источник питания для программатора, модель 3204.
8. Карта памяти.
9. Инструмент скрининга пациента.
10. Магнит.
11. Эксплуатационная документация.
V. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD,
модель А209.
2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация.
VI. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD,
модель А209.
2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200.
6. Телеметрическая головка.
7. Источник питания для программатора, модель 3204.
8. Карта памяти.
9. Инструмент скрининга пациента.
10. Магнит.
11. Эксплуатационная документация.
VII. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор EMBLEM MRI S-ICD,
модель А219.
2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация.
VIII. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор EMBLEM MRI S-ICD,
модель А219.
2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200.
6. Телеметрическая головка.
7. Источник питания для программатора, модель 3204.
8. Карта памяти.
9. Инструмент скрининга пациента.
10. Магнит.
11. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Карта памяти.
2. Инструмент скрининга пациента.
3. Магнит.
4. Устройство для затягивания винтов.
5. Муфта.
6. Набор отверток.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Синерджи Консалтинг"
Производитель
"Кардиак Пэйсмейкерс Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Cardiac Pacemakers Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5434
Вид медицинского изделия:
210150
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.130
медицинского изделия: 26.60.13.130
Приказом Росздравнадзора от 24.04.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_