РЗН 2017/5265
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5265
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.02.2023 № РЗН 2017/5265
На медицинское изделие
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к Treponema pallidum иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Syphilis cobas e analyzers)в вариантах исполнения:
1. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к Treponema pallidum иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (Elecsys Syphilis cobas e analyzers/Syphilis), 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2
2. Калибратор 1 (Syphilis Cal1), флакон, объемом 1 мл - 2 шт.
3. Калибратор 2 (Syphilis Cal2), флакон, объемом 1 мл - 2 шт.
4. Флакон пустой, объемом 1 мл - 4 шт.
5. Этикетка для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
2. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к Treponema pallidum иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (Elecsys Syphilis cobas e analyzers/Syphilis), 200 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2
2. Калибратор 1 (Syphilis Cal1), флакон, объемом 1 мл - 2 шт.
3. Калибратор 2 (Syphilis Cal2), флакон, объемом 1 мл - 2 шт.
4. Флакон пустой, объемом 1 мл - 4 шт.
5. Этикетка для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
3. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к Treponema pallidum иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на модулях иммунохимических сobas е (Elecsys Syphilis cobas e analyzers/SYPHILIS), 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2
2. Калибратор 1 (SYPHILIS Cal1), флакон, объемом 1 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (SYPHILIS Cal2), флакон, объемом 1 мл - 1 шт.
4. Флакон пустой, объемом 1 мл - 4 шт.
5. Этикетка для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5265
Вид медицинского изделия:
311950
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 21.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_