РЗН 2016/5120
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/5120
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.12.2022 № РЗН 2016/5120
На медицинское изделие
Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Prisma с принадлежностямиБазовый блок:
1. Электромагнит сверхпроводящий с активным экранированием и встроенными катушками шиммирования.
2. Система градиентная в составе:
- катушки градиентные, 3 пары;
- усилитель градиентный.
3. Катушка для тела, интегрированная в магнит.
4. Кожух магнита.
5. Система охлаждения.
6. Столы пациента (не более 3 шт.), в вариантах исполнения:
- фиксированный
и/или
- стыкуемый «Стол Tim Dockable»
7. Шкафы с электронной аппаратурой для управления системами сбора данных томографа:
- шкаф градиентов;
- шкаф управления.
8. Системный сепаратор.
9. Блок аварийной сигнализации (не более 5 шт. при необходимости).
10. Устройство переговорное.
11. Рабочее место оператора, в составе:
- процессор управления;
- базовое программное обеспечение;
- монитор;
- мышь компьютерная.
12. Клавиатура специализированная
13. Катушка для головы и/или шеи (Head/Neck 20) (не более 3 шт.).
14. Катушка для отделов позвоночника (Spine 32) (не более 3 шт.).
15. Катушка для тела (Body 18) (не более 6 шт.).
16. Переходники для подключения гибких катушек (Flex Coil Interface) (не более 5 шт., при необходимости).
17. Катушки гибкие многофункциональные (2 шт.), варианты исполнения:
- Flex Large 4 и Flex Small 4;
и/или
- UltraFlex Large 18 и UltraFlex Small 18.
18. Катушка для экспертных исследований головы и шеи (Head/Neck 64) (не
более 2 шт., при необходимости)
19. Катушка для сосудов головы (Tx/Rx CP Head) (при необходимости).
20. Катушки для тела (не более 5 шт., при необходимости), варианты исполнения:
- Body 30
и/или
- Body 60.
21. Кабели дополнительные для подключения катушек (не более 7 шт., при необходимости).
22. Катушки для периферийной ангиографии (Peripheral Angio 36) (не более 2 шт., при необходимости).
23. Катушки для коленного сустава (не более 2 шт., при необходимости), варианты исполнения:
- TxRx 15 Ch Knee
и/или
- TxRx Knee 15
и/или
- TxRx Knee 15 Flare
24. Катушки для конечностей (Tx/Rx CP Extremity) (не более 2 шт., при необходимости).
25. Катушки для суставов кисти (Hand/Wrist 16) (не более 2 шт., при необходимости).
26. Катушки для суставов ступней и лодыжек (Foot/Ankle 16) (не более 2 шт., при необходимости).
27. Катушки для головы (Head 32) (не более 5 шт., при необходимости).
28. Комплект педиатрических катушек (при необходимости):
- катушки педиатрические (Pediatric 16) (не более 2 шт.);
- люльки детские (не более 2 шт.).
29. Катушки для мультиядерной спектроскопии (не более 4 шт., при необходимости), варианты исполнения:
- Head Coil 13C1H
и/или
- Head Coil 31P1H
и/или
- Head Coil 23Na1H
30. Катушки для плечевого сустава (не более 4 шт., при необходимости), варианты исполнения:
- Shoulder Small 16;
и/или
- Shoulder Large 16.
31. Катушки для молочных желез с модульной конструкцией (не более 2 шт., при необходимости), варианты исполнения:
- 8-ch. Sentinelle Breast Coil;
и/или
- 16-ch Sentinelle Breast Coil.
32. Катушки для молочных желез с модульной конструкцией для визуализации и/или биопсии (не более 2 шт., при необходимости), варианты исполнения:
- 2-/4-/8-Channel Sentinelle Breast Coil;
и/или
- 2-/10-/16-Channel Sentinelle Breast Coil.
33. Катушки для экспертных исследований молочных желез (Breast 18) (не более 2 шт., при необходимости).
34. Катушки для биопсии и визуализации молочных желез (не более 2 шт., при необходимости), варианты исполнения:
- 4-channel BI Breast
и/или
- 16Ch AI Breast
35. Катушки эндоректальные (Endo Interface) (не более 2 шт., при необходимости).
36. Переходники для подключения катушек (Tim Coil Interface) (не более 5 шт., при необходимости).
37. Переходники для подключения катушек для проведения мультиядерной спектроскопии (Tim Coil Interface MNO) (не более 5 шт., при необходимости).
38. Переходники для подключения нескольких катушек (Multi-channel Interface) (не более 5 шт., при необходимости).
39. Катушки гибкие большие (не более 4 шт., при необходимости), варианты исполнения:
- UltraFlex Large 18
и/или
- Flex Large 4
40. Катушки гибкие малые (не более 4 шт., при необходимости), варианты исполнения:
- UltraFlex Small 18
и/или
- Flex Small 4
41. Катушки кольцевые большие (Loop Coil, large) (не более 4 шт., при необходимости).
42. Катушки кольцевые средние (Loop Coil, medium) (не более 4 шт., при необходимости).
43. Катушки кольцевые малые (Loop Coil, small) (не более 4 шт., при необходимости).
44. Катушки для небольших участков тела (Special Purpose) (не более 2 шт., при необходимости).
45. Кабельные соединения системы стационарные (не более 50 шт.).
46. Фантомы (не более 15 шт.).
47. Держатели фантомов (не более 15 шт.).
48. Пакет лицензионных ключей для активации стандартных приложений для сбора и обработки изображений
- Ключ лицензионный для активации программных режимов для сбора данных (не более 100 шт.);
- Ключ лицензионный для активации программных режимов для сбора и оценки объемных данных (не более 100 шт.);
- Ключ лицензионный для активации программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений (не более 100 шт.);
- Ключ лицензионный для активации программных режимов для работы в формате DICOM (не более 100 шт.);
- Ключ лицензионный для активации программных режимов для передачи готовых программ сканирования (не более 100 шт.).
49. ЭКГ ? электроды немагнитные (не более 2000 шт., при необходимости).
50. Блок для измерения физиологических параметров (не более 5 шт., при необходимости), в составе:
- датчик ЭКГ;
- датчик дыхания;
- датчик пульса;
- вход внешнего сигнала запуска.
51. Средства для транспортировки пациента, немагнитные (не более 2 шт., при необходимости).
52. Руководство пользователя ? Управление системой и данными;
53. Руководство пользователя ? TimTX TrueShape (при необходимости);
54. Руководство пользователя ? Vascular MR (при необходимости);
55. Руководство пользователя ? Orthopedic MR (при необходимости);
56. Руководство пользователя ? Сканирование (при необходимости);
57. Руководство пользователя ? Катушки;
58. Руководство пользователя ? Dot Cockpit (при необходимости);
59. Руководство пользователя ? ИТ-конфигурация и безопасность (при необходимости);
60. Руководство пользователя ? МР-система;
61. Руководство пользователя ? Neuro MR (при необходимости);
62. Руководство пользователя ? Oncologic MR (при необходимости);
63. Руководство владельца системы;
64. Краткая инструкция;
65. Руководство пользователя ? Body MR (при необходимости);
66. Руководство пользователя ? Breast MR (при необходимости);
67. Руководство пользователя ? Cardiac MR (при необходимости);
68. Руководство пользователя ? 2, 4, 8 Ch Breast Coil Sentinelle, 2, 10, 16 Ch Breast Coil Sentinelle (при необходимости);
69. Руководство пользователя ? 4 Ch BI Breast / 16 Ch AI Breast (при необходимости);
70. Дополнение ? список функций MAGNETOM Family (при необходимости);
71. Дополнение ? информация о PMU MAGNETOM Family (при необходимости);
72. Дополнение ? Нормативная информация MAGNETOM Family (при необходимости);
73. Дополнение ? использование syngo.MR в Numaris/X (при необходимости);
74. Руководство пользователя ? Access-i (при необходимости);
75. Руководство пользователя ? Опытный пользователь (при необходимости);
76. Руководство пользователя ? Параметры измерения (при необходимости);
77. Руководство пользователя ? MR Fingerprinting (при необходимости);
78. Руководство пользователя ? MR View&GO (при необходимости);
79. Замечания, касающиеся новой версии;
80. Приложение к Руководству пользователя для России.
Принадлежности:
1. Система оценки, документирования и обработки полученных изображений дополнительная, в составе:
- блок компьютерный;
- мышь компьютерная;
- монитор цветной.
2. Система для экспертной оценки и обработки МР-изображений:
- блок компьютерный;
- мышь компьютерная;
- мониторы цветные (не более 2 шт.);
- клавиатура.
3. Клавиатура.
4. Переключатель педальный.
5. Консоль управления для просмотра изображения и управления МР-системой, в составе:
- ЖК-монитор;
- полка с шаровым манипулятором и тремя клавишами;
- переключатель педальный.
6. Блок контрольный.
7. Подушка респираторная с напорным шлангом.
8. Пояс респираторный.
9. Аппликационная подушка
10. Станция зарядная (не более 2 шт.).
11. Дисплей данных (не более 2 шт.).
12. Груша вызова, резиновая.
13. Наушники.
14. Наушники многофункциональные, немагнитные.
15. Устройства для подключения катушек (не более 5 шт.).
16. Средства позиционирования катушки для экспертных исследований молочных желез (не более 2 шт.).
17. Рамы базовые для размещения катушки для молочных желез (не более 7 шт.)
18. Набор тестовый для проведения биопсии молочных желез:
- Пластина для введения (при медиальном доступе)
- Горизонтальные и вертикальные пластины-перекладины
- Направляющая иглы (метод Post&Pillar)
- Регулируемая по высоте решетка (многоразовая)
- Многоразовая решетка (при необходимости)
- Регулируемая по высоте решетка (одноразовая)
- Крепежная деталь рамы
19. Мягкая подкладка для тела на стол.
20. Подушки вакуумные, малые (не более 10 шт.).
21. Подушки вакуумные для головы (не более 10 шт.).
22. Подушки вакуумные для позвоночника (не более 10 шт.).
23. Блок триггерный.
24. Камера для видеонаблюдения за пациентом.
25. Кронштейн крепления камеры для видеонаблюдения за пациентом или монитора
26. Монитор жидкокристаллический для удаленного наблюдения за пациентом.
27. Видеораспределитель для подключения параллельных мониторов.
28. Тележки для хранения катушек (не более 5 шт.).
29. Полка для принадлежностей (не более 5 шт.).
30. Шкаф неферромагнитный (не более 5 шт.).
31. Подушки и средства позиционирования пациента (не более 30 шт.):
- мягкая подкладка 1;
- мягкая подкладка 2;
- настольная подкладка 3;
- настольная подкладка 4;
- вставка для головы/пяток;
- ремни (4 шт.);
- мешочки с песком (4 шт.);
- держатель зеркала для наблюдения.
32. Набор средств для позиционирования пациента (не более 30 шт.):
- клин для колена;
- позиционирующий валик;
- затылочный подголовник;
- треугольники большие (2 шт.);
- треугольники малые (2 шт.);
- клин;
- подушка лордотическая;
- клинья плоские (2 шт.);
- подушки для колен (2 шт.);
- подушки универсальные (2 шт.);
- подушка для обеспечения однородности РЧ поля.
- набор малых подушек;
- набор больших подушек.
33. Прочие принадлежности (не более 10 шт.):
- держатель рулона бумаги;
- защитная пленка для деки стола.
34. Принадлежности катушки для головы и/или шеи (не более 30 шт.):
- прокладка 32;
- подушка для шеи;
- клинья для позиционирования головы (2 шт.);
- подушки зажимные (2 шт.);
- кронштейн с зеркалом Head/Neck 20;
- защитная крышка гнезд катушек для головы/шеи.
35. Принадлежности катушки для экспертных исследований головы и шеи (не
более 30 шт.):
- прокладка 64;
- клинья для позиционирования головы, длинные (2 шт.);
- кронштейн зеркала с зеркалом;
- подушки зажимные (2 шт.).
36. Принадлежности катушки для головы (не более 30 шт.):
- кронштейн зеркала с зеркалом;
- прокладка 32;
- клинья для позиционирования головы (2 шт.);
- подушка-заполнитель 32.
37. Принадлежности катушки для сосудов головы (не более 30 шт.):
- подушка для головы;
- клинья головные, тонкие (2 шт.);
- подкладка мягкая для головы-позвоночника;
- клинья головные, толстые (2 шт.).
38. Принадлежности педиатрических катушек (не более 30 шт.):
- подкладка для головы/темени;
- подкадка для шеи;
- подкладка для спины и головы (при необходимости);
- люлька для младенцев;
- ремни (2 шт.) (при необходимости);
- подкладка для тела (при необходимости).
39. Принадлежности катушки для позвоночника (не более 10 шт.):
- опорная подушка.
40. Принадлежности катушки для тела (не более 30 шт.):
- ремни (2 шт.);
- ремни (4 шт.);
- подушка с прокладкой для сердца.
41. Принадлежности катушки для экспертных исследований тела (не более 30 шт.):
- мягкая подкладка 1 (при необходимости);
- мягкая подкладка 2 (при необходимости);
- мягкая подкладка 3 (при необходимости);
- мягкая подкладка 4 (при необходимости);
- ремни 1500 (2 шт.);
- ремни Body 30 (4 шт.);
- зажимы для крепления ремня (4 шт.);
- рама;
- адаптер для гнезд катушки для позвоночника.
42. Принадлежности катушки периферийной ангиографии (не более 10 шт.):
- опора для ноги РА.
43. Принадлежности катушки для суставов ступней и лодыжек (не более 15 шт.):
- подушка для колена;
- подушка для пятки;
- подушка для стопы.
44. Принадлежности катушки для суставов кисти (не более 15 шт.):
- подкладка для запястья;
- подкладка для локтя;
- подкладка ладони;
- подушка клинообразная;
- подушка с опорой запястья.
45. Принадлежности гибких катушек (не более 30 шт.):
- клин для кисти;
- ремни мягкие (2 шт.);
- ремни (4 шт.);
- подушка iPat, большая;
- подушка iPat, малая;
- подкладки для позиционирования UltraFlex (при необходимости);
- подкладки для позиционирования UltraFlex для ступни/лодыжки (при необходимости);
- подушка мягкая клиновидная.
46. Принадлежности для эндоректальной катушки (не более 15 шт.):
- адаптер эндоректальный;
- подушка эндоректальная.
47. Принадлежности катушки для экспертных исследований молочных желез (не
более 30 шт.):
- прокладка катушки;
- подушка для тела 60 (при необходимости);
- подушка для тела 70 (при необходимости);
- фиксатор для головы;
- подушка подголовника;
- подкладка подлокотника;
- подушки для креплений молочной железы (2 шт.);
- мягкая подкладка Breast 18.
48. Принадлежности катушки для экспертных исследований плечевого сустава (не более 30 шт.,):
- Г-образный держатель.
49. Принадлежности катушки для плечевого сустава (не более 30 шт.):
- подушка пластины основания;
- плечевая подушка с опорой.
50. Принадлежности катушки для конечностей (15 шт.):
- прокладка катушки, 0.25;
- прокладка катушки, 0.50;
- прокладка для голеностопа;
- подкладка для колена;
- подушка под ноги.
51. Принадлежности катушки для коленного сустава (не более 15 шт.):
- прокладка катушки, 0.25;
- прокладка катушки, 0.50;
- прокладка для голеностопа;
- прокладка для колена;
- прокладка для ног.
52. Принадлежности катушки для коленного сустава (не более 15 шт.):
- Прокладка под катушку, 0,25;
- Прокладка под катушку, 0,50;
- Валик под голеностоп;
- Валик под колено;
- Валик под стопы.
53. Общие средства позиционирования катушки для биопсии и визуализации и молочных желез:
- подголовник;
- опора области живота;
- ролик подставки для ног.
54. Cредства позиционирования катушки для биопсии и визуализации и молочных желез:
- проставочная подушка;
- подушка для стабилизации положения молочной железы;
- подставка для опоры;
- средняя подушка;
- большая боковая подушка;
- малая боковая подушка.
55. Устройство для улучшения результатов шиммирования.
56. Принадлежности для катушки для молочных желез с модульной конструкцией для визуализации и/или биопсии (не более 30 шт.):
- заглушка средняя;
- подголовник;
- прокладка мягкая для тела на стол (при необходимости);
- подушка клиновидная для тела;
- подушка подголовника;
- крышка пластмассовая для элемента катушки 4 Ch;
- клинья плечевые (2 шт.);
- подушка под ноги;
- подкладка передняя;
- подушка клиновидная под бедра;
- подушка изолирующая;
- опора для плеч.
57. Принадлежности для биопсии для катушки для молочных желез с модульной конструкцией для визуализации и/или биопсии (не более 30 шт.):
- блок фиксированный метки/блок метки;
- опора противоположная (при медиальном доступе);
- пластина компрессионная;
- пластина решетчатая.
58. Лицензионные ключи для активации программных режимов для автоматизированных исследований (не более 100 шт.);
59. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для экспертного сбора и обработки данных (не более 100 шт.).
60. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для экспертной обработки изображений (не более 100 шт.).
61. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов сбора данных (не более 100 шт.).
62. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений (не более 100 шт.).
63. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для планирования и управления исследованием (не более 100 шт.).
64. Режим программный для хранения и защиты данных.
65. Столы оператора (не более 30 шт.).
66. Контейнер к столу оператора.
67. Адаптер для радиочастотной кабины.
68. Кабина радиочастотная.
69. Траверсы (не более 10 шт.).
70. Облицовка радиочастотной кабины.
71. Шкаф с сетевыми фильтрами.
72. Звукоизоляция радиочастотной кабины.
73. Монтажные фиксаторы для сейсмоопасных зон (не более 10 шт.).
74. Чиллер.
75. Блоки реконструкции высокопроизводительные (не более 5 шт.).
76. Мониторы дополнительные для просмотра изображений и управления
МР-системой (не более 6 шт.).
77. Блоки компьютерные высокопроизводительные для системы оценки, документирования и обработки полученных изображений (не более 5 шт.).
78. Система источника бесперебойного питания с аккумуляторным модулем (не
более 10 шт.).
79. Фильтр радиочастотной кабины.
80. Люк аварийный для экстренной эвакуации.
81. Окно для радиочастотной кабины.
82. Двери для радиочастотной кабины (не более 5 шт.).
83. Держатель капельницы, немагнитный.
84. Столик для инструментов, немагнитный.
85. Сифон сервисный.
86. Сифон для перелива жидкого гелия.
87. Удлинитель для сифона.
88. Квенч-труба.
89. Плита монтажная для увеличения высоты стола.
90. Комплект монтажный для подстройки высоты стола пациента под магнит, установленный на постаменте (Клей, перчатки, линолеум прорезиненный, масло).
91. Лицензионный ключ для синхронизации с инжектором.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сименс Здравоохранение"
Производитель
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/5120
Вид медицинского изделия:
135160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.131
медицинского изделия: 26.60.12.131
Приказом Росздравнадзора от 07.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_