РЗН 2017/5263
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5263
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.01.2017 № РЗН 2017/5263
На медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Enchancing Visual Acuity (EVA) с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Enchancing Visual Acuity (EVA) для операций на переднем отрезке глаза.
2. Enchancing Visual Acuity (EVA) для операций на переднем и заднем отрезке глаза.
3. Enchancing Visual Acuity (EVA) для операций на переднем и заднем отрезке глаза с лазерным модулем (ДОРК коннектор).
II. Состав:
1. Дисплей с сенсорным экраном.
2. Ножная педаль.
3. Консоль.
4. Кабель для ножной педали.
5. Держатель ножной педали.
6. Пульт дистанционного управления.
7. Держатель емкости с инфузионным раствором.
8. Кабель питания.
9. Руководство по эксплуатации.
III. Принадлежности:
1. Ножная педаль лазера - 1 шт.
2. Кабель для ножной педали лазера - 1 шт.
3. Инструментальный столик EVA - 1 шт.
4. Чехол для консоли EVA - 1 шт.
5. Одноразовый комплект вспомогательных принадлежностей EVA - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.
6. Одноразовый пакет для сбора аспирата EVA 0,5 л - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.
7. Кассета EVA NCBF с пакетом для сбора аспирата 2,0 л - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.
8. Одноразовые салфетки EVA - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.
9. Одноразовый шланг EVA для ирригации и аспирации - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.
10. Одноразовый комплект EVA для ирригации самотеком Gravity - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.
11. Одноразовый комплект EVA для ирригации VGPC - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.
12. Одноразовая сдвоенная трубка EVA «Воздух-жидкость» - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.
13. Одноразовый пакет для сбора аспирата EVA 2,0 л - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.
14. Кассета EVA с одноразовым пакетом для сбора аспирата 0,5 л - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.
15. Одноразовый шланг в комплекте с фильтром для обмена воздух-жидкость - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.
16. Комплект для бимануальной ирригации/аспирации 20G/0,9 мм - 2 шт./ уп. - не более 50 уп.
17. Эндоосветитель типа «люстра» (одно волокно), включая иглу для введения (27G/0,4 мм) - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.
18. Эндоосветитель TotalView, включая склеральный депрессор с освещением 20G/0,9 мм, 23G/0,6 мм, 25G/0,5 мм, 27G/0,4 мм - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.
19. Волокно типа «люстра» 27G и стандартный оптоволоконный наконечник Dstyle 23G, включая иглу для введения - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.
20. Экранированный эндоосветитель TotalView, включая склеральный депрессор с освещением (20G/0,9 мм) - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.
21. Эндоосветитель, включая склеральный депрессор с освещением 20G/0,9 мм, 23G/0,6 мм, 25G/0,5 мм, 27G/0,4 мм - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.
22. Инфузионная канюля с освещением 1,2 мм - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.
23. Эндоосветитель TotalView, с двумя сменными насадками 23G/ 0,6 мм - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.
24. Эндоосветитель типа «люстра» для троакарной системы Eckardt 20G/0,9 мм, 23G/0,6 мм - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.
25. Выдвижной Эндоосветитель 20G/0,9 мм, 23G/0,6 мм - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.
26. Выдвижной Эндоосветитель экранированный 20G/0,9 мм, 23G/0,6 мм - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.
27. Эндоосветитель панорамный типа «люстра» 20G/0,9 мм - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.
28. Эндоосветитель типа «люстра» с двойным оптоволокном двойной 25G/0,5 мм - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.
29. Комбинированный Эндооcветитель 23G Eckardt типа «люстра» 23G/0,6 мм - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.
30. Эндооcветитель SpaideTotalView, включая склеральный депреccор с освещением 23G/0,6 мм - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.
31. Эндооcветитель TotalView экранированный, включая склеральный депрессор с освещением 20G/0,9 мм, 23G/0,6 мм, 25G/0,5 мм, 27G/0,4 мм - 6 шт./уп. - не более 100 уп.
32. Ультразвуковая рукоятка - 1 шт./уп. - не более 10 уп.
33. Ультразвуковая рукоятка из титана для факоэмульсификации / фрагментаци Featherlight - 1 шт./1 уп. - не более 10 уп.
34. Набор для факоэмульcификации прямая трехступенчатая развальцованная факоигла MIСS 1,8 мм, 2,2 мм, 2,5 мм, 2,8 мм - 6 шт./уп. - не более 100 уп.
35. Набор для факоэмульсификации изогнутая трехступенчатая развальцованная факоигла MICS 1,8 мм, 2,2 мм, 2,5 мм, 2,8 мм - 6 шт./уп. - не более 100 уп.
36. Набор для факоэмульсификации прямая развальцованная факоигла 2,2 мм, 2,5 мм - 6 шт./уп. - не более 100 уп.
37. Тест-камера для наконечника фако - 1 шт./уп. - не более 10 уп.
38. Ирригационный патрубок для факоиглы 1,8 мм, 2,2 мм, 2,5 мм, 2,8 мм - 6 шт./уп. - не более 100 уп.
39. Универсальный металлический гаечный ключ для факоигл Star - 1 шт./уп. - не более 10 уп.
40. Промывочный адаптер факоигл - 1 шт./уп. - не более 10 уп.
41. Промывочный адаптер для ирригационного патрубка 1 шт./уп. - не более 10 уп.
42. Набор для факоэмульcификации прямая трехступенчатая факоигла с раструбом MICS 1,8 мм, 2,2 мм, 2,5 мм, 2,8 мм (одноразовая) - 6 шт./уп. - не более 100 уп.
43. Набор для факоэмульсификации трехступенчатая угловая факоигла c раструбом MIСS 1,8 мм, 2,2 мм, 2,5 мм, 2,8 мм (одноразовая) - 6 шт./уп. - не более 100 уп.
44. Набор для факоэмульcификации прямая факоигла 2,2 мм, 2,5 мм (одноразовая) - 6 шт./уп. - не более 100 уп.
45. Универсальная инфузионная линия PVC для троакарной системы 23G для введения/удаления вязких жидкостей - 5 шт./уп. - не более 100 уп.
46. Комплект для введения силиконового масла в шприцах - 5 шт./уп. - не более 100 уп.
47. Насадка для высокоскоростного удаления вязких жидкостей - 5 шт./уп. - не более 100 уп.
48. Пинцет для биполярной коагуляции 12 cм, угловой, без кабеля - 1 шт./уп. - не более 10 уп.
49. Диатермический кабель для пинцета - 1 шт./уп. - не более 10 уп.
50. Диатермокоагулятор прямой, заостренный кончик 20G/0,9 мм, 23G/0,6 мм, 25G/0,5 мм, 27G/0,4 мм - 1 шт./уп. - не более 50 уп.
51. Диатермический кабель для диатермокоагулятора - 1 шт./уп. - не более 10 уп.
52. Инструмент для экзо-диатермии с согнутой насадкой 45°, диаметр 1,3 мм - 1 шт./уп. - не более 10 уп.
53. Комбинированный инструмент с диатермией и активной аспирацией (23G/0,6 мм) - 1 шт./уп. - не более 10 уп.
54. Одноразовый высокоскоростной витреотом 20G, 23G, 25G, 27G / 8000 резов/мин. - 6 шт./уп. - не более 100 уп.
55. Витреотом TDC одноразовый высокоскоростной 23G, 25G, 27G / 8000 резов/мин. DORC - 6 шт./уп. - не более 100 уп.
56. Защитный фильтр для микроскопов Zeiss/Moeller-Wedel, ручная установка - 1 шт./уп. - не более 10 уп.
57. Лазерный фильтр для микроскопов Leica, ручная установка - 1 шт./уп. - не более 10 уп.
58. Лазерный фильтр для микроскопов Zeiss/Moeller-Wedel, пассивный - 1 шт./уп. - не более 10 уп.
59. Лазерный фильтр для микроскопов Leica, пассивный - 1 шт./уп. - не более 10 уп.
60. Лазерный зонд, конвексный, с разъемом DORC (20G/0,9 мм) - 6 шт./уп. - не более 100 уп.
61. Лазерный зонд, прямой, с разъемом DORC 20G/0,9 мм, 23G/0,6 мм, 25G/0,5 мм - 6 шт./уп. - не более 100 уп.
62. Лазерный зонд выдвижной, с разъемом DORC 20G/0,9 мм, 23G/0,6 мм, 25G/0,5 мм - 6 шт./уп. - не более 100 уп.
63. Лазерный зонд с освещением, конвексный 20G/0,9 мм - 6 шт./уп. - не более 100 уп.
64. Лазерный зонд с освещением, ступенчатый, конвексный с конусной насадкой для применения в комбинации с системой витректомии 23G/0,6 мм - 6 шт./уп. - не более 100 уп.
65. Ступенчатый лазерный зонд, с разъемом DORC 23G/0,6 мм - 6 шт./уп. - не более 100 уп.
66. Лазерный зонд, ступенчатый, конвексный с разъемом DORC 27 G / 0,4 мм - 6 шт./уп. - не более 100 уп.
67. Двойная ирригационная линия с шлангом для обмена воздух-жидкостъ - 6 шт./уп. - не более 100 уп.
68. Одноразовые аспирационные заглушки EVA - 6 шт./уп. - не более 100 уп.
69. Кассета EVA с одноразовым пакетом для сбора аспирата 0,5 л и комплектом для ввода VGPC - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.
70. Кассета EVA с пакетом для сбора аспирата 2 л и комплектом для ввода VGPC - 6 шт./1 уп. - не более 100 уп.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФОКУС"
Производитель
"Д.О.Р.К. Дотч Офтальмик Ресерч Сентр (Интернешионал) Б.В."
Место производства медицинского изделия
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V., Scheijdelveweg 2, 3214 VN Zuidland, the Netherlands
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5263
Вид медицинского изделия:
236650
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4240
медицинского изделия: 94 4240
Приказом Росздравнадзора от 20.01.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_