РЗН 2017/5843
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5843
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.06.2017 № РЗН 2017/5843
На медицинское изделие
Устройство хирургическое электрическое Power System с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Устройство хирургическое электрическое Power System 300, в составе:
1.1. Рукоятка AR-300.
1.2. Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости).
1.3. Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости).
1.4. Пластина трансфертная, серии AR - 10 шт. (при необходимости).
1.5. Насадки для пилы сагиттальной - не более 10 шт. (при необходимости).
1.6. Насадки для пилы реципрокной - не более 10 шт. (при необходимости).
1.7. Насадки для сверла 2.35 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
1.8. Насадки для дрели 2.35 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
1.9. Насадки для дрели, стиль AO - не более 10 шт. (при необходимости).
1.10. Насадки для римера, стиль AO - не более 10 шт. (при необходимости).
1.11. Насадки-проводники для проволоки 0.6 - 1.6 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
1.12. Насадки-проводники для спиц: 1.0 - 2.4 мм; 1.6 - 4.0 мм; 0.8 - 4.0 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
1.13. Патроны дрели, бесключевые: 0 - 3.0 мм; 2.0 - 4.5 мм; 0.6 - 7.4 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
1.14. Патроны Джейкобс для дрели: 0 - 4.0 мм; 0 - 6.5 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
1.15. Патроны Джейкобс для дрели, гибридные: 0 - 5.0 мм; 0.6 - 7.4 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
1.16. Патроны Джейкобс для римера: 0 - 4.0 мм; 0 - 6.5 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
1.17. Адаптеры смещения, не более 10 шт. (при необходимости).
1.18. Ключи для замены патронов гибридных - не более 20 шт. (при необходимости).
1.19. Ключи для замены патронов Джейкобса - не более 20 шт. (при необходимости).
2. Устройство хирургическое электрическое Power System 600, в составе:
2.1. Рукоятка AR-600.
2.2. Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости).
2.3. Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости).
2.4. Пластина трансфертная, серии AR - не более 10 шт. (при необходимости).
2.5. Насадки для пилы сагиттальной - не более 10 шт. (при необходимости).
2.6. Насадки для пилы саггитальной для минимально инвазивных разрезов - не более 10 шт. (при необходимости).
2.7. Насадки для пилы реципрокной - не более 10 шт. (при необходимости).
2.8. Насадки для дрели, стиль АО/Trinkle - не более 10 шт. (при необходимости).
2.9. Насадки для дрели, стиль Zimmer/Hudson - не более 10 шт. (при необходимости).
2.10. Насадки для дрели, стиль AO Protek - не более 10 шт. (при необходимости).
2.11. Насадки для римера, стиль AO Protek - не более 10 шт. (при необходимости).
2.12. Насадки для римера, стиль Zimmer/Hudson - не более 10 шт. (при необходимости).
2.13. Насадки-проводники для проволоки 0.6 - 1.6 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
2.14. Насадки-проводники для спиц: 1.0 - 2.4 мм; 1.6 - 4.0 мм; 0.8 - 4.0 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
2.15. Насадки для грудины - не более 10 шт. (при необходимости).
2.16. Патроны дрели, бесключевые: 0 - 3.0 мм; 2.0 - 4.5 мм; 0.6 - 7.4 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
2.17. Патроны Джейкобс для дрели: 0 - 4.0 мм; 0 - 6.5 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
2.18. Патроны Джейкобс для дрели, гибридные: 0 - 5.0 мм; 0.6 - 7.4 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
2.19. Патроны Джейкобс для римера: 0 - 4.0 мм; 0 - 6.5 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
2.20. Патроны для римера, бесключевые: 0.6 - 7.4 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
2.21. Адаптеры Harris - не более 10 шт. (при необходимости).
2.22. Адаптеры Trinkle - не более 10 шт. (при необходимости).
2.23. Адаптеры для рентгенопрозрачного углового привода - не более 10 шт. (при необходимости).
2.24. Ключи для замены патронов гибридных - не более 20 шт. (при необходимости).
2.25. Ключи для замены патронов Джейкобса - не более 20 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Корзины для автоклавирования - не более 20 шт.
2. Футляры - не более 20 шт.
3. Лотки для стерилизации - не более 20 шт.
4. Зарядные станция к аккумуляторам литий-ионным, серии AR - не более 10 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Медицинские Инновационные решения"
Производитель
"Артрекс, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5843
Вид медицинского изделия:
126480
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 07.06.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_