РЗН 2017/5368
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5368
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.02.2017 № РЗН 2017/5368
На медицинское изделие
Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий» (Тест комплексный РПГА) по ТУ 9398-005-96299156-2015варианты исполнения:
I. Комплект №1 «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий» (Тест комплексный РПГА) рассчитан на проведение 20 определений, включая контрольные, в составе:
- Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий1 ? 1 флакон (6,0 мл);
- Сыворотки контрольные диагностические сальмонеллезные неадсорбированные сухие к каждой из отдельных серогрупп: А, В, С1, С2, Д, Е ? 6 флаконов из 0,1 мл каждый;
- 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана ? 1 флакон (1,0 мл);
- 0,9% раствор натрия хлорид ? 4 флакона (по 8,0 мл);
- Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения ? 2 шт.
II. Комплект №2 «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий» (Тест комплексный РПГА) рассчитан на проведение 26 определений, включая контрольные, в составе:
- Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий ? 1 флакон (8,0 мл);
- Сыворотки контрольные диагностические сальмонеллезные неадсорбированные сухие к каждой из отдельных серогрупп: А, В, С1, С2, Д, Е ? 6 флаконов из 0,1 мл каждый;
- 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана ? 1 флакон (1,0 мл);
- 0,9% раствор натрия хлорид ? 4 флакона (по 8,0 мл);
- Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения ? 2 шт.
III. Комплект №3 «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий» (Тест комплексный РПГА)рассчитан на проведение 23 определений, включая контрольные, в составе:
- Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий ? 1 флакон (7,0 мл);
- Сыворотки контрольные диагностические сальмонеллезные неадсорбированные сухие к каждой из отдельных серогрупп: А, В, С1, С2, Д, Е ? 6 флаконов из 0,1 мл каждый;
- 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана ? 1 флакон (1,0 мл);
- 0,9% раствор натрия хлорид ? 4 флакона (по 8,0 мл);
- Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения ? 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БиоХолд"
Производитель
ООО "Научно-производственное предприятие "ДиаВита"
Место производства медицинского изделия
141070, Россия, Московская область, г. Королев, ул. Пионерская, д. 4
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5368
Вид медицинского изделия:
196960
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9816
медицинского изделия: 93 9816
Приказом Росздравнадзора от 09.02.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_