РЗН 2017/6226
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6226
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
209270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
209270
Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга "Р-500 "Опервиз" по ТУ 9442-049-47245915-2016: I. Исполнение 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
209270
Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга "Р-500 "Опервиз" по ТУ 9442-049-47245915-2016: II. Исполнение 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-МТ»
по ТУ 9442-049-47245915-2016варианты исполнения:
I. Исполнение 1:
Базовая часть:
1. Штатив передвижной с С-дугой (С-дуга 75), производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия.
2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия.
3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) серии HF1G, производства фирмы I.M.D. GENERATORS s.r.l., Италия.
4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой RAD-99B, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США.
5. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор PaxScan с блоком управления Command Processor с возможностью радиографии/скопии: PaxScan 3030X или PaxScan 2020X, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США.
6. Автоматический коллиматор, серия R650, производства фирмы Ralco S.r.l., Италия.
7. Растр рентгеновский отсеивающий, JPI FD100cm 60L/cm R10 (32x32 cm) или JPI FD100cm 60L/cm R10 (22x22 cm), производства фирмы JPI Healthcare Co., Республика Корея.
8. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия.
9. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, в составе:
9.1. Стойка с креплением для мониторов, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия.
9.2. Блок обработки изображения RACK-305, производства фирмы IEI Technology Corp., Китай.
9.3. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Beacon, Китай или производства фирмы Kostec, Республика Корея, или производства фирмы Eizo, Германия, Китай, Япония, или производства фирмы Barco (Fimi), Италия (не более 2 шт.).
9.4. Программный пакет: «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или FLY3, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия.
10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений, серия UP, производства фирмы Sony Corporation, Япония.
11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия или производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
12. Пульт дистанционного управления перемещениями, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия.
Принадлежности:
1. Комплект средств индивидуальной радиационной защиты: защитный фартук (0,25 Pb или 0,35 Pb или 0,5 Pb или 1,0 Pb); воротник защитный (0,35 Pb или 0,5 Pb); шапочка защитная (0,35 Pb); очки защитные (0,15 Pb); перчатки защитные и др., производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия.
2. Комплект чехлов защитных, производства фирмы Microtek, Италия.
Эксплуатационные документы:
1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд».
2. Формуляр, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд».
3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-МТ», АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд».
II. Исполнение 2:
Базовая часть:
1. Штатив передвижной с С-дугой (С-дуга 69), производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия.
2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия.
3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) серии HF1G, производства фирмы I.M.D. GENERATORS s.r.l., Италия.
4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой RAD-99B, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США.
5. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор PaxScan с блоком управления Command Processor с возможностью радиографии/скопии: PaxScan 3030X или PaxScan 2020X, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США.
6. Автоматический коллиматор, серия R650, производства фирмы Ralco S.r.l., Италия.
7. Растр рентгеновский отсеивающий, JPI FD100cm 60L/cm R10 (32x32 cm) или JPI FD100cm 60L/cm R10 (22x22 cm), производства фирмы JPI Healthcare Co., Республика Корея.
8. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия.
9. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, в составе:
9.1. Стойка с креплением для мониторов, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия.
9.2. Блок обработки изображения RACK-305, производства фирмы IEI Technology Corp., Китай.
9.3. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Beacon, Китай или производства фирмы Kostec, Республика Корея, или производства фирмы Eizo, Германия, Китай, Япония, или производства фирмы Barco (Fimi), Италия (не более 2 шт.).
9.4. Программный пакет: «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или FLY3, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия.
10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений, серия UP, производства фирмы Sony Corporation, Япония.
11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия или производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
12. Пульт дистанционного управления перемещениями, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия.
Принадлежности:
1. Комплект средств индивидуальной радиационной защиты: защитный фартук (0,25 Pb или 0,35 Pb или 0,5 Pb или 1,0 Pb); воротник защитный (0,35 Pb или 0,5 Pb); шапочка защитная (0,35 Pb); очки защитные (0,15 Pb); перчатки защитные и др., производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия.
2. Комплект чехлов защитных, производства фирмы Microtek, Италия.
Эксплуатационные документы:
1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд».
2. Формуляр, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд».
3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-МТ», АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд».
РЗН 2017/6226
09.04.2018
Акционерное общество "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд"
26.60.11.113
208940
Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-МТ» по ТУ 9442-049-47245915-2016варианты исполнения:
I. Исполнение 1:
Базовая часть:
1. Штатив передвижной с С-дугой (С-дуга 75), производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия.
2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия.
3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) серии HF1G, производства фирмы I.M.D. GENERATORS s.r.l., Италия.
4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой RAD-99B, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США.
5. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор PaxScan с блоком управления Command Processor с возможностью радиографии/скопии: PaxScan 3030X или PaxScan 2020X, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США.
6. Автоматический коллиматор, серия R650, производства фирмы Ralco S.r.l., Италия.
7. Растр рентгеновский отсеивающий, JPI FD100cm 60L/cm R10 (32x32 cm) или JPI FD100cm 60L/cm R10 (22x22 cm), производства фирмы JPI Healthcare Co., Республика Корея.
8. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия.
9. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, в составе:
9.1. Стойка с креплением для мониторов, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия.
9.2. Блок обработки изображения RACK-305, производства фирмы IEI Technology Corp., Китай.
9.3. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Beacon, Китай или производства фирмы Kostec, Республика Корея, или производства фирмы Eizo, Германия, Китай, Япония, или производства фирмы Barco (Fimi), Италия (не более 2 шт.).
9.4. Программный пакет: «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или FLY3, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия.
10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений, серия UP, производства фирмы Sony Corporation, Япония.
11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия или производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
12. Пульт дистанционного управления перемещениями, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия.
Принадлежности:
1. Комплект средств индивидуальной радиационной защиты: защитный фартук (0,25 Pb или 0,35 Pb или 0,5 Pb или 1,0 Pb); воротник защитный (0,35 Pb или 0,5 Pb); шапочка защитная (0,35 Pb); очки защитные (0,15 Pb); перчатки защитные и др., производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия.
2. Комплект чехлов защитных, производства фирмы Microtek, Италия.
Эксплуатационные документы:
1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд».
2. Формуляр, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд».
3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-МТ», АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд».
II. Исполнение 2:
Базовая часть:
1. Штатив передвижной с С-дугой (С-дуга 69), производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия.
2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия.
3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) серии HF1G, производства фирмы I.M.D. GENERATORS s.r.l., Италия.
4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой RAD-99B, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США.
5. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор PaxScan с блоком управления Command Processor с возможностью радиографии/скопии: PaxScan 3030X или PaxScan 2020X, производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США.
6. Автоматический коллиматор, серия R650, производства фирмы Ralco S.r.l., Италия.
7. Растр рентгеновский отсеивающий, JPI FD100cm 60L/cm R10 (32x32 cm) или JPI FD100cm 60L/cm R10 (22x22 cm), производства фирмы JPI Healthcare Co., Республика Корея.
8. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия.
9. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, в составе:
9.1. Стойка с креплением для мониторов, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия.
9.2. Блок обработки изображения RACK-305, производства фирмы IEI Technology Corp., Китай.
9.3. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Beacon, Китай или производства фирмы Kostec, Республика Корея, или производства фирмы Eizo, Германия, Китай, Япония, или производства фирмы Barco (Fimi), Италия (не более 2 шт.).
9.4. Программный пакет: «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или FLY3, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия.
10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений, серия UP, производства фирмы Sony Corporation, Япония.
11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия или производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
12. Пульт дистанционного управления перемещениями, производства фирмы Eurocolumbus s.r.l., Италия.
Принадлежности:
1. Комплект средств индивидуальной радиационной защиты: защитный фартук (0,25 Pb или 0,35 Pb или 0,5 Pb или 1,0 Pb); воротник защитный (0,35 Pb или 0,5 Pb); шапочка защитная (0,35 Pb); очки защитные (0,15 Pb); перчатки защитные и др., производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия.
2. Комплект чехлов защитных, производства фирмы Microtek, Италия.
Эксплуатационные документы:
1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд».
2. Формуляр, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд».
3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-МТ», АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд».
РЗН 2017/6226
07.09.2017
АО "МТЛ"
26.60.11.113
208940