РЗН 2016/5041
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/5041
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.05.2022 № РЗН 2016/5041
На медицинское изделие
Эндокапсула диагностическая с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Эндокапсула диагностическая (MAJ-1469), стандартная комплектация:
- Эндокапсула диагностическая, 5 шт. (OLYMPUS EC TYPE 1).
- Активатор эндокапсулы (MAJ-1478).
- Чехлы для антенных электродов (MAJ-1470).
2. Эндокапсула диагностическая (MAJ-2027), стандартная комплектация:
- Эндокапсула диагностическая, 5 шт. (OLYMPUS EC-S10).
- Предостережения для пациента, проходящего процедуру капсульной эндоскопии, 5 шт.
- Листок общей информации.
II. Принадлежности к эндокапсуле диагностической:
1. Оборудование для получения, записи и просмотра изображения (MAJ-1467), стандартная комплектация:
- Устройство для записи изображения (OLYMPUS RE-1).
- Устройство для просмотра изображения в режиме реального времени (OLYMPUS VE-1).
- Кабель к устройству для просмотра изображения в режиме реального времени (MAJ-1485).
- Ремень для переноски устройства записи изображения (MAJ-1475).
- Аккумуляторы, 2 шт. (MAJ-1473).
- Зарядное устройство (MAJ-1476) с кабелем.
- Набор антенных электродов (MAJ-1474).
- Адаптер сетевой.
- Устройство для передачи данных (MAJ-1484).
- Инструкция по эксплуатации.
- Инструкция по размещению антенных электродов.
- Чемодан специальный для транспортировки.
2. Рабочая станция для обработки информация (OLYMPUS WS-1), стандартная комплектация:
- Системный блок (MAJ-1479), включает: устройство оптического целеуказания, тип "мышь", клавиатура, USB-память (2Gb), компакт диск с программным обеспечением, кабель для передачи информации.
- Монитор жидкокристаллический (MAJ-1481), включает сетевой кабель, интерфейсный кабель, инструкция пользователя.
- Принтер (MAJ-1480), включает сетевой кабель, сетевой адаптер, интерфейсный кабель, картриджи (4 шт.), печатающие головки (4 шт.), инструкция пользователя.
- USB-жесткий диск.
3. Активатор эндокапсулы (MAJ-1478).
4. Устройство для записи изображения (OLYMPUS RE-1) с комплектом аккумуляторов (MAJ-1473).
5. Набор антенных электродов (MAJ-1474).
6. Устройство для просмотра изображения в режиме реального времени (OLYMPUS VE-1) с комплектом аккумуляторов (MAJ-1473) и интерфейсным кабелем (MAJ-1485).
7. Аккумуляторы (MAJ-1473).
8. Зарядное устройство (MAJ-1476) с кабелем.
9. Ремень для переноски устройства записи изображения (MAJ-1475).
10. Кабель к устройству для просмотра изображения в режиме реального времени (MAJ-1485).
11. Устройство для передачи данных (MAJ-1484).
12. Чехлы для антенных электродов, 50 шт./уп. (MAJ-1470).
13. Комплект рекордера (MAJ-2029), стандартная комплектация:
- Рекордер (OLYMPUS RE-10).
- Аккумулятор (MAJ-2030).
- Антенна (MAJ-2031).
- Станция (MAJ-2032).
- Фиксатор рекордера (MAJ-2033).
- Фиксатор антенны (MAJ-2034).
- Активатор капсулы, 2 шт. (MAJ-1478).
- Инструкция по эксплуатации.
14. Программное обеспечение ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 (MAJ-2188), стандартная комплектация:
- Программа установки на DVD-диске.
- Лицензионное соглашение.
- Ключ продукта.
- Инструкция по эксплуатации.
15. Программное обеспечение ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 LIGHT (MAJ-2189), стандартная комплектация:
- Программа установки на DVD-диске.
- Лицензионное соглашение.
- Ключ продукта.
- Инструкция по эксплуатации.
16. Пакет обновления ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 UPGRADE PACKAGE (MAJ-2190), стандартная комплектация:
- Программа установки на DVD-диске.
- Лицензионное соглашение.
- Ключ продукта.
- Инструкция по эксплуатации.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Олимпас Москва"
Производитель
"Олимпас Медикал Системс Корп."
Место производства медицинского изделия
, Япония, Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/5041
Вид медицинского изделия:
234240
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 24.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_