РЗН 2016/5041

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/5041
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.05.2022 № РЗН 2016/5041
На медицинское изделие
Эндокапсула диагностическая с принадлежностямиI. Варианты исполнения: 1. Эндокапсула диагностическая (MAJ-1469), стандартная комплектация: - Эндокапсула диагностическая, 5 шт. (OLYMPUS EC TYPE 1). - Активатор эндокапсулы (MAJ-1478). - Чехлы для антенных электродов (MAJ-1470). 2. Эндокапсула диагностическая (MAJ-2027), стандартная комплектация: - Эндокапсула диагностическая, 5 шт. (OLYMPUS EC-S10). - Предостережения для пациента, проходящего процедуру капсульной эндоскопии, 5 шт. - Листок общей информации. II. Принадлежности к эндокапсуле диагностической: 1. Оборудование для получения, записи и просмотра изображения (MAJ-1467), стандартная комплектация: - Устройство для записи изображения (OLYMPUS RE-1). - Устройство для просмотра изображения в режиме реального времени (OLYMPUS VE-1). - Кабель к устройству для просмотра изображения в режиме реального времени (MAJ-1485). - Ремень для переноски устройства записи изображения (MAJ-1475). - Аккумуляторы, 2 шт. (MAJ-1473). - Зарядное устройство (MAJ-1476) с кабелем. - Набор антенных электродов (MAJ-1474). - Адаптер сетевой. - Устройство для передачи данных (MAJ-1484). - Инструкция по эксплуатации. - Инструкция по размещению антенных электродов. - Чемодан специальный для транспортировки. 2. Рабочая станция для обработки информация (OLYMPUS WS-1), стандартная комплектация: - Системный блок (MAJ-1479), включает: устройство оптического целеуказания, тип "мышь", клавиатура, USB-память (2Gb), компакт диск с программным обеспечением, кабель для передачи информации. - Монитор жидкокристаллический (MAJ-1481), включает сетевой кабель, интерфейсный кабель, инструкция пользователя. - Принтер (MAJ-1480), включает сетевой кабель, сетевой адаптер, интерфейсный кабель, картриджи (4 шт.), печатающие головки (4 шт.), инструкция пользователя. - USB-жесткий диск. 3. Активатор эндокапсулы (MAJ-1478). 4. Устройство для записи изображения (OLYMPUS RE-1) с комплектом аккумуляторов (MAJ-1473). 5. Набор антенных электродов (MAJ-1474). 6. Устройство для просмотра изображения в режиме реального времени (OLYMPUS VE-1) с комплектом аккумуляторов (MAJ-1473) и интерфейсным кабелем (MAJ-1485). 7. Аккумуляторы (MAJ-1473). 8. Зарядное устройство (MAJ-1476) с кабелем. 9. Ремень для переноски устройства записи изображения (MAJ-1475). 10. Кабель к устройству для просмотра изображения в режиме реального времени (MAJ-1485). 11. Устройство для передачи данных (MAJ-1484). 12. Чехлы для антенных электродов, 50 шт./уп. (MAJ-1470). 13. Комплект рекордера (MAJ-2029), стандартная комплектация: - Рекордер (OLYMPUS RE-10). - Аккумулятор (MAJ-2030). - Антенна (MAJ-2031). - Станция (MAJ-2032). - Фиксатор рекордера (MAJ-2033). - Фиксатор антенны (MAJ-2034). - Активатор капсулы, 2 шт. (MAJ-1478). - Инструкция по эксплуатации. 14. Программное обеспечение ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 (MAJ-2188), стандартная комплектация: - Программа установки на DVD-диске. - Лицензионное соглашение. - Ключ продукта. - Инструкция по эксплуатации. 15. Программное обеспечение ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 LIGHT (MAJ-2189), стандартная комплектация: - Программа установки на DVD-диске. - Лицензионное соглашение. - Ключ продукта. - Инструкция по эксплуатации. 16. Пакет обновления ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 UPGRADE PACKAGE (MAJ-2190), стандартная комплектация: - Программа установки на DVD-диске. - Лицензионное соглашение. - Ключ продукта. - Инструкция по эксплуатации.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Олимпас Москва"
Производитель
"Олимпас Медикал Системс Корп."
Место производства медицинского изделия
, Япония, Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/5041
Вид медицинского изделия: 234240
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 24.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_