РЗН 2017/5446
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5446
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.12.2020 № РЗН 2017/5446
На медицинское изделие
Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" по ТУ 9444-051-18003536-2015варианты исполнения:
1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U1» по ТУ 9444-051-18003536-2015, в исполнении «FiberLase U1 », в составе:
? Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U1» - 1 шт.
? Шнур питания - 1 шт.
? Педаль включения излучения - 1 шт.
? Вставка плавкая - 2 шт.
? Ключ замка блокировки- 2 шт.
? Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
? Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 200 мкм ?
2 шт.
? Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 365 мкм ?
2 шт. (при необходимости).
? Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 550 мкм ?
2 шт. (при необходимости).
? Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 940 мкм ?
2 шт. (при необходимости).
? Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
? Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.
? Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.
? Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.
? Скалыватель волокна - 1 шт.
? Держатель волоконного инструмента (короткий) - 1 шт.
? Держатель волоконного инструмента (длинный) - 1 шт.
? Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U1» по ТУ 9444-051-18003536-2015, в исполнении «FiberLaseU120», в составе:
? Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U120»- 1 шт.
? Шнур питания - 1 шт.
? Педаль включения излучения - 1 шт.
? Вставка плавкая - 2 шт.
? Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
? Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgieal Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 95 мкм - 1 шт. (при необходимости).
? Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 110 мкм- 1 шт. (при необходимости).
? Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 150 мкм- 1 шт. (при необходимости).
? Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 200 мкм- 1 шт.
? Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 365 мкм- 1 шт. (при необходимоcти).
? Инструмент волоконный неcтерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 550 мкм- 1 шт. (при необходимости).
? Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 940 мкм- 1 шт. (при необходимости).
? Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
? Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.
? Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.
? Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.
? Скалыватель волокна - 1 шт.
? Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО НТО "ИРЭ-Полюс"
Место производства медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, площадь им. академика Б.А. Введенского, д. 1, стр. 3
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5446
Вид медицинского изделия:
182660
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 02.12.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_