РЗН 2017/6476

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6476

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

261550

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения FUJI DRI-CHEM NX 500, FUJI DRI-CHEM NX 500i с принадлежностями:

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический автоматический FUJI DRI-CHEM NX 500

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический автоматический FUJI DRI-CHEM NX 500i

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения FUJI DRI-CHEM NX 500, FUJI DRI-CHEM NX 500i с принадлежностямиI. Анализатор биохимический автоматический FUJI DRI-CHEM NX 500: 1. Модуль плазмо-фильтра (PF). 2. Электролитный модуль (ISE). 3. Модуль отбора проб. 4. Инкубатор. 5. Принтер. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Руководство краткое по установке. 8. Кабель инкубатора. II. Анализатор биохимический автоматический FUJI DRI-CHEM NX 500i: 1. Электролитный модуль (ISE). 2. Модуль отбора проб. 3. Инкубатор. 4. Принтер. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Руководство краткое по установке. 7. Кабель инкубатора. III. Принадлежности: 1. Бумага для принтера - 2 шт. 2. Ось для рулона бумаги - 1 шт. 3. Картридж для слайдов - 2 шт. 4. Грузик для слайдов - 2 шт. 5. Лампа источника света - 1 шт. 6. Кольцо уплотнительное - 2 шт. 7. Комплект для сборки штатива для проб (1 уп.), в составе: 7.1. Вставка (адаптер) для пробирок длиной 75 мм - 1 шт. 7.2. Вставка (адаптер) для пробирок длиной 100 мм - 1 шт. 7.3. Вставка (адаптер) для пробирок длиной 75 мм при использовании фильтра плазмы - 1 шт. 7.4. Держатель для пробирок диаметром 13 мм (большой) - 1 шт. 7.5. Держатель для пробирок FUJI (1,5 мл) (средний) - 1 шт. 7.6. Держатель для пробирок FUJI (0,5 мл) (малый) - 1 шт. 7.7. Держатель калибратора CP - 1 шт. 7.8. Держатель чаши для смешивания - 1 шт. 8. Заглушки в штатив для образцов - 9 шт. 9. Наклейки на штатив для образцов - 1 шт. 10. Инструменты для проверки на утечки в модуле отбора проб - 2 шт. 11. Наконечник FUJI DRI-CHEM AUTO TIPS - 1 уп. (96 шт.). 12. Чашки для смешивания FUJI DRI-CHEM MIXING CUPS S - 1 уп. (50 шт.). 13. Пробирки FUJI PLAIN TUBE 0.5 (0,5 мл) - 1 уп. (50 шт.). 14. Крышка для ISE - анализов - 1 шт. 15. Крышка для ручного отбора проб с помощью пипетки - 1 шт. 16. Сканер штрих-кодов для проб - 1 шт. 17. Плазмо-фильтр (PF) - 1 уп. (50 шт.). 18. Инструмент для проверки на утечки для плазмо-фильтра - 1 шт. 19. Трубка для фильтра плазмы - 1 шт. 20. Ярлык для пипетки - 1 шт. 21. Пластинки прижимные для подачи слайдов - 2 шт. 22. Ключ - 2 шт. 23. Штатив для проб - 4 шт. 24. Шнур питания - 1 шт.

РЗН 2017/6476

14.11.2017

ООО "ФУДЖИФИЛЬМ РУС"

26.60.12.119

261550

Подробнее

Фото

РУ

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

22.01.2021

В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье