РЗН 2017/5843
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5843
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.03.2019 № РЗН 2017/5843
На медицинское изделие
Устройство хирургическое электрическое с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Устройство хирургическое электрическое Power System 300, в составе
- Рукоятка AR-300;
- Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости);
- Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости);
- Пластина трансфертная, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости);
- Насадки для пилы сагиттальной, не более 10 шт. (при необходимости);
- Насадки для пилы реципрокной, не более 10 шт. (при необходимости);
- Насадки для сверла 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
- Насадки для дрели 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
- Насадки для дрели, стиль AO, не более 10 шт. (при необходимости);
- Насадки для римера, стиль AO, не более 10 шт. (при необходимости);
- Насадки-проводники для спиц: 1.0-2.4 мм; 1.6-4.0 мм; 0.8-4.0 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
- Патроны дрели, бесключевые: 0-3.0 мм; 2.0-4.5 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
- Патроны Jacobs для дрели: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
- Патроны Jacobs для дрели, гибридные: 0-5.0 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
- Патроны Jacobs для римера: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
- Адаптеры смещения, не более 10 шт. (при необходимости);
- Ключи для замены патронов гибридных, не более 20 шт. (при необходимости);
- Ключи для замены патронов Jacobs, не более 20 шт. (при необходимости).
2. Устройство хирургическое электрическое Power System 600, в составе:
- Рукоятка AR-600;
- Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости);
- Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости);
- Пластина трансфертная, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости);
- Насадки для пилы сагиттальной, не более 10 шт. (при необходимости);
- Насадки для пилы сагиттальной для минимально инвазивных разрезов, не более 10 шт. (при необходимости);
- Насадки для пилы реципрокной, не более 10 шт. (при необходимости);
- Насадки для дрели, стиль АО/Trinkle, не более 10 шт. (при необходимости);
- Насадки для дрели, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости);
- Насадки для дрели, стиль Hudson не более 10 шт. (при необходимости);
- Насадки для дрели, стиль AO, не более 10 шт. (при необходимости);
- Насадки для дрели, стиль AO Protek, не более 10 шт. (при необходимости);
- Насадки для римера, стиль AO Protek, не более 10 шт. (при необходимости);
- Насадки для римера, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости);
- Насадки для римера, стиль DHS, не более 10 шт. (при необходимости);
- Насадки-проводники для проволоки 0.6-1.6 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
- Насадки-проводники для спиц: 1.0-2.4 мм; 1.6-4.0 мм; 0.8-4.0 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
- Насадки для грудины, не более 10 шт. (при необходимости);
- Патроны дрели, бесключевые: 0-3.0 мм; 2.0-4.5 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
- Патроны Jacobs для дрели: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
- Патроны Jacobs для дрели, гибридные: 0-5.0 мм; 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
- Патроны Jacobs для римера: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
- Патроны для римера, бесключевые 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
- Адаптеры Harris, не более 10 шт. (при необходимости);
- Адаптеры Trinkle, не более 10 шт. (при необходимости);
- Адаптеры для рентгенопрозрачного углового привода, не более 10 шт. (при необходимости);
- Ключи для замены патронов гибридных, не более 20 шт. (при необходимости);
- Ключи для замены патронов Jacobs, не более 20 шт. (при необходимости).
3. Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Sports 400 System, в составе:
- Рукоятка AR-400;
- Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости);
- Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости);
- Пластина трансфертная, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости);
- Насадки для пилы сагиттальной, не более 10 шт. (при необходимости);
- Насадки для дрели, стиль АО, не более 10 шт. (при необходимости);
- Насадки для дрели, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости);
- Насадки для римера, стиль AO Protek, не более 10 шт. (при необходимости);
- Насадки для римера, стиль Hudson, не более 10 шт. (при необходимости);
- Насадки для римера, стиль Zimmer/Hudson, не более 10 шт. (при необходимости);
- Насадки-проводники для спиц: 0-3.2 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
- Насадки - динамический винт, не более 10 шт. (при необходимости);
- Насадка - бур. 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
- Насадка J-Latch and dental 2.35 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
- Патроны дрели, бесключевые: 0.6-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
- Патроны Jacobs для дрели: 0-4.0 мм; 0-7.4 мм не более 10 шт. (при необходимости);
- Патроны Jacobs для дрели, гибридные: 0-5.0 мм; 0-7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
- Патроны Jacobs для римера: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм, 0-7.4 мм не более 10 шт. (при необходимости);
- Патроны Jacobs для римера, гибридные 0 -7.4 мм, не более 10 шт. (при необходимости);
- Адаптеры Harris, не более 10 шт. (при необходимости);
- Адаптеры Trinkle, не более 10 шт. (при необходимости);
- Адаптеры для рентгенопрозрачного углового привода, не более 10 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Корзины для автоклавирования, не более 20 шт.
2. Футляры, не более 20 шт.
3. Лотки для стерилизации, не более 20 шт
4. Зарядные станции к аккумуляторам литий-ионным, серии AR, не более 10 шт.
5. Зарядные отсеки для аккумуляторов литий-ионных, серии AR, не более 20 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Артрекс"
Производитель
"Артрекс, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5843
Вид медицинского изделия:
126480
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.000
медицинского изделия: 32.50.50.000
Приказом Росздравнадзора от 05.03.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_